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Reemplazo total de rodilla Unity usando dos técnicas quirúrgicas diferentes

13 de julio de 2020 actualizado por: Corin

Reemplazo total de rodilla con Unity: estudio clínico prospectivo de un solo centro

Este estudio comparará dos métodos quirúrgicos diferentes utilizados en el reemplazo total de rodilla con el Sistema de reemplazo total de rodilla Unity. El estudio evaluará estos dos métodos en función de la capacidad de los pacientes para realizar varias tareas antes de la cirugía y en 4 momentos durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizará en un único centro. El estudio tiene dos grupos de tratamiento. Un grupo de 50 rodillas (aproximadamente 50 sujetos) tendrá un método quirúrgico que utiliza alineación mecánica (alineación basada en cómo se mueven la pierna y la articulación de la rodilla) para determinar la posición adecuada del dispositivo de reemplazo de rodilla. El otro grupo de 50 rodillas (aproximadamente 50 sujetos) tendrá un método quirúrgico que utiliza la alineación anatómica (alineación basada en cómo la anatomía/estructura de la pierna y la articulación de la rodilla) determina la posición adecuada del dispositivo de reemplazo de rodilla. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Se realizarán pruebas clínicas y funcionales antes de la operación y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses para determinar la función general de la rodilla. Además, se completará una tomografía computarizada antes de la operación y a las 6 semanas para evaluar los cambios en la alineación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe estar incluido en la lista para un reemplazo total de rodilla primario utilizando el sistema de reemplazo total de rodilla Corin Unity, de acuerdo con las 'Instrucciones de uso' del producto.
  • El paciente debe dar su consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
  • El paciente debe ser capaz de comprender todo lo que se espera de él y poder cumplir con el protocolo del estudio.
  • Pacientes masculinos y femeninos que son esqueléticamente maduros

