이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

두 가지 다른 수술 기법을 사용한 단일 무릎 전치환술

2020년 7월 13일 업데이트: Corin

Unity 무릎 전치환술: 전향적 단일 센터 임상 연구

이 연구에서는 슬관절 전치환술에 사용되는 두 가지 다른 수술 방법과 Unity 슬관절 전치환술 시스템을 비교합니다. 이 연구는 수술 전과 수술 후 첫 12개월 동안 4가지 시점에서 다양한 작업을 수행할 수 있는 환자의 능력을 기반으로 이 두 가지 방법을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 센터에서 수행됩니다. 이 연구에는 두 가지 치료 그룹이 있습니다. 50명의 무릎으로 구성된 한 그룹(피험자 약 50명)은 기계적 정렬(다리와 무릎 관절이 움직이는 방식에 따라 정렬)을 사용하여 무릎 교체 장치의 적절한 위치를 결정하는 수술 방법을 갖게 됩니다. 다른 50명의 무릎 그룹(약 50명의 피험자)은 해부학적 정렬(다리와 무릎 관절의 해부학/구조가 무릎 교체 장치의 적절한 위치를 결정하는 방식에 기반한 정렬)을 사용하는 수술 방법을 갖게 됩니다. 피험자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 임상 및 기능 검사는 수술 전과 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 실시하여 전반적인 무릎 기능을 결정합니다. 또한 정렬의 변화를 평가하기 위해 수술 전과 6주에 CT 스캔을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 제품 '사용 지침'에 따라 Corin Unity 인공 슬관절 전치환술 시스템을 사용한 1차 슬관절 전치환술 목록에 있어야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 위해 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 그들에게 기대되는 모든 것을 이해할 수 있어야 하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 골격이 성숙한 남녀 환자

제외 기준:

  • Corin Unity 슬관절 전치환술을 이식하지 않은 슬관절 전치환술을 받은 모든 환자
  • 재치환술을 받은 환자 또는 Unicondylar 치환술에서 수술 무릎의 인공슬관절 치환술로 전환한 모든 환자
  • 고정 굴곡 구축이 20도 이상인 모든 환자
  • 15도 이상의 내반/외반 변형이 있는 모든 환자
  • 포함 기준에 기술되지 않은 모든 경우
  • 연구 참여에 대해 서명된 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않을 모든 환자
  • 알려진 공존하는 의학적 문제로 인해 독립적인 이동성으로 회복할 가능성이 있는 모든 환자
  • 장치 재료에 대해 알려진 민감도를 가진 모든 환자
  • 임신 중인 모든 환자
  • 현재 죄수인 모든 환자
  • 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 모든 환자
  • 현재 개인 상해 소송, 의료-법률 또는 근로자 보상 청구에 관련된 모든 환자
  • 영어를 읽고 이해할 수 없는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기계적 정렬
이 팔의 환자는 무릎 정렬을 설정하기 위해 측정 절제를 통해 기계적 정렬을 활용하는 수술 기술을 사용하여 Unity 전체 무릎 교체 시스템을 이식하게 됩니다.
장치: Unity 토탈 슬관절 교체 시스템
다른 이름들:
  • Unity 무릎 전치환술 시스템(십자형 유지)
  • Unity 무릎 전치환술 시스템(후방 안정화)
활성 비교기: 해부학적 정렬
이 팔의 환자는 경골 해부 축에 수직인 경골 절단부와 인대 균형을 통해 해부학적 정렬을 활용하는 수술 기술을 사용하여 Unity Total Knee Replacement System을 이식하게 됩니다.
장치: Unity 토탈 슬관절 교체 시스템
다른 이름들:
  • Unity 무릎 전치환술 시스템(십자형 유지)
  • Unity 무릎 전치환술 시스템(후방 안정화)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 신전의 힘
기간: 수술 후 12개월
디지털 근육계에서 측정된 대퇴사두근의 최대 토크를 통한 무릎 신전의 힘.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 초과 및 테스트 이동
기간: 수술 후 12개월
이 테스트는 대상자가 의자에서 일어나 10피트를 걷고, 돌아서 의자에 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 피험자는 시험 중에 휴식을 취하거나 보행 보조기를 사용할 수 있습니다.
수술 후 12개월
단일 다리 자세(SLS) 테스트
기간: 수술 후 12개월
이 테스트는 환자가 수술한 다리로 서 있을 수 있는 시간을 측정합니다.
수술 후 12개월
6분 걷기 테스트
기간: 수술 후 12개월
이 테스트는 피험자가 숨이 가빠지지 않는 속도로 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 환자는 필요한 경우 중단하고 휴식을 취한 다음 재개할 수 있습니다.
수술 후 12개월
시간 제한 계단 테스트
기간: 수술 후 12개월
이 테스트는 피실험자가 계단 블록을 올라갔다가 반대편으로 내려오는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 피험자는 테스트가 얼마나 어려웠는지 0에서 10까지의 척도로 질문합니다. 필요한 경우 대상자는 레일을 사용할 수 있습니다.
수술 후 12개월
Wii 핏 밸런스 테스트
기간: 수술 후 12개월
요가 섹션에서 "심호흡" 운동이 선택된 동안 피험자는 Wii Fit 밸런스 보드 위에 서도록 요청받습니다. 주제는 화면의 지시를 따르도록 지시됩니다. 피험자의 점수가 기록되고 피험자는 1에서 10까지 시험이 얼마나 어려웠는지 묻습니다.
수술 후 12개월
무릎을 꿇는 능력
기간: 수술 후 12개월
피험자는 바닥의 매트에 무릎을 꿇고 선 자세로 일어나도록 요청받습니다. 대상자는 균형을 위해 벤치나 바닥을 사용할 수 있습니다. 시험이 끝난 후 피험자는 1에서 10까지 시험의 난이도를 묻습니다. 피험자는 테스트를 거부할 수 없다고 느끼는 경우 테스트를 거부할 수 있습니다.
수술 후 12개월
경사 런닝머신 테스트
기간: 수술 후 12개월
피험자는 편안한 보행 속도로 평평한 러닝머신에서 걷도록 요청받습니다. 런닝머신의 경사는 피험자가 정지라고 말하거나 런닝머신의 한계에 도달할 때까지 증가합니다. 이 테스트는 러닝머신이 거꾸로 되어 있고 대상이 뒤를 향하여 내리막길을 걷는 것처럼 반복됩니다. 피험자는 시험의 난이도를 1에서 10까지의 척도로 질문합니다.
수술 후 12개월
고르지 않은 땅을 걷는다
기간: 수술 후 12개월
피험자는 주먹 크기의 자갈이 깔린 특수 트랙을 따라 한쪽 끝에서 다른 쪽 끝까지 걸어야 합니다. 피험자는 보행 보조기구를 사용할 수 있습니다. 피험자는 시험의 난이도를 1에서 10까지의 척도로 질문합니다.
수술 후 12개월
CT 평가
기간: 수술 후 6주

CT 스캔은 다음 해부학적 항목을 평가하기 위해 수행됩니다.

  • 내측 관절선 위치
  • 전반적인 사지 정렬
  • 관절 경사
  • 회전
수술 후 6주
무릎 굴곡의 힘
기간: 수술 후 12개월
디지털 근육계에서 측정된 대퇴사두근의 최대 토크를 통한 무릎 굴곡의 힘.
수술 후 12개월
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 수술 후 12개월
일상 기능을 수행하는 능력에 대한 설문지.
수술 후 12개월
무릎 부상 및 골관절염 점수(KOOS)
기간: 수술 후 12개월
다양한 난이도의 활동을 수행하는 능력을 평가하기 위한 설문지.
수술 후 12개월
EuroQoL 5차원 건강 상태(EQ-5D)
기간: 수술 후 12개월
귀하의 건강과 복지를 평가하기 위한 설문지입니다.
수술 후 12개월
환자 만족도 점수
기간: 수술 후 12개월
무릎 임플란트에 대한 만족도를 평가하기 위한 설문지입니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corin

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSP2013-08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

무릎 관절염에 대한 임상 시험

Unity 토탈 슬관절 교체 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다