Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unity Total Polven tekonivel kahdella eri kirurgisella tekniikalla

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Corin

Unity Total Knee Replacement: Prospektiivinen yhden keskuksen kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista kirurgista menetelmää, joita käytetään polven kokonaisproteesissa Unity Total Knee Replacement Systemiin. Tutkimus arvioi näitä kahta menetelmää perustuen potilaiden kykyyn suorittaa erilaisia ​​tehtäviä ennen leikkausta ja 4 ajankohtana ensimmäisten 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään yhdessä keskuksessa. Tutkimuksessa on kaksi hoitoryhmää. Yhdellä 50 polven ryhmällä (noin 50 koehenkilöä) on kirurginen menetelmä, joka käyttää mekaanista kohdistusta (jalan ja polvinivelen liikkumiseen perustuva kohdistus) polven tekonivellaitteen oikean asennon määrittämiseksi. Toisella 50 polven ryhmällä (noin 50 koehenkilöä) on kirurginen menetelmä, joka käyttää anatomista kohdistusta (jalan ja polvinivelen anatomian/rakenteen perusteella) määrittää polven tekonivellaitteen oikean asennon. Aiheet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Kliiniset ja toiminnalliset testit suoritetaan ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua polven yleisen toiminnan määrittämiseksi. Lisäksi ennen leikkausta ja 6 viikon kuluttua tehdään CT-skannaus kohdistuksen muutosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on listattava ensisijaiseen koko polven tekonivelleikkaukseen käyttämällä Corin Unity Total Knee Replacement System -järjestelmää tuotteen Käyttöohjeiden mukaisesti.
  • Potilaan on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään kaikki, mitä häneltä odotetaan, ja kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Mies- ja naispotilaat, joiden luusto on kypsä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on tehty täydellinen polviproteesi, jota ei ole implantoitu Corin Unity Total -polviproteesilla
  • Kaikki potilaat, joille on korjattu koko polven tekonivelleikkaus tai muunnettu unicondylar-proteesi koko polven tekonivelleikkausleikkauspolvessa
  • Kaikki potilaat, joilla on kiinteä taivutuskontraktuuri yli 20 astetta
  • Kaikki potilaat, joilla on yli 15 astetta varus/valgus-epämuodostuma
  • Kaikki tapaukset, joita ei ole kuvattu osallistumiskriteereissä
  • Jokainen potilas, joka ei voi tai aio antaa allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
  • Kaikki potilaat, joiden mahdollisuudet toipua itsenäiseen liikkuvuuteen vaarantuvat tunnetut samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat
  • Kaikki potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä laitteen materiaalille
  • Jokainen raskaana oleva potilas
  • Jokainen potilas, joka on tällä hetkellä vankina
  • Jokainen potilas, jonka tiedetään olevan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä tai jolla on psykologinen häiriö, joka voi vaikuttaa seurantahoidon tai hoidon tuloksiin
  • Jokainen potilas, joka on tällä hetkellä osallisena henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellis-oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa
  • Kaikki potilaat, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mekaaninen linjaus
Tämän käsivarren potilaille implantoidaan Unity Total Knee Replacement System käyttäen kirurgista tekniikkaa, joka käyttää mekaanista kohdistusta mitatun resektion avulla polven kohdistuksen määrittämiseksi.
Laite: Unity Total Knee Replacement System
Muut nimet:
  • Unity Total Knee Replacement System (Cruciate Retaining)
  • Unity Total Knee Replacement System (takasta stabiloitu)
Active Comparator: Anatominen kohdistus
Tämän käsivarren potilaille implantoidaan Unity Total Knee Replacement System -järjestelmä käyttäen kirurgista tekniikkaa, joka hyödyntää anatomista kohdistusta tasapainottamalla nivelsiteitä sääriluun leikkauksen kanssa kohtisuorassa sääriluun anatomiseen akseliin nähden.
Laite: Unity Total Knee Replacement System
Muut nimet:
  • Unity Total Knee Replacement System (Cruciate Retaining)
  • Unity Total Knee Replacement System (takasta stabiloitu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven ojennusvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven ojennusvoima nelosten huippuvääntömomentilla mitattuna digitaalisella myometrillä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajankohta ja testiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Testi mittaa ajan, joka kestää koehenkilön nousta tuolista, kävellä 10 jalkaa, kääntyä ympäri ja istua takaisin tuolille. Tutkittava voi levätä tai käyttää kävelyapua testin aikana.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yhden jalan asennon (SLS) testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Testi mittaa ajan, jonka koehenkilö voi seistä leikkauksellaan.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Testi mittaa matkan pituuden, jonka kohde voi kävellä 6 minuutissa tahdilla, joka ei aiheuta hänelle hengenahdistusta. Potilas voi tarvittaessa pysähtyä ja levätä ja jatkaa sitten.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ajastettu portaiden testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Testi mittaa aikaa, jonka koehenkilöllä kuluu kiivetäkseen portaikkoa ylös ja alas toiselle puolelle. Koehenkilöltä kysytään asteikolla 0-10, kuinka vaikea koe oli. Tutkittava voi tarvittaessa käyttää kiskoja.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Wii Fit -tasapainotesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koehenkilöä pyydetään seisomaan Wii Fit -tasapainolaudalla, kun Jooga-osiossa on valittu "Syvähengitys" -harjoitus. Kohdetta kehotetaan noudattamaan näytön ohjeita. Koehenkilön pisteet kirjataan ja koehenkilöltä kysytään asteikolla 1-10, kuinka vaikea koe oli.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyky polvistua
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koehenkilöä pyydetään polvistumaan lattialla olevalle matolle ja nousemaan sitten seisoma-asentoon. Tutkittava voi käyttää penkkiä tai lattiaa tasapainoakseen. Testin jälkeen koehenkilöltä kysytään asteikolla 1-10, kuinka vaikea koe oli. Koehenkilö voi kieltäytyä kokeesta, jos hän kokee, ettei hän voi tehdä sitä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaltevan juoksumaton testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koehenkilöä pyydetään kävelemään tasaisella juoksumatolla mukavalla kävelynopeudella. Juoksumaton kaltevuutta kasvatetaan, kunnes kohde sanoo stop tai juoksumaton raja on saavutettu. Testi toistetaan juoksumatto peruutettaessa ja kohde taaksepäin alamäkeen kävelemisen simuloimiseksi. Koehenkilöltä kysytään asteikolla 1-10, kuinka vaikea koe oli.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kävely epätasaisella alustalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koehenkilöä pyydetään kävelemään päästä toiseen erikoisradalla, jonka päällä on nyrkin kokoisia kiviä. Tutkittavalla on oikeus käyttää kävelyapuvälineitä. Koehenkilöltä kysytään asteikolla 1-10, kuinka vaikea koe oli.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
CT-arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

CT-skannaus tehdään seuraavien anatomisten kohteiden arvioimiseksi:

  • Mediaalisen nivellinjan sijainti
  • Raajojen kokonaislinjaus
  • Yhteinen vino
  • Kierto
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Polven taivutuksen voima
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven koukistusvoima nelosten huippuvääntömomentilla mitattuna digitaalisella myometrillä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kysely kyvystäsi suorittaa päivittäisiä toimintoja.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon pisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomake arvioimaan kykyäsi suorittaa eri vaikeustasoisia toimintoja.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EuroQoL 5-dimension Health State (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomake terveytesi ja hyvinvointisi arvioimiseksi.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomake, jolla voit arvioida tyytyväisyyttäsi polviimplanttiisi.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corin

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP2013-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven niveltulehdus

Kliiniset tutkimukset Unity Total Knee Replacement System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa