Autologe Fettstammzellen und plättchenreiche Plasmatherapie für Patienten mit Kniearthrose
20. Januar 2016 aktualisiert von: Phuc Van Pham, University of Science Ho Chi Minh City
Phase-I/II-Studie zur Transplantation von autologen Fettstammzellen und aktiviertem plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Kniearthrose
Fettstammzellen und plättchenreiches Plasma können den verletzten Knorpel regenerieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine unverblindete, nicht randomisierte Phase-I/II-Studie an zwei Zentren, in der die Patienten mit einer Einzeldosis autologer stromaler Gefäßzellen (SVF) in Kombination mit plättchenreichem Plasma (PRP) behandelt werden.
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Effizienz einer MSC-Transplantation aus autologem Fettgewebe bei Patienten mit bestätigter Osteoarthritis Grad II und III zu bewerten. Fettgewebe wird aus dem Bauch isoliert und zur Extraktion des SVF verwendet. Das SVF wird vor der Injektion mit aktiviertem plättchenreichem Plasma gemischt. Die klinische Wirksamkeit wird anhand des Schmerzscores (VAS), des Lysholm-Scores und der MRT-Befunde bewertet. SVF wird aus etwa 100 ml Fettgewebe isoliert und PRP wird aus 20 ml peripherem Blut hergestellt. Das Gesamtinjektionsvolumen beträgt etwa 5-10 ml. Die Gesamtzahl der zu injizierenden SVF beträgt 1,0 x 10(7) bis 5 x 10(7).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- 115 Hospital, Ho Chi Minh city
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre und Fähigkeit, die geplante Behandlung zu verstehen.
- Idiopathische oder sekundäre Osteoarthritis des Knies mit röntgenologischem Schweregrad 2, 3
Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer Fettabsaugung zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder kognitiv beeinträchtigte Erwachsene.
- Vorhandensein großer Meniskusrisse („Eimerhenkelrisse“), die durch klinische Untersuchung oder Magnetresonanztomographie festgestellt wurden.
- Entzündliche oder postinfektiöse Arthritis.
- Mehr als 5 Grad Varus- oder Valgusdeformität.
- Kellgren-Lawrence-Grad-4-Osteoarthritis in zwei Kompartimenten (dem medialen oder lateralen Kompartiment des tibiofemoralen Gelenks oder dem patellofemoralen Kompartiment) bei Personen über 60 Jahren.
- Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate.
- Ein großes neurologisches Defizit.
- Schwere medizinische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
- Voraufnahme wegen Drogenmissbrauchs
- Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m2 oder mehr
- Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung experimentelle Medikamente erhält oder an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors ist der Patient für eine Zelltherapie ungeeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Autologe stromale Gefäßfraktion (SVF) und plättchenreiches Plasma (PRP) werden in die Gelenke von 16 Patienten mit röntgenologischer OA-Schweregrad 2, 3 injiziert, wobei 16 Patienten als Kontrolle dienen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Baseline Pain Score (VAS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Lysholm-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
|
Änderung gegenüber der Ausgangs-MRT-Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Phuc V Pham, PhD, Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, VNU-HCM, VN
- Hauptermittler: Phuong TB Le, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Hauptermittler: Phu D Nguyen, PhD, MD, 115 Hospital, HCM
- Hauptermittler: Ho H La, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Hauptermittler: Tung DX Tran, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1438/QDBYT
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