- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02145455
Unity totální náhrada kolene pomocí dvou různých chirurgických technik
13. července 2020 aktualizováno: Corin
Unity totální náhrada kolene: Prospektivní klinická studie s jedním centrem
Tato studie porovná dvě různé chirurgické metody používané při totální náhradě kolenního kloubu se systémem Unity Total Knee Replacement System.
Studie bude hodnotit tyto dvě metody na základě schopnosti pacientů provádět různé úkoly před operací a ve 4 časových bodech během prvních 12 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena v jediném centru.
Studie má dvě léčebné skupiny.
Jedna skupina 50 kolen (přibližně 50 subjektů) bude mít chirurgickou metodu, která používá mechanické vyrovnání (vyrovnání založené na pohybu nohy a kolenního kloubu) k určení správné polohy zařízení pro náhradu kolenního kloubu.
Druhá skupina 50 kolen (přibližně 50 subjektů) bude mít chirurgickou metodu, která využívá anatomické zarovnání (vyrovnání založené na tom, jak anatomie/struktura nohy a kolenního kloubu) určuje správnou polohu zařízení pro náhradu kolenního kloubu.
Subjekty budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin.
Klinické a funkční testy budou provedeny před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících ke stanovení celkové funkce kolena.
Kromě toho bude před operací a po 6 týdnech dokončeno CT vyšetření, aby se posoudily změny v zarovnání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být uveden pro primární totální náhradu kolenního kloubu pomocí systému totální náhrady kolenního kloubu Corin Unity podle „Návodu k použití“ produktu.
- Pacient musí dát podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacient musí být schopen porozumět všemu, co se od něj očekává, a musí být schopen dodržovat protokol studie
- Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří jsou kostrově zralí
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli pacient s totální náhradou kolena, kterému nebyla implantována totální náhrada kolena Corin Unity
- Jakýkoli pacient s revizní totální náhradou kolena nebo konverzí unikondylární náhrady na totální náhradu kolena na operačním koleni
- Každý pacient s fixní flekční kontrakturou větší než 20 stupňů
- Každý pacient s varózní/valgózní deformitou větší než 15 stupňů
- Jakýkoli případ, který není popsán v kritériích pro zařazení
- Každý pacient, který nemůže nebo neposkytne podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Každý pacient, jehož vyhlídky na zotavení k samostatné mobilitě by byly ohroženy známými souběžně existujícími zdravotními problémy
- Jakýkoli pacient se známou citlivostí na materiál zařízení
- Každá pacientka, která je těhotná
- Jakýkoli pacient je v současné době vězněm
- Jakýkoli pacient, o kterém je známo, že je závislý na drogách nebo alkoholu, nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby
- Jakýkoli pacient, který je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění zaměstnanců
- Každý pacient neschopný číst a rozumět angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Mechanické vyrovnání
Pacientům v této paži bude implantován systém Unity Total Knee Replacement System za použití chirurgické techniky, která využívá mechanického vyrovnání pomocí měřené resekce ke stanovení zarovnání kolena.
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Anatomické vyrovnání
Pacientům v této paži bude implantován systém Unity Total Knee Replacement System pomocí chirurgické techniky, která využívá anatomické zarovnání prostřednictvím vyvažování vazů s tibiálním řezem kolmým k anatomické ose tibie.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla extenze kolena
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Síla extenze kolene prostřednictvím špičkového točivého momentu čtyřkolek měřeného na digitálním myometru.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Test měří dobu, kterou subjekt potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 10 stop, otočil se a znovu se posadil na židli.
Subjekt může během testu odpočívat nebo používat pomůcky pro chůzi.
|
12 měsíců po operaci
|
Test postoje jedné nohy (SLS).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Test měří dobu, po kterou může subjekt stát na operační noze.
|
12 měsíců po operaci
|
6minutový test chůze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Test měří délku vzdálenosti, kterou může subjekt ujít za 6 minut tempem, které nezpůsobuje dušnost.
Pacient se může v případě potřeby zastavit a odpočinout si a poté pokračovat.
|
12 měsíců po operaci
|
Časovaný test schodů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Test měří dobu, kterou subjekt potřebuje, aby vylezl na blok schodiště a sestoupil z druhé strany.
Subjekt je dotázán, jak obtížný byl test na stupnici od 0 do 10.
Subjekt může v případě potřeby použít kolejnice.
|
12 měsíců po operaci
|
Test rovnováhy Wii Fit
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Subjekt je požádán, aby se postavil na balanční desku Wii Fit, zatímco je vybráno cvičení „Hluboké dýchání“ v sekci Jóga.
Subjekt je instruován, aby se řídil pokyny na obrazovce.
Zaznamená se skóre subjektu a subjektu se zeptá, jak obtížný byl test na stupnici od 1 do 10.
|
12 měsíců po operaci
|
Schopnost klečet
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Subjekt je požádán, aby si klekl na podložku na podlaze a poté se zvedl do stoje.
Subjekt může používat lavici nebo podlahu pro rovnováhu.
Po testu je subjekt dotázán, jak obtížný byl test na stupnici od 1 do 10.
Subjekt může odmítnout provést test, pokud se cítí neschopný.
|
12 měsíců po operaci
|
Test na šikmém běžeckém pásu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Subjekt je požádán, aby šel na rovném běžeckém pásu pohodlnou rychlostí chůze.
Sklon běžeckého pásu se zvyšuje, dokud subjekt neřekne stop nebo dokud není dosaženo limitu běžeckého pásu.
Test se opakuje s běžeckým pásem obráceným a subjektem otočeným dozadu, aby se simulovala chůze z kopce.
Subjekt je dotázán, jak obtížný byl test na stupnici od 1 do 10.
|
12 měsíců po operaci
|
Chůze po nerovném terénu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Subjekt je požádán, aby šel z jednoho konce na druhý po specializované dráze pokryté oblázky o velikosti pěsti.
Subjekt smí používat pomůcky pro chůzi.
Subjekt je dotázán, jak obtížný byl test na stupnici od 1 do 10.
|
12 měsíců po operaci
|
CT hodnocení
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
CT vyšetření bude provedeno k posouzení následujících anatomických položek:
|
6 týdnů po operaci
|
Síla flexe kolene
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Síla flexe kolene prostřednictvím špičkového točivého momentu čtyřkolek měřeného na digitálním myometru.
|
12 měsíců po operaci
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Dotazník o vaší schopnosti vykonávat každodenní funkce.
|
12 měsíců po operaci
|
Skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Dotazník k posouzení vaší schopnosti vykonávat činnosti různé úrovně obtížnosti.
|
12 měsíců po operaci
|
EuroQoL 5-dimenzionální zdravotní stav (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Dotazník k posouzení vašeho zdraví a pohody.
|
12 měsíců po operaci
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Dotazník k posouzení vaší spokojenosti s kolenním implantátem.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP2013-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artritida kolena
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
Klinické studie na Unity Total Knee Replacement System
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdDokončenoRevmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Primární osteoartrózaČína