Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita wymiana stawu kolanowego Unity przy użyciu dwóch różnych technik chirurgicznych

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Corin

Całkowita wymiana stawu kolanowego Unity: prospektywne jednoośrodkowe badanie kliniczne

W tym badaniu porównane zostaną dwie różne metody chirurgiczne stosowane w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z systemem całkowitej wymiany stawu kolanowego Unity. Badanie oceni te dwie metody na podstawie zdolności pacjentów do wykonywania różnych zadań przed operacją iw 4 punktach czasowych w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku. Badanie obejmuje dwie grupy terapeutyczne. Jedna grupa 50 kolan (około 50 pacjentów) będzie miała metodę chirurgiczną, która wykorzystuje wyrównanie mechaniczne (wyrównanie oparte na ruchu nogi i stawu kolanowego) w celu określenia właściwej pozycji protezy stawu kolanowego. W drugiej grupie 50 kolan (około 50 pacjentów) zostanie zastosowana metoda chirurgiczna wykorzystująca wyrównanie anatomiczne (ustawienie oparte na tym, jak anatomia/struktura nogi i stawu kolanowego) określa prawidłowe położenie protezy stawu kolanowego. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Testy kliniczne i funkcjonalne zostaną przeprowadzone przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach w celu określenia ogólnej funkcji kolana. Ponadto przed operacją i po 6 tygodniach zostanie wykonane tomografia komputerowa w celu oceny zmian w ustawieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi zostać wymieniony do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu systemu całkowitej wymiany stawu kolanowego Corin Unity, zgodnie z „Instrukcją użytkowania” produktu
  • Pacjent musi wyrazić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć wszystko, czego się od niego oczekuje i być w stanie przestrzegać protokołu badania
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z dojrzałym układem kostnym

