Autologiset rasvakantasolut ja verihiutalepitoinen plasmaterapia potilaille, joilla on polven nivelrikko
keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: Phuc Van Pham, University of Science Ho Chi Minh City
Vaiheen I/II tutkimus autologisten rasvakantasolujen ja aktivoidun verihiutalerikkaan plasman siirrosta polven nivelrikon hoidossa
Rasvaiset kantasolut ja verihiutalerikas plasma voivat uudistaa vaurioituneen ruston.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on kaksikeskusta, sokkoutettu, ei-satunnaistettu, vaiheen I/II tutkimus, jossa potilaita hoidetaan yhdellä annoksella autologisia stromaalisia verisuonisoluja (SVF) yhdessä verihiutalerikkaan plasman (PRP) kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisen rasvakudoksesta peräisin olevan MSC-siirron kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on vahvistettu nivelrikko asteen II ja III asteikolla. Rasvakudos eristetään vatsasta ja sitä käytetään SVF:n poistamiseen. SVF sekoitetaan aktivoituun verihiutalepitoiseen plasmaan ennen injektiota. Kliiniset tehot arvioidaan kipupisteiden (VAS), Lysholm-pisteiden ja MRI-löydösten perusteella. SVF eristetään noin 100 ml:sta rasvakudosta ja PRP valmistetaan 20 ml:sta perifeeristä verta. Kokonaisruisketilavuus on noin 5-10 ml. Injektoitavien SVF:n kokonaismäärä on 1,0 x 10(7) - 5 x 10(7).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- 115 Hospital, Ho Chi Minh city
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja kyky ymmärtää suunniteltu hoito.
- Idiopaattinen tai sekundaarinen polven nivelrikko, jonka röntgenkuvausaste on 2, 3
Kyky ja halu tehdä rasvaimu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai kognitiivisesti heikentyneet aikuiset.
- Kliinisessä tutkimuksessa tai magneettikuvauksessa havaittuja suuria nivelkiven repeämiä ("ämpäri" -repeämiä).
- Tulehduksellinen tai postinfektiivinen niveltulehdus.
- Yli 5 astetta varus- tai valgusepämuodostuma.
- Kellgren Lawrence 4. asteen nivelrikko kahdessa osastossa (sääriluun nivelen mediaaliset tai lateraaliset osastot tai patellofemoraalinen osasto) yli 60-vuotiailla henkilöillä.
- nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio edellisten 3 kuukauden aikana.
- Suuri neurologinen puute.
- Vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Ennakkoilmoittautuminen päihteiden väärinkäyttöön
- Painoindeksi (BMI) on 40 kg/m2 tai suurempi
- Potilas, joka saa kokeellista lääkitystä tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Tutkijan tai toimeksiantajan mielestä potilas ei sovellu soluhoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Autologinen stromaalinen vaskulaarinen fraktio (SVF) ja verihiutalerikas plasma (PRP) ruiskutetaan niveliin 16 potilaalle, joilla on vakavuusaste 2, 3 radiografinen OA ja 16 potilasta kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen kipupisteistä (VAS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos Lysholm-pisteiden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason MRI-arvioinnista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Phuc V Pham, PhD, Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, VNU-HCM, VN
- Päätutkija: Phuong TB Le, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Päätutkija: Phu D Nguyen, PhD, MD, 115 Hospital, HCM
- Päätutkija: Ho H La, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Päätutkija: Tung DX Tran, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1438/QDBYT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .