Autologe vetstamcellen en bloedplaatjesrijke plasmatherapie voor patiënten met knieartrose
Fase I/II-studie van transplantatie van autologe vetstamcellen en geactiveerd bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van knieartrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde fase I/II-studie in twee centra waarin de patiënten worden behandeld met een enkele dosis autologe stromale vasculaire cellen (SVF) in combinatie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP).
Deze studie heeft tot doel de klinische efficiëntie van autologe vetweefsel-afgeleide MSC-transplantatie te evalueren bij patiënten met bevestigde osteoartritis van graad II en III. Vetweefsel wordt geïsoleerd uit de buik en gebruikt voor extractie van de SVF. De SVF wordt vóór injectie gemengd met geactiveerd bloedplaatjesrijk plasma. De klinische efficiëntie wordt beoordeeld aan de hand van de pijnscore (VAS), Lysholm-score en MRI-bevindingen. SVF wordt geïsoleerd uit ongeveer 100 ml vetweefsel en PRP wordt bereid uit 20 ml perifeer bloed. Het totale injectievolume zal ongeveer 5-10 ml zijn. Het totale aantal te injecteren SVF is 1,0 x 10(7) tot 5 x 10(7).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- 115 Hospital, Ho Chi Minh city
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar en het vermogen om de geplande behandeling te begrijpen.
- Idiopathische of secundaire artrose van de knie met graad 2, 3 radiografische ernst
Vermogen en bereidheid om liposuctie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of volwassenen met een cognitieve beperking.
- Aanwezigheid van grote meniscusscheuren ("emmerhandvat" -scheuren), zoals gedetecteerd door klinisch onderzoek of door magnetische resonantiebeeldvorming.
- Inflammatoire of postinfectieuze artritis.
- Meer dan 5 graden varus- of valgusmisvorming.
- Kellgren Lawrence graad 4 artrose in twee compartimenten (de mediale of laterale compartimenten van het tibiofemorale gewricht of het patellofemorale compartiment) bij personen ouder dan 60 jaar.
- Intra-articulaire injectie met corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden.
- Een groot neurologisch tekort.
- Ernstige medische ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Voorafgaande opname voor middelenmisbruik
- Body Mass Index (BMI) van 40 kg/m2 of hoger
- Patiënt die experimentele medicatie krijgt of deelneemt aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker of opdrachtgever niet geschikt voor cellulaire therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Autologe stromale vasculaire fractie (SVF) en plaatjesrijk plasma (PRP) zullen worden geïnjecteerd in gewrichten van 16 patiënten met graad 2, 3 radiografische OA-ernst met 16 patiënten als controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline pijnscore (VAS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Lysholm-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline MRI-beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Phuc V Pham, PhD, Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, VNU-HCM, VN
- Hoofdonderzoeker: Phuong TB Le, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Hoofdonderzoeker: Phu D Nguyen, PhD, MD, 115 Hospital, HCM
- Hoofdonderzoeker: Ho H La, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Hoofdonderzoeker: Tung DX Tran, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1438/QDBYT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .