使用两种不同手术技术的 Unity 全膝关节置换术
2020年7月13日 更新者：Corin
Unity 全膝关节置换术：前瞻性单中心临床研究
本研究将比较两种不同的全膝关节置换手术方法与 Unity 全膝关节置换系统。
该研究将根据患者在手术前和手术后前 12 个月内的 4 个时间点执行各种任务的能力来评估这两种方法。
研究概览
详细说明
这项研究将在一个中心进行。
该研究有两个治疗组。
一组 50 个膝盖（约 50 名受试者）将采用一种手术方法，该方法使用机械对准（基于腿和膝关节移动方式的对准）来确定膝关节置换装置的正确位置。
另一组 50 个膝盖（约 50 名受试者）将采用手术方法，使用解剖对齐（对齐基于腿部和膝关节的解剖结构/结构）确定膝关节置换装置的正确位置。
受试者将被随机分配到两组中的一组。
临床和功能测试将在术前和 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时进行，以确定膝关节的整体功能。
此外，将在术前和 6 周时完成 CT 扫描，以评估排列变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据产品“使用说明”，患者必须被列为使用 Corin Unity 全膝关节置换系统进行初次全膝关节置换术的患者
- 患者必须签署知情同意书才能参与研究
- 患者必须能够理解对他们的所有期望并能够遵守研究方案
- 骨骼成熟的男性和女性患者
排除标准：
- 任何接受全膝关节置换术但未植入 Corin Unity 全膝关节置换术的患者
- 任何进行翻修全膝关节置换术或将单髁置换术转换为手术膝关节全膝关节置换术的患者
- 任何固定屈曲挛缩大于 20 度的患者
- 任何内翻/外翻畸形大于 15 度的患者
- 任何未在纳入标准中描述的病例
- 任何不能或不愿签署参与研究的知情同意书的患者
- 任何恢复独立行动的前景会因已知并存的医疗问题而受到损害的患者
- 已知对器械材料敏感的任何患者
- 任何怀孕的患者
- 目前是囚犯的任何患者
- 任何已知为吸毒或酗酒者，或患有可能影响后续护理或治疗结果的心理障碍的患者
- 当前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔的任何患者
- 任何无法阅读和理解英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：机械对中
这只手臂上的患者将使用一种外科技术植入 Unity 全膝关节置换系统，该技术通过测量切除利用机械对准来建立膝关节对准。
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其他名称：
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有源比较器：解剖排列
这只手臂上的患者将使用一种手术技术植入 Unity 全膝关节置换系统，该技术通过韧带平衡和垂直于胫骨解剖轴的胫骨切口进行解剖对齐。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伸膝力量
大体时间：术后12个月
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通过数字肌力计测量的股四头肌峰值扭矩的膝关节伸展力量。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间到了，去测试
大体时间：术后12个月
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该测试测量受试者从椅子上站起来、步行 10 英尺、转身并坐回椅子上所需的时间。
受试者在测试期间可以休息或使用助行器。
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术后12个月
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单腿站立 (SLS) 测试
大体时间：术后12个月
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该测试测量受试者可以用手术腿站立的时间长度。
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术后12个月
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6分钟步行测试
大体时间：术后12个月
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该测试测量受试者在 6 分钟内以不会导致他们变得呼吸急促的速度步行的距离长度。
如果需要，患者可以停下来休息，然后继续。
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术后12个月
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计时楼梯测试
大体时间：术后12个月
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该测试测量受试者爬上楼梯块并从另一侧爬下所需的时间长度。
受试者被问及测试的难度，范围为 0 到 10。
如果需要，受试者可以使用导轨。
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术后12个月
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Wii Fit平衡测试
大体时间：术后12个月
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受试者被要求站在 Wii Fit 平衡板上，同时选择瑜伽部分的“深呼吸”练习。
指示受试者按照屏幕上的说明进行操作。
记录受试者的分数，并询问受试者测试的难度，从 1 到 10。
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术后12个月
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下跪能力
大体时间：术后12个月
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受试者被要求跪在地板上的垫子上，然后站起来。
受试者可以使用长凳或地板来保持平衡。
测试结束后，受试者会被问及测试的难度，从 1 到 10 打分。
如果他/她觉得不能这样做，允许受试者拒绝做测试。
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术后12个月
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倾斜跑步机测试
大体时间：术后12个月
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受试者被要求以舒适的步行速度在水平跑步机上行走。
跑步机的倾斜度会增加，直到受试者说停止或达到跑步机的极限。
将跑步机倒转，让受试者面朝后方模拟下坡行走，重复该测试。
受试者被问及测试的难度，从 1 到 10 分。
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术后12个月
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在不平坦的地面上行走
大体时间：术后12个月
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受试者被要求在一条顶部铺有拳头大小的鹅卵石的专用轨道上从一端走到另一端。
允许受试者使用助行器。
受试者被问及测试的难度，从 1 到 10 分。
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术后12个月
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CT评估
大体时间：术后6周
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将进行 CT 扫描以评估以下解剖项目：
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术后6周
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屈膝力量
大体时间：术后12个月
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通过数字肌力计测量的股四头肌峰值扭矩的膝关节屈曲功率。
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术后12个月
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牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：术后12个月
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关于您执行日常功能的能力的问卷。
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术后12个月
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膝关节损伤和骨关节炎评分 (KOOS)
大体时间：术后12个月
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评估您执行不同难度级别活动的能力的问卷。
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术后12个月
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EuroQoL 5 维健康状况 (EQ-5D)
大体时间：术后12个月
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评估您的健康和福祉的问卷。
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术后12个月
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患者满意度评分
大体时间：术后12个月
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评估您对膝关节植入物满意度的问卷。
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrew Toms, MD、Princess Elizabeth Orthopaedic Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月6日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计)
2014年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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