Células-tronco adiposas autólogas e terapia com plasma rico em plaquetas para pacientes com osteoartrite de joelho
Estudo Fase I/II do Transplante de Células Tronco Adiposas Autólogas e Plasma Rico em Plaquetas Ativadas no Tratamento da Osteoartrite do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é de dois centros, não cego, não randomizado, fase I/II em que os pacientes serão tratados com uma dose única de células vasculares estromais autólogas (SVF) em combinação com plasma rico em plaquetas (PRP).
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficiência clínica do transplante autólogo de MSC derivadas de tecido adiposo em pacientes com osteoartrite confirmada nos graus II e III. O tecido adiposo é isolado da barriga e usado para extração do SVF. O SVF é misturado com plasma rico em plaquetas ativado antes da injeção. As eficiências clínicas são avaliadas pelo escore de dor (VAS), escore de Lysholm e achados de ressonância magnética. O SVF é isolado de cerca de 100 mL de tecido adiposo e o PRP é preparado a partir de 20 mL de sangue periférico. O volume total de injeção será de cerca de 5-10 mL. O número total de SVF a ser injetado é de 1,0 x 10(7) a 5 x 10(7).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh, Vietnã
- 115 Hospital, Ho Chi Minh city
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Ho Chi Minh, Vietnã
- Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh, Vietnã
- Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos e capacidade de compreender o tratamento planejado.
- Osteoartrite idiopática ou secundária do joelho com gravidade radiográfica grau 2, 3
Capacidade e vontade de se submeter à lipoaspiração
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou adultos com deficiência cognitiva.
- Presença de grandes rupturas meniscais (rupturas em "alça de balde") detectadas por exame clínico ou por ressonância magnética.
- Artrite inflamatória ou pós-infecciosa.
- Mais de 5 graus de deformidade em varo ou valgo.
- Kellgren Lawrence grau 4 osteoartrite em dois compartimentos (os compartimentos medial ou lateral da articulação tibiofemoral ou o compartimento patelofemoral) em pessoas com mais de 60 anos de idade.
- Injeção intra-articular de corticosteroide nos últimos 3 meses.
- Um grande déficit neurológico.
- Doença médica grave com expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Admissão prévia por abuso de substâncias
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 40 kg/m2 ou mais
- Paciente recebendo medicação experimental ou participando de outro estudo clínico até 30 dias após a assinatura do consentimento informado
- Na opinião do investigador ou do patrocinador, o paciente não é adequado para terapia celular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Fração vascular estromal autóloga (SVF) e plasma rico em plaquetas (PRP) serão injetados nas articulações de 16 pacientes com gravidade de OA radiográfica de grau 2, 3 com 16 pacientes como controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração do escore basal de dor (VAS) em 6 meses
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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6 meses, 12 meses, 18 meses
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Alteração do escore Lysholm basal em 6 meses
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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6 meses, 12 meses, 18 meses
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Alteração da avaliação inicial de ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Phuc V Pham, PhD, Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, VNU-HCM, VN
- Investigador principal: Phuong TB Le, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Investigador principal: Phu D Nguyen, PhD, MD, 115 Hospital, HCM
- Investigador principal: Ho H La, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Investigador principal: Tung DX Tran, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1438/QDBYT
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