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente con un reemplazo total de rodilla no implantado con un reemplazo total de rodilla Corin Unity
  • Cualquier paciente con un reemplazo total de rodilla de revisión o conversión de un reemplazo Unicondylar a un reemplazo total de rodilla en la rodilla operada
  • Cualquier paciente con contractura en flexión fija mayor de 20 grados
  • Cualquier paciente con deformidad en varo/valgo mayor de 15 grados
  • Cualquier caso no descrito en los criterios de inclusión
  • Cualquier paciente que no pueda o no quiera dar su consentimiento informado firmado para participar en el estudio
  • Cualquier paciente cuyas perspectivas de recuperación de la movilidad independiente se verían comprometidas por problemas médicos coexistentes conocidos.
  • Cualquier paciente con una sensibilidad conocida al material del dispositivo.
  • Cualquier paciente que esté embarazada.
  • Cualquier paciente actualmente preso
  • Cualquier paciente que se sepa que abusa de las drogas o el alcohol, o que tiene un trastorno psicológico que podría afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
  • Cualquier paciente actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral
  • Cualquier paciente incapaz de leer y entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alineación mecánica
A los pacientes de este brazo se les implantará el sistema de reemplazo total de rodilla Unity mediante una técnica quirúrgica que utiliza alineación mecánica a través de una resección medida para establecer la alineación de la rodilla.
Dispositivo: Sistema de reemplazo total de rodilla Unity
Otros nombres:
  • Sistema de reemplazo total de rodilla Unity (retención de cruzado)
  • Sistema de reemplazo total de rodilla Unity (posterior estabilizado)
Comparador activo: Alineación anatómica
A los pacientes de este brazo se les implantará el sistema de reemplazo total de rodilla Unity mediante una técnica quirúrgica que utiliza la alineación anatómica a través del equilibrio de los ligamentos con el corte tibial perpendicular al eje anatómico tibial.
Dispositivo: Sistema de reemplazo total de rodilla Unity
Otros nombres:
  • Sistema de reemplazo total de rodilla Unity (retención de cruzado)
  • Sistema de reemplazo total de rodilla Unity (posterior estabilizado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Poder de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Potencia de extensión de rodilla a través del par máximo de cuádriceps medido en un miómetro digital.
12 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Timed up and go test
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
La prueba mide el tiempo que tarda el sujeto en levantarse de una silla, caminar 10 pies, darse la vuelta y volver a sentarse en la silla. El sujeto puede descansar o usar ayudas para caminar durante la prueba.
12 meses postoperatorio
Prueba de postura de una sola pierna (SLS)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
La prueba mide el tiempo que el sujeto puede permanecer de pie sobre la pierna operada.
12 meses postoperatorio
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
La prueba mide la distancia que un sujeto puede caminar en 6 minutos a un ritmo que no le cause dificultad para respirar. El paciente puede detenerse y descansar si es necesario, luego reanudar.
12 meses postoperatorio
Prueba de escaleras cronometradas
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
La prueba mide el tiempo que tarda un sujeto en subir un bloque de escalera y bajar por el otro lado. Se le pregunta al sujeto qué tan difícil fue la prueba en una escala de 0 a 10. El sujeto puede usar los rieles, si es necesario.
12 meses postoperatorio
Prueba de equilibrio de Wii Fit
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Se le pide al sujeto que se pare en una tabla de equilibrio Wii Fit mientras se selecciona el ejercicio de "Respiración profunda" en la sección de Yoga. Se le indica al sujeto que siga las instrucciones en la pantalla. Se registra la puntuación del sujeto y se le pregunta qué tan difícil fue la prueba en una escala del 1 al 10.
12 meses postoperatorio
Habilidad para arrodillarse
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Se pide al sujeto que se arrodille sobre una colchoneta en el suelo y luego se ponga de pie. El sujeto puede usar un banco o el suelo para mantener el equilibrio. Después de la prueba, se le pregunta al sujeto qué tan difícil fue la prueba en una escala de 1 a 10. El sujeto puede negarse a realizar la prueba si se siente incapaz de hacerlo.
12 meses postoperatorio
Prueba en cinta rodante inclinada
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Se le pide al sujeto que camine en una cinta rodante nivelada a una velocidad cómoda para caminar. La inclinación de la cinta de correr aumenta hasta que el sujeto dice que se detenga o se alcanza el límite de la cinta de correr. La prueba se repite con la caminadora en reversa y el sujeto mirando hacia atrás para simular caminar cuesta abajo. Se le pregunta al sujeto qué tan difícil fue la prueba en una escala del 1 al 10.
12 meses postoperatorio
Caminar sobre terreno irregular
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Se le pide al sujeto que camine de un extremo al otro en una pista especializada cubierta con guijarros del tamaño de un puño. El sujeto puede usar ayudas para caminar. Se le pregunta al sujeto qué tan difícil fue la prueba en una escala del 1 al 10.
12 meses postoperatorio
Evaluación por TC
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio

Se realizará una tomografía computarizada para evaluar los siguientes elementos anatómicos:

  • Posición de la línea de la articulación medial
  • Alineación general de las extremidades
  • Oblicuidad articular
  • Rotación
6 semanas postoperatorio
Fuerza de flexión de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Potencia de flexión de rodilla a través del par máximo de cuádriceps medido en un miómetro digital.
12 meses postoperatorio
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: 12 meses Post-operatorio
Un cuestionario sobre su capacidad para realizar las funciones diarias.
12 meses Post-operatorio
Puntuación de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 12 meses Post-operatorio
Un cuestionario para evaluar su capacidad para realizar actividades de diferentes niveles de dificultad.
12 meses Post-operatorio
Estado de salud de 5 dimensiones EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses Post-operatorio
Un cuestionario para evaluar su salud y bienestar.
12 meses Post-operatorio
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses Post-operatorio
Un cuestionario para evaluar su satisfacción con su implante de rodilla.
12 meses Post-operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Corin

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP2013-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de reemplazo total de rodilla Unity

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