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego, któremu nie wszczepiono całkowitej wymiany stawu kolanowego Corin Unity
  • Każdy pacjent z rewizyjną całkowitą protezą stawu kolanowego lub konwersją protezy Unicondylar na całkowitą protezę stawu kolanowego w kolanie operacyjnym
  • Każdy pacjent ze stałym przykurczem zgięciowym większym niż 20 stopni
  • Każdy pacjent ze szpotawą/koślawą deformacją większą niż 15 stopni
  • Każdy przypadek nieopisany w kryteriach włączenia
  • Każdy pacjent, który nie może lub nie chce przedstawić podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Każdy pacjent, którego szanse na odzyskanie samodzielnej sprawności ruchowej byłyby zagrożone przez znane współistniejące problemy zdrowotne
  • Każdy pacjent o znanej wrażliwości na materiał urządzenia
  • Każda pacjentka w ciąży
  • Każdy pacjent będący obecnie więźniem
  • Każdy pacjent, o którym wiadomo, że jest narkomanem lub alkoholikiem lub cierpi na zaburzenie psychiczne, które może mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia
  • Każdy pacjent obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze
  • Każdy pacjent niezdolny do czytania i rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wyrównanie mechaniczne
Pacjenci w tym ramieniu będą mieli wszczepiony system Unity Total Knee Replacement System przy użyciu techniki chirurgicznej, która wykorzystuje mechaniczne wyrównanie poprzez zmierzoną resekcję w celu ustalenia wyrównania kolana.
Urządzenie: System całkowitej wymiany stawu kolanowego Unity
Inne nazwy:
  • System całkowitej wymiany stawu kolanowego Unity (zatrzymanie krzyża)
  • System całkowitej wymiany stawu kolanowego Unity (stabilizacja tylna)
Aktywny komparator: Wyrównanie anatomiczne
Pacjenci w tym ramieniu będą mieli wszczepiony system Unity Total Knee Replacement System przy użyciu techniki chirurgicznej, która wykorzystuje anatomiczne ustawienie poprzez wyważenie więzadeł z cięciem kości piszczelowej prostopadłym do anatomicznej osi kości piszczelowej.
Urządzenie: System całkowitej wymiany stawu kolanowego Unity
Inne nazwy:
  • System całkowitej wymiany stawu kolanowego Unity (zatrzymanie krzyża)
  • System całkowitej wymiany stawu kolanowego Unity (stabilizacja tylna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Siła wyprostu kolana poprzez szczytowy moment obrotowy mięśni czworogłowych zmierzona na cyfrowym miometrze.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Test mierzy czas potrzebny badanemu na wstanie z krzesła, przejście 10 stóp, odwrócenie się i powrót na krzesło. Osoba badana może odpoczywać lub korzystać z pomocy do chodzenia podczas testu.
12 miesięcy po operacji
Test na jednej nodze (SLS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Test mierzy czas, przez jaki pacjent może stać na operowanej nodze.
12 miesięcy po operacji
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Test mierzy odległość, jaką osoba badana może przejść w ciągu 6 minut w tempie, które nie powoduje zadyszki. Pacjent może zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby, a następnie wznowić.
12 miesięcy po operacji
Czasowy test schodów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Test mierzy czas potrzebny pacjentowi na wejście na klatkę schodową i zejście po drugiej stronie. Badany jest pytany, jak trudny był test w skali od 0 do 10. W razie potrzeby podmiot może skorzystać z szyn.
12 miesięcy po operacji
Test równowagi Wii Fit
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Badany jest proszony, aby stanął na desce równoważącej Wii Fit, podczas gdy wybrane jest ćwiczenie „Głębokie oddychanie” w sekcji Joga. Obiekt jest instruowany, aby postępować zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie. Wynik badanego jest zapisywany, a badany jest pytany, jak trudny był test w skali od 1 do 10.
12 miesięcy po operacji
Umiejętność klękania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Badany jest proszony o uklęknięcie na macie na podłodze, a następnie wstanie do pozycji stojącej. Osoba badana może użyć ławki lub podłogi do utrzymania równowagi. Po teście badany jest pytany, jak trudny był test w skali od 1 do 10. Osoba badana może odmówić wykonania testu, jeśli czuje, że nie jest w stanie tego zrobić.
12 miesięcy po operacji
Test na bieżni pochyłej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Pacjent jest proszony o chodzenie po poziomej bieżni z komfortową prędkością marszu. Nachylenie bieżni jest zwiększane, aż osoba badana powie stop lub zostanie osiągnięta granica bieżni. Test jest powtarzany z bieżnią odwróconą i badanego tyłem do kierunku jazdy, aby zasymulować schodzenie w dół. Badany jest pytany, jak trudny był test w skali od 1 do 10.
12 miesięcy po operacji
Chodzenie po nierównym terenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Badany jest proszony o przejście z jednego końca na drugi po specjalnej ścieżce zwieńczonej kamykami wielkości pięści. Uczestnik może korzystać z pomocy do chodzenia. Badany jest pytany, jak trudny był test w skali od 1 do 10.
12 miesięcy po operacji
Ocena tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Tomografia komputerowa zostanie wykonana w celu oceny następujących elementów anatomicznych:

  • Pozycja linii stawu przyśrodkowego
  • Ogólne ustawienie kończyn
  • Wspólna skośność
  • Obrót
6 tygodni po operacji
Siła zgięcia kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Siła zgięcia kolana poprzez szczytowy moment obrotowy mięśnia czworogłowego uda mierzona na cyfrowym miometrze.
12 miesięcy po operacji
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz dotyczący Twojej zdolności do wykonywania codziennych czynności.
12 miesięcy po operacji
Ocena kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz oceniający Twoją zdolność do wykonywania czynności o różnym stopniu trudności.
12 miesięcy po operacji
Stan zdrowia w 5 wymiarach EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ankieta do oceny stanu zdrowia i samopoczucia.
12 miesięcy po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz oceniający Twoje zadowolenie z implantu kolana.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corin

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP2013-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System całkowitej wymiany stawu kolanowego Unity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj