2 つの異なる手術手技を使用した Unity 人工膝関節全置換術
2020年7月13日 更新者：Corin
Unity 人工膝関節全置換術: 前向き単一施設臨床試験
この研究では、人工膝関節全置換術で使用される 2 つの異なる手術法を Unity 人工膝関節全置換術システムと比較します。
この研究では、手術前および手術後の最初の 12 か月間の 4 つの時点で、さまざまな課題を遂行する患者の能力に基づいて、これら 2 つの方法を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一のセンターで実施されます。
この研究には2つの治療グループがあります。
50 膝 (約 50 被験者) の 1 つのグループは、人工膝関節置換デバイスの適切な位置を決定するために、機械的アライメント (脚と膝関節の動きに基づくアライメント) を使用する外科的方法を行います。
もう一方の 50 個の膝のグループ (約 50 人の被験者) には、解剖学的アライメント (脚と膝関節の解剖学的構造/構造に基づいたアライメント) を使用する外科的方法で、人工膝関節置換デバイスの適切な位置を決定します。
被験者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
全体的な膝の機能を決定するために、臨床的および機能的テストが術前および6週間、3か月、6か月、および12か月に実施されます。
さらに、アライメントの変化を評価するために、CTスキャンが術前および6週間で完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、製品の「使用説明書」に従って、Corin Unity 人工膝関節全置換術システムを使用した一次人工膝関節全置換術のリストに記載されている必要があります。
- 患者は、研究に参加するために署名されたインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- -患者は、期待されるすべてのことを理解し、研究プロトコルを順守できなければなりません
- 骨格的に成熟した男性と女性の患者
除外基準:
- コリン ユニティ人工膝関節全置換術が移植されていない人工膝関節全置換術を受けた患者
- 膝関節全置換術または単顆置換術から手術膝関節全置換術への変換を行った患者
- 固定屈曲拘縮が20度を超える患者
- -内反/外反変形が15度を超える患者
- 包含基準に記載されていないすべてのケース
- -研究への参加について署名済みのインフォームドコンセントを提供できない、または提供しない患者
- 既知の併存する医学的問題によって、自立した可動性への回復の見通しが損なわれる患者
- デバイスの材料に対して過敏症であることがわかっている患者
- 妊娠中の患者
- 現在囚人である患者
- 薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている患者、またはフォローアップケアまたは治療結果に影響を与える可能性のある精神障害を有する患者
- 現在、人身傷害訴訟、医療法または労働者の補償請求に関与している患者
- 英語を読んで理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：機械的アライメント
この腕の患者には、測定された切除による機械的位置合わせを利用して膝の位置合わせを確立する外科技術を使用して、Unity 人工膝関節全置換術システムが移植されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：解剖学的アライメント
この腕の患者には、脛骨の解剖学的軸に垂直な脛骨の切断で靭帯のバランスをとる解剖学的アライメントを利用する外科的技術を使用して、Unity Total Knee Replacement System が移植されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝伸展の威力
時間枠：術後12ヶ月
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デジタル筋力計で測定された大腿四頭筋のピークトルクによる膝伸展力。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイムアップしてテストに行く
時間枠：術後12ヶ月
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このテストでは、被験者が椅子から立ち上がり、10 フィート歩き、向きを変え、椅子に座るまでの時間を測定します。
被験者は、テスト中に休憩するか、歩行補助具を使用することができます。
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術後12ヶ月
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片足立ち（SLS）テスト
時間枠：術後12ヶ月
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このテストでは、被験者が手術中の脚で立つことができる時間を測定します。
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術後12ヶ月
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6分間歩行テスト
時間枠：術後12ヶ月
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このテストでは、息切れしないペースで 6 分間でどれだけ歩けるかを測定します。
患者は、必要に応じて停止して休憩し、その後再開することができます。
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術後12ヶ月
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時限階段テスト
時間枠：術後12ヶ月
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このテストでは、被験者が階段ブロックを上り、反対側を下りるのにかかる時間を測定します。
被験者は、テストの難しさを 0 から 10 のスケールで尋ねられます。
被験者は、必要に応じてレールを使用できます。
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術後12ヶ月
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Wii Fitバランステスト
時間枠：術後12ヶ月
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被験者は、ヨガセクションの「深呼吸」エクササイズが選択されている間、Wii Fit バランスボードの上に立ってもらいます。
被験者は、画面上の指示に従うように指示されます。
被験者のスコアが記録され、被験者はテストの難しさを 1 から 10 までのスケールで尋ねられます。
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術後12ヶ月
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ひざまずく能力
時間枠：術後12ヶ月
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対象者は床のマットの上にひざまずいてから立ち上がるように求められます。
対象者は、バランスをとるためにベンチまたは床を使用する場合があります。
試験後、被験者は試験の難しさを 1 から 10 のスケールで尋ねられます。
被験者は、検査ができないと感じた場合、検査を拒否することができます。
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術後12ヶ月
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傾斜トレッドミル試験
時間枠：術後12ヶ月
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被験者は、快適な歩行速度で水平なトレッドミルを歩くように求められます。
被験者が停止と言うか、トレッドミルの限界に達するまで、トレッドミルの傾斜を上げます。
このテストは、トレッドミルを逆にして被験者を後ろ向きにして、下り坂を歩くことをシミュレートして繰り返されます。
被験者は、テストの難しさを 1 から 10 のスケールで尋ねられます。
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術後12ヶ月
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でこぼこの地面を歩く
時間枠：術後12ヶ月
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対象者は、こぶし大の小石をトッピングした特殊な道を端から端まで歩くよう求められます。
被験者は歩行補助具を使用することが許可されています。
被験者は、テストの難しさを 1 から 10 のスケールで尋ねられます。
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術後12ヶ月
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CT評価
時間枠：術後6週間
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CT スキャンは、以下の解剖学的項目を評価するために行われます。
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術後6週間
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膝屈曲の力
時間枠：術後12ヶ月
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デジタル筋力計で測定された大腿四頭筋のピークトルクによる膝屈曲の力。
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術後12ヶ月
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：術後12ヶ月
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日常機能を実行する能力に関するアンケート。
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術後12ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症のスコア (KOOS)
時間枠：術後12ヶ月
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さまざまな難易度のアクティビティを実行する能力を評価するためのアンケート。
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術後12ヶ月
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EuroQoL 5 次元ヘルスステート (EQ-5D)
時間枠：術後12ヶ月
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あなたの健康と幸福を評価するためのアンケート。
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術後12ヶ月
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患者満足度スコア
時間枠：術後12ヶ月
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膝関節インプラントに対する満足度を評価するアンケート。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Toms, MD、Princess Elizabeth Orthopaedic Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月6日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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