Аутологичные жировые стволовые клетки и плазмотерапия, обогащенная тромбоцитами, у пациентов с остеоартритом коленного сустава
20 января 2016 г. обновлено: Phuc Van Pham, University of Science Ho Chi Minh City
Фаза I/II исследования трансплантации аутологичных жировых стволовых клеток и обогащенной активированными тромбоцитами плазмы при лечении остеоартрита коленного сустава
Жировые стволовые клетки и богатая тромбоцитами плазма могут регенерировать поврежденный хрящ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой два центра, неслепое, нерандомизированное исследование фазы I/II, в котором пациентов будут лечить однократной дозой аутологичных стромальных сосудистых клеток (SVF) в сочетании с богатой тромбоцитами плазмой (PRP).
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности трансплантации аутологичных МСК, полученных из жировой ткани, у пациентов с подтвержденным остеоартрозом II и III степени. Жировая ткань выделяется из живота и используется для извлечения СВФ. Перед инъекцией СВФ смешивают с активированной обогащенной тромбоцитами плазмой. Клиническую эффективность оценивают по шкале боли (ВАШ), шкале Лисхольма и данным МРТ. СВФ выделяют примерно из 100 мл жировой ткани, а PRP получают из 20 мл периферической крови. Общий объем инъекции будет около 5-10 мл. Общее количество вводимой СВФ составляет от 1,0 х 10 (7) до 5 х 10 (7).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh, Вьетнам
- 115 Hospital, Ho Chi Minh city
-
Ho Chi Minh, Вьетнам
- Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh, Вьетнам
- Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет и способность понимать планируемое лечение.
- Идиопатический или вторичный остеоартроз коленного сустава 2, 3 рентгенологической степени тяжести
Возможность и желание пройти липосакцию
Критерий исключения:
- Беременные женщины или взрослые с когнитивными нарушениями.
- Наличие больших разрывов мениска (разрывы «ручки ведра»), обнаруженные при клиническом обследовании или с помощью магнитно-резонансной томографии.
- Воспалительный или постинфекционный артрит.
- Более 5 степеней варусной или вальгусной деформации.
- Остеоартрит 4 степени по Келлгрену Лоуренсу в двух отделах (медиальный или латеральный отдел большеберцово-бедренного сустава или пателлофеморальный отдел) у лиц старше 60 лет.
- Внутрисуставная инъекция кортикостероидов в течение предшествующих 3 мес.
- Большой неврологический дефицит.
- Серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- Предварительная госпитализация за злоупотребление психоактивными веществами
- Индекс массы тела (ИМТ) 40 кг/м2 или выше
- Пациент, получающий экспериментальное лекарство или участвующий в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
- По мнению исследователя или спонсора, пациент не подходит для клеточной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Аутологичная стромально-васкулярная фракция (СВФ) и обогащенная тромбоцитами плазма (БТП) будут вводиться в суставы 16 пациентам с рентгенологическим ОА 2 и 3 степени тяжести, 16 пациентам в качестве контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой боли (ВАШ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение балла Lysholm по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Phuc V Pham, PhD, Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, VNU-HCM, VN
- Главный следователь: Phuong TB Le, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Главный следователь: Phu D Nguyen, PhD, MD, 115 Hospital, HCM
- Главный следователь: Ho H La, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Главный следователь: Tung DX Tran, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1438/QDBYT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .