Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe fedtstamceller og blodpladerig plasmaterapi til patienter med knæartrose

20. januar 2016 opdateret af: Phuc Van Pham, University of Science Ho Chi Minh City

Fase I/II undersøgelse af transplantation af autologe fedtstamceller og aktiveret blodpladerigt plasma ved behandling af knæartrose

Fedtstamceller og blodpladerigt plasma kan regenerere den skadede brusk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er to centre, ikke-blindet, ikke-randomiseret, fase I/II-forsøg, hvor patienterne vil blive behandlet med en enkelt dosis autologe stromale vaskulære celler (SVF) i kombination med blodpladerigt plasma (PRP).

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effektivitet af autolog fedtvæv-afledt MSC-transplantation hos patienter med bekræftet slidgigt i grad II og III. Fedtvæv isoleres fra maven og bruges til ekstraktion af SVF. SVF blandes med aktiveret blodpladerigt plasma før injektion. De kliniske effektiviteter evalueres ved smertescore (VAS), Lysholm-score og MR-resultater. SVF isoleres fra ca. 100 ml fedtvæv, og PRP fremstilles ud fra 20 ml perifert blod. Samlet injektionsvolumen vil være omkring 5-10 ml. Det samlede antal SVF, der skal injiceres, er 1,0 x 10(7) til 5 x 10(7).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • 115 Hospital, Ho Chi Minh city
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år og evne til at forstå den planlagte behandling.
  • Idiopatisk eller sekundær slidgigt i knæet med grad 2, 3 radiografisk sværhedsgrad

Evne og vilje til at gennemgå fedtsugning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kognitivt svækkede voksne.
  • Tilstedeværelse af store meniskrevner ("bøttehåndtag"-tårer), som påvist ved klinisk undersøgelse eller ved magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Inflammatorisk eller postinfektiøs arthritis.
  • Mere end 5 grader af varus eller valgus deformitet.
  • Kellgren Lawrence grad 4 slidgigt i to kompartmenter (de mediale eller laterale kompartmenter i tibiofemoralleddet eller patellofemoralrummet) hos personer over 60 år.
  • Intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for de foregående 3 måneder.
  • Et stort neurologisk underskud.
  • Alvorlig medicinsk sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Forudgående indlæggelse for stofmisbrug
  • Body Mass Index (BMI) på 40 kg/m2 eller mere
  • Patient, der modtager eksperimentel medicin eller deltager i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter at have underskrevet det informerede samtykke
  • Efter investigatorens eller sponsorens opfattelse er patienten uegnet til cellulær terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Autolog stromal vaskulær fraktion (SVF) og blodpladerigt plasma (PRP) vil blive injiceret i leddene på 16 patienter med grad 2, 3 radiografisk OA sværhedsgrad med 16 patienter som kontrol.
Biologisk: Autologt fedtvæv stromal vaskulær fraktion og blodpladerigt plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline smertescore (VAS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring fra baseline Lysholm score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring fra baseline MR-vurdering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Science Ho Chi Minh City

Samarbejdspartnere

Van Hanh General Hospital
GeneWorld Co., Ltd., Ho Chi Minh
115 People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Phuc V Pham, PhD, Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, VNU-HCM, VN
  • Ledende efterforsker: Phuong TB Le, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
  • Ledende efterforsker: Phu D Nguyen, PhD, MD, 115 Hospital, HCM
  • Ledende efterforsker: Ho H La, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
  • Ledende efterforsker: Tung DX Tran, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1438/QDBYT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner