Autologe fettstamceller og blodplaterrik plasmaterapi for pasienter med kneartrose
Fase I/II-studie av transplantasjon av autologe fettstamceller og aktivert blodplaterik plasma ved behandling av kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er to sentre, ublindet, ikke-randomisert, fase I/II-studie der pasientene vil bli behandlet med en enkelt dose autologe stromale vaskulære celler (SVF) i kombinasjon med blodplaterikt plasma (PRP).
Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske effektiviteten av autolog fettvevsavledet MSC-transplantasjon hos pasienter med bekreftet slitasjegikt i grad II og III. Fettvev isoleres fra magen og brukes til ekstraksjon av SVF. SVF blandes med aktivert blodplaterikt plasma før injeksjon. Den kliniske effektiviteten er evaluert av smerteskåre (VAS), Lysholm-skåre og MR-funn. SVF er isolert fra ca. 100 ml fettvev, og PRP fremstilles fra 20 ml perifert blod. Totalt injeksjonsvolum vil være ca. 5-10 ml. Det totale antallet SVF som skal injiseres er 1,0 x 10(7) til 5 x 10(7).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- 115 Hospital, Ho Chi Minh city
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år og evne til å forstå den planlagte behandlingen.
- Idiopatisk eller sekundær artrose i kneet med grad 2, 3 radiografisk alvorlighetsgrad
Evne og vilje til å gjennomgå fettsuging
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kognitivt svekkede voksne.
- Tilstedeværelse av store menisk rifter ("bøttehåndtak" tårer), som oppdaget ved klinisk undersøkelse eller ved magnetisk resonansavbildning.
- Inflammatorisk eller postinfeksiøs artritt.
- Mer enn 5 grader av varus eller valgus deformitet.
- Kellgren Lawrence grad 4 slitasjegikt i to kompartmenter (de mediale eller laterale avdelingene i tibiofemoralleddet eller patellofemoral avdelingen) hos personer over 60 år.
- Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Et stort nevrologisk underskudd.
- Alvorlig medisinsk sykdom med forventet levealder under 1 år.
- Forutgående innleggelse for rusmisbruk
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m2 eller mer
- Pasient som mottar eksperimentell medisin eller deltar i en annen klinisk studie innen 30 dager etter signering av det informerte samtykket
- Etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning er pasienten uegnet for cellulær terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Autolog stromal vaskulær fraksjon (SVF) og blodplaterik plasma (PRP) vil bli injisert i leddene til 16 pasienter med grad 2, 3 radiografisk OA-alvorlighet med 16 pasienter som kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline smertescore (VAS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring fra baseline Lysholm score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring fra baseline MR-vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Phuc V Pham, PhD, Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, VNU-HCM, VN
- Hovedetterforsker: Phuong TB Le, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Hovedetterforsker: Phu D Nguyen, PhD, MD, 115 Hospital, HCM
- Hovedetterforsker: Ho H La, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Hovedetterforsker: Tung DX Tran, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1438/QDBYT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .