Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con cellule staminali adipose autologhe e plasma ricco di piastrine per pazienti con artrosi del ginocchio

20 gennaio 2016 aggiornato da: Phuc Van Pham, University of Science Ho Chi Minh City

Studio di fase I/II sul trapianto di cellule staminali adipose autologhe e plasma ricco di piastrine attivate nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

Le cellule staminali adipose e il plasma ricco di piastrine possono rigenerare la cartilagine lesa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio di fase I/II in due centri, non in cieco, non randomizzato, in cui i pazienti saranno trattati con una singola dose di cellule vascolari stromali autologhe (SVF) in combinazione con plasma ricco di piastrine (PRP).

Questo studio mira a valutare l'efficienza clinica del trapianto autologo di MSC derivate da tessuto adiposo in pazienti con osteoartrite confermata di grado II e III. Il tessuto adiposo viene isolato dalla pancia e utilizzato per l'estrazione della SVF. La SVF viene miscelata con plasma ricco di piastrine attivato prima dell'iniezione. Le efficienze cliniche sono valutate dal punteggio del dolore (VAS), dal punteggio di Lysholm e dai risultati della risonanza magnetica. SVF è isolato da circa 100 mL di tessuto adiposo e PRP è preparato da 20 mL di sangue periferico. Il volume totale di iniezione sarà di circa 5-10 ml. Il numero totale di SVF da iniettare va da 1,0 x 10(7) a 5 x 10(7).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • 115 Hospital, Ho Chi Minh city
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni e capacità di comprendere il trattamento pianificato.
  • Artrosi idiopatica o secondaria del ginocchio con gravità radiografica di grado 2, 3

Capacità e disponibilità a sottoporsi a liposuzione

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o adulti con problemi cognitivi.
  • Presenza di grosse lesioni meniscali (lesioni "a manico di secchio"), rilevate dall'esame clinico o dalla risonanza magnetica.
  • Artrite infiammatoria o postinfettiva.
  • Più di 5 gradi di deformità in varo o valgo.
  • Osteoartrosi di grado 4 di Kellgren Lawrence in due compartimenti (i compartimenti mediale o laterale dell'articolazione tibiofemorale o il compartimento femoro-rotuleo) in persone di età superiore ai 60 anni.
  • Iniezione intraarticolare di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti.
  • Un grave deficit neurologico.
  • Malattia medica grave con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Ammissione preventiva per abuso di sostanze
  • Indice di massa corporea (BMI) di 40 kg/m2 o superiore
  • Paziente che riceve farmaci sperimentali o partecipa a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla firma del consenso informato
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, il paziente non è idoneo alla terapia cellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
La frazione vascolare stromale autologa (SVF) e il plasma ricco di piastrine (PRP) saranno iniettati nelle articolazioni di 16 pazienti con gravità di OA radiografica di grado 2, 3 con 16 pazienti come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio del dolore basale (VAS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione dal punteggio di Lysholm al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione rispetto alla valutazione MRI di base
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Phuc V Pham, PhD, Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, VNU-HCM, VN
  • Investigatore principale: Phuong TB Le, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
  • Investigatore principale: Phu D Nguyen, PhD, MD, 115 Hospital, HCM
  • Investigatore principale: Ho H La, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
  • Investigatore principale: Tung DX Tran, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi