Unity Total Kneerstatning ved bruk av to forskjellige kirurgiske teknikker
13. juli 2020 oppdatert av: Corin
Unity Total Knee Replacement: Prospektiv enkeltsenter klinisk studie
Denne studien vil sammenligne to forskjellige kirurgiske metoder brukt i total kneprotese med Unity Total Knee Replacement System.
Studien vil evaluere disse to metodene basert på pasientens evne til å utføre ulike oppgaver før operasjonen og på 4 tidspunkt i løpet av de første 12 månedene etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført ved ett enkelt senter.
Studien har to behandlingsgrupper.
En gruppe på 50 knær (ca. 50 forsøkspersoner) vil ha en kirurgisk metode som bruker mekanisk justering (justering basert på hvordan beinet og kneleddet beveger seg) for å bestemme riktig posisjon til kneproteseanordningen.
Den andre gruppen på 50 knær (ca. 50 forsøkspersoner) vil ha en kirurgisk metode som bruker anatomisk justering (justering basert på hvordan anatomien/strukturen til beinet og kneleddet) bestemmer riktig posisjon til kneproteseapparatet.
Emner vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene.
Kliniske og funksjonelle tester vil bli utført preoperativt og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for å bestemme den generelle knefunksjonen.
I tillegg vil en CT-skanning fullføres preoperativt og etter 6 uker for å vurdere endringer i justering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være oppført for en primær total kneprotese ved bruk av Corin Unity Total Knee Replacement System, i henhold til produktet 'bruksanvisning'
- Pasienten må gi signert informert samtykke for å delta i studien
- Pasienten må kunne forstå alt som forventes av dem og være i stand til å følge studieprotokollen
- Mannlige og kvinnelige pasienter som er skjelettmodne
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient med total kneprotese som ikke er implantert med en Corin Unity Total kneprotese
- Enhver pasient med en revisjon av total kneprotese eller konvertering av en Unicondylar erstatning til en total kneprotese på det operative kneet
- Enhver pasient med fast fleksjonskontraktur større enn 20 grader
- Enhver pasient med varus/valgus deformitet større enn 15 grader
- Alle tilfeller som ikke er beskrevet i inklusjonskriteriene
- Enhver pasient som ikke kan eller vil gi signert informert samtykke for deltakelse i studien
- Enhver pasient hvis utsikter til å komme seg til uavhengig mobilitet ville bli kompromittert av kjente samtidige, medisinske problemer
- Enhver pasient med kjent følsomhet for utstyrsmateriale
- Enhver pasient som er gravid
- Enhver pasient som for øyeblikket er fange
- Enhver pasient som er kjent for å være en rus- eller alkoholmisbruker, eller har en psykisk lidelse som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater
- Enhver pasient som for øyeblikket er involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav
- Alle pasienter som ikke kan lese og forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mekanisk justering
Pasienter i denne armen vil få implantert Unity Total Knee Replacement System ved hjelp av en kirurgisk teknikk som bruker mekanisk justering via målt reseksjon for å etablere knejustering.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Anatomisk justering
Pasienter i denne armen vil få implantert Unity Total Knee Replacement System ved hjelp av en kirurgisk teknikk som benytter anatomisk justering via ligamentbalansering med tibialkuttet vinkelrett på tibialis anatomiske akse.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraften til kneforlengelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Kraften til kneforlengelse via toppmoment av quads målt på et digitalt myometer.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Testen måler hvor lang tid det tar forsøkspersonen å reise seg fra en stol, gå 10 fot, snu seg og sette seg tilbake i stolen.
Personen kan hvile eller bruke ganghjelpemidler under testen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Single leg stance (SLS) test
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Testen måler hvor lenge forsøkspersonen kan stå på sitt operative ben.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Testen måler lengden på avstanden et forsøksperson kan gå på 6 minutter i et tempo som ikke fører til at de blir tungpustet.
Pasienten kan stoppe og hvile om nødvendig, og deretter fortsette.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Tidsbestemt trappetest
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Testen måler hvor lang tid det tar et forsøksperson å klatre opp en trappeblokk og ned på den andre siden.
Forsøkspersonen blir spurt om hvor vanskelig testen var på en skala fra 0 til 10.
Observanden kan bruke skinnene ved behov.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Wii Fit-balansetest
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Personen blir bedt om å stå på et Wii Fit-balansebrett mens "Dyp pust"-øvelsen i Yoga-delen velges.
Observanden blir bedt om å følge instruksjonene på skjermen.
Fagets poengsum registreres og forsøkspersonen blir spurt om hvor vanskelig testen var på en skala fra 1 til 10.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Evne til å knele
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Personen blir bedt om å knele på en matte på gulvet og deretter reise seg til stående stilling.
Motivet kan bruke en benk eller gulvet for balanse.
Etter testen blir forsøkspersonen spurt om hvor vanskelig testen var på en skala fra 1 til 10.
Forsøkspersonen har lov til å nekte å gjennomføre testen hvis han/hun føler seg ute av stand til det.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Test på skrånende tredemølle
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Personen blir bedt om å gå på en jevn tredemølle i en behagelig ganghastighet.
Hellingen på tredemøllen økes til personen sier stopp eller grensen for tredemøllen er nådd.
Testen gjentas med tredemøllen i revers og motivet vendt bakover for å simulere å gå nedover.
Forsøkspersonen blir spurt om hvor vanskelig testen var på en skala fra 1 til 10.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Går på ujevnt underlag
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Personen blir bedt om å gå fra den ene enden til den andre på en spesialisert bane toppet med knyttnevestore småstein.
Observanden har lov til å bruke ganghjelpemidler.
Forsøkspersonen blir spurt om hvor vanskelig testen var på en skala fra 1 til 10.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
CT-evaluering
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
CT-skanning vil bli gjort for å vurdere følgende anatomiske elementer:
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Kraften til knefleksjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Kraften til knefleksjon via toppmoment av quads målt på et digitalt myometer.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Et spørreskjema om din evne til å utføre daglige funksjoner.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Score for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Et spørreskjema for å vurdere din evne til å utføre aktiviteter med forskjellige vanskelighetsgrader.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
EuroQoL 5-dimensjons helsetilstand (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Et spørreskjema for å vurdere din helse og velvære.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Et spørreskjema for å vurdere din tilfredshet med kneimplantatet.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP2013-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .