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Remplacement total du genou Unity utilisant deux techniques chirurgicales différentes

13 juillet 2020 mis à jour par: Corin

Remplacement total du genou Unity : étude clinique prospective monocentrique

Cette étude comparera deux méthodes chirurgicales différentes utilisées dans le remplacement total du genou avec le système de remplacement total du genou Unity. L'étude évaluera ces deux méthodes en fonction de la capacité des patients à effectuer diverses tâches avant la chirurgie et à 4 moments au cours des 12 premiers mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée dans un seul centre. L'étude comporte deux groupes de traitement. Un groupe de 50 genoux (environ 50 sujets) aura une méthode chirurgicale qui utilise un alignement mécanique (alignement basé sur le mouvement de l'articulation de la jambe et du genou) pour déterminer la position correcte du dispositif de remplacement du genou. L'autre groupe de 50 genoux (environ 50 sujets) aura une méthode chirurgicale qui utilise l'alignement anatomique (alignement basé sur la façon dont l'anatomie/la structure de l'articulation de la jambe et du genou) détermine la position correcte du dispositif de remplacement du genou. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Des tests cliniques et fonctionnels seront effectués en préopératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois pour déterminer la fonction globale du genou. De plus, une tomodensitométrie sera effectuée avant l'opération et à 6 semaines pour évaluer les changements d'alignement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être répertorié pour une arthroplastie totale du genou primaire à l'aide du système de remplacement total du genou Corin Unity, conformément aux « Instructions d'utilisation » du produit.
  • Le patient doit donner son consentement éclairé signé pour participer à l'étude
  • Le patient doit être capable de comprendre tout ce qu'on attend de lui et être capable de respecter le protocole d'étude
  • Patients masculins et féminins dont le squelette est mature

Critère d'exclusion:

  • Tout patient avec un remplacement total du genou non implanté avec un remplacement total du genou Corin Unity
  • Tout patient avec une révision de remplacement total du genou ou la conversion d'un remplacement unicondylien en remplacement total du genou sur le genou opéré
  • Tout patient présentant une contracture en flexion fixe supérieure à 20 degrés
  • Tout patient présentant une déformation varus/valgus supérieure à 15 degrés
  • Tout cas non décrit dans les critères d'inclusion
  • Tout patient qui ne peut pas ou ne veut pas fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude
  • Tout patient dont les perspectives de rétablissement à une mobilité indépendante seraient compromises par des problèmes médicaux coexistants connus
  • Tout patient présentant une sensibilité connue au matériau de l'appareil
  • Toute patiente enceinte
  • Tout patient actuellement détenu
  • Tout patient connu pour être un toxicomane ou un alcoolique, ou avoir un trouble psychologique qui pourrait affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement
  • Tout patient actuellement impliqué dans un litige pour blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail
  • Tout patient incapable de lire et de comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alignement mécanique
Les patients de ce bras se verront implanter le système de remplacement total du genou Unity à l'aide d'une technique chirurgicale qui utilise un alignement mécanique via une résection mesurée pour établir l'alignement du genou.
Dispositif: Système de remplacement total du genou Unity
Autres noms:
  • Système de remplacement total du genou Unity (maintien croisé)
  • Système de remplacement total du genou Unity (postérieur stabilisé)
Comparateur actif: Alignement anatomique
Les patients de ce bras se verront implanter le système de remplacement total du genou Unity à l'aide d'une technique chirurgicale qui utilise l'alignement anatomique via l'équilibrage des ligaments avec la coupe tibiale perpendiculaire à l'axe anatomique tibial.
Dispositif: Système de remplacement total du genou Unity
Autres noms:
  • Système de remplacement total du genou Unity (maintien croisé)
  • Système de remplacement total du genou Unity (postérieur stabilisé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance d'extension du genou
Délai: 12 mois post opératoire
Puissance d'extension du genou via le couple de pointe des quads mesuré sur un myomètre numérique.
12 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chronométré et aller tester
Délai: 12 mois post opératoire
Le test mesure le temps qu'il faut au sujet pour se lever d'une chaise, marcher 10 pieds, se retourner et se rasseoir sur la chaise. Le sujet peut se reposer ou utiliser des aides à la marche pendant le test.
12 mois post opératoire
Test d'appui sur une jambe (SLS)
Délai: 12 mois post opératoire
Le test mesure la durée pendant laquelle le sujet peut se tenir debout sur sa jambe opératoire.
12 mois post opératoire
Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois post opératoire
Le test mesure la distance qu'un sujet peut parcourir en 6 minutes à une allure qui ne le rend pas essoufflé. Le patient peut s'arrêter et se reposer si nécessaire, puis reprendre.
12 mois post opératoire
Essai d'escalier chronométré
Délai: 12 mois post opératoire
Le test mesure le temps qu'il faut à un sujet pour monter un bloc d'escalier et descendre de l'autre côté. On demande au sujet la difficulté du test sur une échelle de 0 à 10. Le sujet peut utiliser les rails, si nécessaire.
12 mois post opératoire
Test d'équilibre Wii Fit
Délai: 12 mois post opératoire
Le sujet est invité à se tenir debout sur une planche d'équilibre Wii Fit pendant que l'exercice "Respiration profonde" de la section Yoga est sélectionné. Le sujet est invité à suivre les instructions à l'écran. Le score du sujet est enregistré et le sujet est interrogé sur la difficulté du test sur une échelle de 1 à 10.
12 mois post opératoire
Capacité à s'agenouiller
Délai: 12 mois post opératoire
Le sujet est invité à s'agenouiller sur un tapis au sol, puis à se mettre debout. Le sujet peut utiliser un banc ou le sol pour l'équilibre. Après le test, on demande au sujet la difficulté du test sur une échelle de 1 à 10. Le sujet est autorisé à refuser de faire le test s'il s'en sent incapable.
12 mois post opératoire
Test sur tapis roulant incliné
Délai: 12 mois post opératoire
Le sujet est invité à marcher sur un tapis roulant plat à une vitesse de marche confortable. L'inclinaison du tapis roulant est augmentée jusqu'à ce que le sujet dise stop ou que la limite du tapis roulant soit atteinte. Le test est répété avec le tapis roulant à l'envers et le sujet tourné vers l'arrière pour simuler la marche en descente. On demande au sujet la difficulté du test sur une échelle de 1 à 10.
12 mois post opératoire
Marcher sur un terrain accidenté
Délai: 12 mois post opératoire
Le sujet est invité à marcher d'un bout à l'autre sur une piste spécialisée surmontée de cailloux de la taille d'un poing. Le sujet est autorisé à utiliser des aides à la marche. On demande au sujet la difficulté du test sur une échelle de 1 à 10.
12 mois post opératoire
Évaluation CT
Délai: 6 semaines post-opératoire

Une tomodensitométrie sera effectuée pour évaluer les éléments anatomiques suivants :

  • Position de l'articulation médiale
  • Alignement global des membres
  • obliquité articulaire
  • Rotation
6 semaines post-opératoire
Puissance de flexion du genou
Délai: 12 mois post opératoire
Puissance de flexion du genou via le couple de pointe des quads mesuré sur un myomètre numérique.
12 mois post opératoire
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: 12 mois Post-opératoire
Un questionnaire sur votre capacité à effectuer les tâches quotidiennes.
12 mois Post-opératoire
Score des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 12 mois Post-opératoire
Un questionnaire pour évaluer votre capacité à réaliser des activités de différents niveaux de difficulté.
12 mois Post-opératoire
État de santé à 5 dimensions EuroQoL (EQ-5D)
Délai: 12 mois Post-opératoire
Un questionnaire pour évaluer votre santé et votre bien-être.
12 mois Post-opératoire
Note de satisfaction des patients
Délai: 12 mois Post-opératoire
Un questionnaire pour évaluer votre satisfaction vis-à-vis de votre prothèse de genou.
12 mois Post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Première publication (Estimation)

23 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP2013-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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