Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unity Total knæudskiftning ved hjælp af to forskellige kirurgiske teknikker

13. juli 2020 opdateret af: Corin

Unity Total Knæerstatning: Prospektiv enkeltcenter klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige kirurgiske metoder, der anvendes til total knæerstatning, med Unity Total Knee Replacement System. Studiet vil evaluere disse to metoder baseret på patienters evne til at udføre forskellige opgaver forud for operationen og på 4 tidspunkter i løbet af de første 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på et enkelt center. Undersøgelsen har to behandlingsgrupper. En gruppe på 50 knæ (ca. 50 forsøgspersoner) vil have en kirurgisk metode, der bruger mekanisk justering (justering baseret på, hvordan benet og knæleddet bevæger sig) til at bestemme den korrekte position af knæudskiftningsanordningen. Den anden gruppe på 50 knæ (ca. 50 forsøgspersoner) vil have en kirurgisk metode, der bruger anatomisk alignment (alignment baseret på, hvordan anatomien/strukturen af ​​benet og knæleddet) bestemmer den korrekte placering af knæproteseapparatet. Emner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper. Kliniske og funktionelle tests vil blive udført præoperativt og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for at bestemme den samlede knæfunktion. Derudover vil en CT-scanning blive gennemført præoperativt og efter 6 uger for at vurdere ændringer i tilpasningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være opført for en primær total knæudskiftning ved brug af Corin Unity Total Knee Replacement System i henhold til produktet 'Brugsvejledning'
  • Patienten skal give underskrevet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
  • Patienten skal være i stand til at forstå alt, hvad der forventes af dem og være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Mandlige og kvindelige patienter, der er skeletmodne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med en total knæprotese, der ikke er implanteret med en Corin Unity Total Knee Replacement
  • Enhver patient med en revision af total knæprotese eller konvertering af en Unicondylar erstatning til en total knæprotese på det operative knæ
  • Enhver patient med fast fleksionskontraktur større end 20 grader
  • Enhver patient med varus/valgus deformitet større end 15 grader
  • Alle tilfælde, der ikke er beskrevet i inklusionskriterierne
  • Enhver patient, der ikke kan eller vil give underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver patient, hvis udsigter til genopretning til uafhængig mobilitet ville blive kompromitteret af kendte sameksisterende medicinske problemer
  • Enhver patient med kendt følsomhed over for apparatets materiale
  • Enhver patient, der er gravid
  • Enhver patient i øjeblikket er fange
  • Enhver patient, der vides at være stof- eller alkoholmisbruger eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke opfølgningsbehandling eller behandlingsresultater
  • Enhver patient, der i øjeblikket er involveret i en personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdsskadeerstatningskrav
  • Enhver patient, der ikke kan læse og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mekanisk justering
Patienter i denne arm vil få implanteret Unity Total Knee Replacement System ved hjælp af en kirurgisk teknik, der anvender mekanisk justering via målt resektion for at etablere knæjustering.
Enhed: Unity Total Knæudskiftningssystem
Andre navne:
  • Unity totalt knæudskiftningssystem (korsbåndsfastholdelse)
  • Unity totalt knæudskiftningssystem (posteriort stabiliseret)
Aktiv komparator: Anatomisk justering
Patienter i denne arm vil få implanteret Unity Total Knee Replacement System ved hjælp af en kirurgisk teknik, der udnytter anatomisk justering via ligamentbalancering med tibialskåret vinkelret på tibialis anatomiske akse.
Enhed: Unity Total Knæudskiftningssystem
Andre navne:
  • Unity totalt knæudskiftningssystem (korsbåndsfastholdelse)
  • Unity totalt knæudskiftningssystem (posteriort stabiliseret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraften til knæforlængelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Kraften til knæforlængelse via maksimalt drejningsmoment for quads målt på et digitalt myometer.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed up og gå test
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Testen måler, hvor lang tid det tager forsøgspersonen at rejse sig fra en stol, gå 10 fod, vende sig om og læne sig tilbage i stolen. Forsøgspersonen kan hvile eller bruge ganghjælpemidler under testen.
12 måneder efter operationen
Single leg stance (SLS) test
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Testen måler, hvor længe forsøgspersonen kan stå på det operative ben.
12 måneder efter operationen
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Testen måler længden af ​​den distance, et forsøgsperson kan gå på 6 minutter i et tempo, der ikke får dem til at blive forpustet. Patienten kan stoppe og hvile sig, hvis det er nødvendigt, og derefter genoptage.
12 måneder efter operationen
Test af tidsindstillede trapper
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Testen måler, hvor lang tid det tager et forsøgsperson at klatre op ad en trappeblok og ned ad den anden side. Forsøgspersonen bliver spurgt, hvor svær testen var på en skala fra 0 til 10. Forsøgspersonen kan bruge skinnerne, hvis det er nødvendigt.
12 måneder efter operationen
Wii Fit balance test
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forsøgspersonen bliver bedt om at stå på et Wii Fit balancebræt, mens øvelsen "Dyb vejrtrækning" i Yoga-sektionen er valgt. Forsøgspersonen instrueres i at følge instruktionerne på skærmen. Forsøgspersonens score registreres, og forsøgspersonen bliver spurgt, hvor svær testen var på en skala fra 1 til 10.
12 måneder efter operationen
Evne til at knæle
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forsøgspersonen bliver bedt om at knæle på en måtte på gulvet og derefter rejse sig til en stående stilling. Forsøgspersonen kan bruge en bænk eller gulvet til balance. Efter testen bliver forsøgspersonen spurgt, hvor svær testen var på en skala fra 1 til 10. Forsøgspersonen har lov til at nægte at tage testen, hvis han/hun føler sig ude af stand til det.
12 måneder efter operationen
Test af hældende løbebånd
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forsøgspersonen bliver bedt om at gå på et vandret løbebånd med en behagelig ganghastighed. Løbebåndets hældning øges, indtil forsøgspersonen siger stop, eller løbebåndets grænse er nået. Testen gentages med løbebåndet i bakgear og forsøgspersonen bagudvendt for at simulere at gå ned ad bakke. Forsøgspersonen bliver spurgt, hvor svær testen var på en skala fra 1 til 10.
12 måneder efter operationen
Gå på ujævnt underlag
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forsøgspersonen bliver bedt om at gå fra den ene ende til den anden på en specialiseret bane toppet med små knytnævestore småsten. Forsøgspersonen må bruge ganghjælpemidler. Forsøgspersonen bliver spurgt, hvor svær testen var på en skala fra 1 til 10.
12 måneder efter operationen
CT evaluering
Tidsramme: 6 uger efter operationen

CT-scanning vil blive udført for at vurdere følgende anatomiske elementer:

  • Medial ledlinjeposition
  • Overordnet justering af lemmer
  • Fælles skævhed
  • Rotation
6 uger efter operationen
Kraften til knæfleksion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Kraften til knæbøjning via maksimalt drejningsmoment for quads målt på et digitalt myometer.
12 måneder efter operationen
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Et spørgeskema om din evne til at udføre daglige funktioner.
12 måneder efter operationen
Score for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Et spørgeskema til at vurdere din evne til at udføre aktiviteter af forskellige sværhedsgrader.
12 måneder efter operationen
EuroQoL 5-dimensionelle sundhedstilstand (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Et spørgeskema til vurdering af dit helbred og dit velbefindende.
12 måneder efter operationen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Et spørgeskema til at vurdere din tilfredshed med dit knæimplantat.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP2013-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt i knæet

Kliniske forsøg med Unity Total Knæudskiftningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner