Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полная замена коленного сустава Unity с использованием двух разных хирургических методов

13 июля 2020 г. обновлено: Corin

Полная замена коленного сустава Unity: проспективное одноцентровое клиническое исследование

В этом исследовании будут сравниваться два разных хирургических метода, используемых при полной замене коленного сустава с помощью системы полной замены коленного сустава Unity. В исследовании будут оцениваться эти два метода на основе способности пациентов выполнять различные задачи до операции и в 4 временных точках в течение первых 12 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в одном центре. В исследовании есть две лечебные группы. Одна группа из 50 колен (приблизительно 50 человек) будет иметь хирургический метод, который использует механическое выравнивание (выравнивание, основанное на движении ноги и коленного сустава) для определения правильного положения устройства для замены коленного сустава. Другая группа из 50 колен (приблизительно 50 человек) будет иметь хирургический метод, который использует анатомическое выравнивание (выравнивание, основанное на том, как анатомия/структура ноги и коленного сустава) определяет правильное положение устройства для замены коленного сустава. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Клинические и функциональные тесты будут проводиться до операции и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев для определения общей функции коленного сустава. Кроме того, перед операцией и через 6 недель будет проведена компьютерная томография для оценки изменений в выравнивании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть внесен в список для первичной тотальной замены коленного сустава с использованием системы полной замены коленного сустава Corin Unity в соответствии с «Инструкцией по применению» продукта.
  • Пациент должен дать подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Пациент должен быть в состоянии понять все, что от него ожидается, и быть в состоянии соблюдать протокол исследования.
  • Пациенты мужского и женского пола со зрелым скелетом

Критерий исключения:

  • Любой пациент с полной заменой коленного сустава без имплантации полной замены коленного сустава Corin Unity.
  • Любой пациент с ревизионным тотальным эндопротезированием коленного сустава или преобразованием Unicondylar эндопротезирования в тотальное эндопротезирование коленного сустава на оперированном колене.
  • Любой пациент с фиксированной сгибательной контрактурой более 20 градусов
  • Любой пациент с варусно-вальгусной деформацией более 15 градусов
  • Любой случай, не описанный в критериях включения
  • Любой пациент, который не может или не хочет предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Любой пациент, чьи перспективы восстановления самостоятельной мобильности могут быть поставлены под угрозу известными сопутствующими медицинскими проблемами.
  • Любой пациент с известной чувствительностью к материалу устройства
  • Любая беременная пациентка
  • Любой пациент, находящийся в настоящее время в заключении
  • Любой пациент, о котором известно, что он злоупотребляет наркотиками или алкоголем или имеет психологическое расстройство, которое может повлиять на последующее наблюдение или результаты лечения.
  • Любой пациент, который в настоящее время участвует в каких-либо судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или рабочих компенсациях.
  • Любой пациент, не умеющий читать и понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Механическое выравнивание
Пациентам в этой руке будет имплантирована система полной замены коленного сустава Unity с использованием хирургической техники, которая использует механическое выравнивание посредством измеряемой резекции для обеспечения выравнивания коленного сустава.
Устройство: Система полной замены коленного сустава Unity
Другие имена:
  • Система полной замены коленного сустава Unity (крестообразная фиксация)
  • Система полной замены коленного сустава Unity (задняя стабилизация)
Активный компаратор: Анатомическое выравнивание
Пациентам в этой руке будет имплантирована система полной замены коленного сустава Unity с использованием хирургической техники, которая использует анатомическое выравнивание посредством балансировки связок с большеберцовым разрезом, перпендикулярным анатомической оси большеберцовой кости.
Устройство: Система полной замены коленного сустава Unity
Другие имена:
  • Система полной замены коленного сустава Unity (крестообразная фиксация)
  • Система полной замены коленного сустава Unity (задняя стабилизация)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила разгибания колена
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Сила разгибания колена по пиковому крутящему моменту квадрицепсов, измеренная цифровым миометром.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Тест измеряет время, которое требуется испытуемому, чтобы подняться со стула, пройти 10 футов, повернуться и снова сесть на стул. Субъект может отдыхать или использовать вспомогательные средства для ходьбы во время теста.
12 месяцев после операции
Тест стойки на одной ноге (SLS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Тест измеряет продолжительность времени, в течение которого испытуемый может стоять на своей операционной ноге.
12 месяцев после операции
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Тест измеряет расстояние, которое субъект может пройти за 6 минут в темпе, который не вызывает у него одышки. При необходимости пациент может остановиться и отдохнуть, а затем продолжить.
12 месяцев после операции
Тест на временную лестницу
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Тест измеряет время, которое требуется испытуемому, чтобы подняться по лестничному блоку и спуститься с другой стороны. Испытуемого спрашивают, насколько сложным был тест по шкале от 0 до 10. Субъект может использовать рельсы, если это необходимо.
12 месяцев после операции
Проверка баланса Wii Fit
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Субъекта просят встать на балансировочную доску Wii Fit, пока выбрано упражнение «Глубокое дыхание» в разделе «Йога». Субъекту предлагается следовать инструкциям на экране. Записывается оценка испытуемого, и испытуемого спрашивают, насколько сложным был тест по шкале от 1 до 10.
12 месяцев после операции
Возможность стоять на коленях
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Испытуемого просят встать на колени на коврик на полу, а затем подняться в положение стоя. Субъект может использовать скамью или пол для равновесия. После теста испытуемого спрашивают, насколько сложным был тест по шкале от 1 до 10. Субъекту разрешается отказаться от проведения теста, если он/она чувствует себя не в состоянии это сделать.
12 месяцев после операции
Тест на наклонной беговой дорожке
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Испытуемому предлагается пройтись по ровной беговой дорожке с комфортной для ходьбы скоростью. Наклон беговой дорожки увеличивается до тех пор, пока субъект не скажет «стоп» или пока не будет достигнут предел беговой дорожки. Тест повторяется с беговой дорожкой в ​​обратном направлении и с испытуемым лицом назад, чтобы имитировать ходьбу вниз по склону. Испытуемого спрашивают, насколько сложным был тест по шкале от 1 до 10.
12 месяцев после операции
Ходьба по неровной земле
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Субъекта просят пройти из одного конца в другой по специальной дорожке, усыпанной галькой размером с кулак. Субъекту разрешается пользоваться вспомогательными средствами для ходьбы. Испытуемого спрашивают, насколько сложным был тест по шкале от 1 до 10.
12 месяцев после операции
Оценка КТ
Временное ограничение: 6 недель после операции

Компьютерная томография будет сделана для оценки следующих анатомических элементов:

  • Положение медиальной линии сустава
  • Общее выравнивание конечностей
  • Совместное косое
  • Вращение
6 недель после операции
Сила сгибания колена
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Сила сгибания колена через пиковый крутящий момент четырехглавых мышц, измеренный цифровым миометром.
12 месяцев после операции
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Анкета о вашей способности выполнять повседневные функции.
12 месяцев после операции
Оценка травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Анкета для оценки вашей способности выполнять действия разного уровня сложности.
12 месяцев после операции
EuroQoL 5-мерное состояние здоровья (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Анкета для оценки вашего здоровья и самочувствия.
12 месяцев после операции
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Анкета для оценки вашей удовлетворенности коленным имплантатом.
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corin

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP2013-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться