Terapia con células madre adiposas autólogas y plasma rico en plaquetas para pacientes con osteoartritis de rodilla
Estudio Fase I/II de Trasplante de Células Madre Adiposas Autólogas y Plasma Rico en Plaquetas Activadas en el Tratamiento de la Artrosis de Rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo de fase I/II de dos centros, no ciego, no aleatorizado, en el que los pacientes serán tratados con una dosis única de células vasculares del estroma autólogas (SVF) en combinación con plasma rico en plaquetas (PRP).
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica del trasplante autólogo de CMM derivadas de tejido adiposo en pacientes con osteoartritis confirmada en grado II y III. El tejido adiposo se aísla del vientre y se utiliza para la extracción de la SVF. El SVF se mezcla con plasma rico en plaquetas activado antes de la inyección. Las eficacias clínicas se evalúan mediante la puntuación del dolor (VAS), la puntuación de Lysholm y los resultados de la resonancia magnética. La SVF se aísla de unos 100 ml de tejido adiposo y el PRP se prepara a partir de 20 ml de sangre periférica. El volumen total de inyección será de unos 5-10 ml. El número total de SVF a inyectar es de 1,0 x 10(7) a 5 x 10(7).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh, Vietnam
- 115 Hospital, Ho Chi Minh city
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Ho Chi Minh, Vietnam
- Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh, Vietnam
- Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y capacidad para comprender el tratamiento planificado.
- Artrosis de rodilla idiopática o secundaria con gravedad radiográfica grado 2, 3
Capacidad y disposición para someterse a una liposucción.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o adultos con deterioro cognitivo.
- Presencia de grandes desgarros meniscales (desgarros en asa de balde), detectados por examen clínico o por resonancia magnética.
- Artritis inflamatoria o posinfecciosa.
- Más de 5 grados de deformidad en varo o valgo.
- Artrosis de grado 4 de Kellgren Lawrence en dos compartimentos (los compartimentos medial o lateral de la articulación femorotibial o el compartimento femororrotuliano) en personas mayores de 60 años.
- Inyección intraarticular de corticosteroides en los 3 meses anteriores.
- Un déficit neurológico importante.
- Enfermedad médica grave con una expectativa de vida de menos de 1 año.
- Ingreso previo por abuso de sustancias
- Índice de masa corporal (IMC) de 40 kg/m2 o más
- Paciente que recibe medicación experimental o participa en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado
- En opinión del investigador o del patrocinador, el paciente no es apto para la terapia celular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Se inyectará fracción vascular estromal autóloga (SVF) y plasma rico en plaquetas (PRP) en las articulaciones de 16 pacientes con OA radiográfica de grado 2, 3 con 16 pacientes como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial del dolor (VAS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambio desde la puntuación de Lysholm inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambio desde la evaluación inicial de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Phuc V Pham, PhD, Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, VNU-HCM, VN
- Investigador principal: Phuong TB Le, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Investigador principal: Phu D Nguyen, PhD, MD, 115 Hospital, HCM
- Investigador principal: Ho H La, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Investigador principal: Tung DX Tran, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1438/QDBYT
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