- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02142842
Terapia con cellule staminali adipose autologhe e plasma ricco di piastrine per pazienti con artrosi del ginocchio
Studio di fase I/II sul trapianto di cellule staminali adipose autologhe e plasma ricco di piastrine attivate nel trattamento dell'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio di fase I/II in due centri, non in cieco, non randomizzato, in cui i pazienti saranno trattati con una singola dose di cellule vascolari stromali autologhe (SVF) in combinazione con plasma ricco di piastrine (PRP).
Questo studio mira a valutare l'efficienza clinica del trapianto autologo di MSC derivate da tessuto adiposo in pazienti con osteoartrite confermata di grado II e III. Il tessuto adiposo viene isolato dalla pancia e utilizzato per l'estrazione della SVF. La SVF viene miscelata con plasma ricco di piastrine attivato prima dell'iniezione. Le efficienze cliniche sono valutate dal punteggio del dolore (VAS), dal punteggio di Lysholm e dai risultati della risonanza magnetica. SVF è isolato da circa 100 mL di tessuto adiposo e PRP è preparato da 20 mL di sangue periferico. Il volume totale di iniezione sarà di circa 5-10 ml. Il numero totale di SVF da iniettare va da 1,0 x 10(7) a 5 x 10(7).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh, Vietnam
- 115 Hospital, Ho Chi Minh city
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Ho Chi Minh, Vietnam
- Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh, Vietnam
- Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni e capacità di comprendere il trattamento pianificato.
- Artrosi idiopatica o secondaria del ginocchio con gravità radiografica di grado 2, 3
Capacità e disponibilità a sottoporsi a liposuzione
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o adulti con problemi cognitivi.
- Presenza di grosse lesioni meniscali (lesioni "a manico di secchio"), rilevate dall'esame clinico o dalla risonanza magnetica.
- Artrite infiammatoria o postinfettiva.
- Più di 5 gradi di deformità in varo o valgo.
- Osteoartrosi di grado 4 di Kellgren Lawrence in due compartimenti (i compartimenti mediale o laterale dell'articolazione tibiofemorale o il compartimento femoro-rotuleo) in persone di età superiore ai 60 anni.
- Iniezione intraarticolare di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti.
- Un grave deficit neurologico.
- Malattia medica grave con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Ammissione preventiva per abuso di sostanze
- Indice di massa corporea (BMI) di 40 kg/m2 o superiore
- Paziente che riceve farmaci sperimentali o partecipa a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla firma del consenso informato
- Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, il paziente non è idoneo alla terapia cellulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
La frazione vascolare stromale autologa (SVF) e il plasma ricco di piastrine (PRP) saranno iniettati nelle articolazioni di 16 pazienti con gravità di OA radiografica di grado 2, 3 con 16 pazienti come controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al punteggio del dolore basale (VAS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Variazione dal punteggio di Lysholm al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Variazione rispetto alla valutazione MRI di base
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Phuc V Pham, PhD, Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, VNU-HCM, VN
- Investigatore principale: Phuong TB Le, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Investigatore principale: Phu D Nguyen, PhD, MD, 115 Hospital, HCM
- Investigatore principale: Ho H La, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Investigatore principale: Tung DX Tran, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1438/QDBYT
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