Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unity totale knievervanging met behulp van twee verschillende chirurgische technieken

13 juli 2020 bijgewerkt door: Corin

Unity Total Knee Replacement: prospectieve klinische studie in één centrum

Deze studie vergelijkt twee verschillende chirurgische methoden die worden gebruikt bij totale knievervanging met het Unity Total Knee Replacement System. De studie zal deze twee methoden evalueren op basis van het vermogen van patiënten om verschillende taken uit te voeren voorafgaand aan de operatie en op 4 tijdstippen gedurende de eerste 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek vindt plaats in één centrum. De studie heeft twee behandelingsgroepen. Een groep van 50 knieën (ongeveer 50 proefpersonen) zal een chirurgische methode ondergaan die mechanische uitlijning gebruikt (uitlijning op basis van hoe het been en het kniegewricht bewegen) om de juiste positie van het knievervangende apparaat te bepalen. De andere groep van 50 knieën (ongeveer 50 proefpersonen) zal een chirurgische methode ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van anatomische uitlijning (uitlijning op basis van hoe de anatomie/structuur van het been en het kniegewricht) de juiste positie van het knievervangende apparaat bepaalt. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Klinische en functionele tests zullen preoperatief en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden worden uitgevoerd om de algehele kniefunctie te bepalen. Bovendien zal preoperatief en na 6 weken een CT-scan worden gemaakt om veranderingen in uitlijning te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet worden aangemeld voor een primaire totale knievervanging met behulp van het Corin Unity Total Knee Replacement System, volgens de gebruiksaanwijzing van het product
  • De patiënt moet een ondertekende geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
  • De patiënt moet alles kunnen begrijpen wat van hem wordt verwacht en het onderzoeksprotocol kunnen naleven
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een volgroeid skelet

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met een totale knieprothese waarbij geen Corin Unity totale knieprothese is geïmplanteerd
  • Elke patiënt met een revisie totale knievervanging of conversie van een Unicondylaire vervanging naar een totale knievervanging op de operatieve knie
  • Elke patiënt met een vaste flexiecontractuur van meer dan 20 graden
  • Elke patiënt met een varus-/valgusdeformiteit van meer dan 15 graden
  • Elk geval dat niet wordt beschreven in de opnamecriteria
  • Elke patiënt die geen ondertekende geïnformeerde toestemming kan of wil geven voor deelname aan het onderzoek
  • Elke patiënt wiens vooruitzichten op herstel naar onafhankelijke mobiliteit in het gedrang komen door bekende naast elkaar bestaande medische problemen
  • Elke patiënt met een bekende gevoeligheid voor apparaatmateriaal
  • Elke patiënt die zwanger is
  • Elke patiënt die momenteel een gevangene is
  • Elke patiënt waarvan bekend is dat hij een drugs- of alcoholmisbruiker is, of een psychische stoornis heeft die de nazorg of de behandelresultaten kan beïnvloeden
  • Elke patiënt die momenteel betrokken is bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of claims voor werknemerscompensatie
  • Elke patiënt die geen Engels kan lezen en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mechanische uitlijning
Bij patiënten in deze arm wordt het Unity Total Knee Replacement System geïmplanteerd met behulp van een chirurgische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van mechanische uitlijning via gemeten resectie om uitlijning van de knie tot stand te brengen.
Apparaat: Unity Total knievervangend systeem
Andere namen:
  • Unity Total Knee Replacement System (kruisbandbevestiging)
  • Unity Total Knee Replacement System (posterior gestabiliseerd)
Actieve vergelijker: Anatomische uitlijning
Bij patiënten in deze arm wordt het Unity Total Knee Replacement System geïmplanteerd met behulp van een chirurgische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van anatomische uitlijning via ligamentbalancering met de tibiale snede loodrecht op de tibiale anatomische as.
Apparaat: Unity Total knievervangend systeem
Andere namen:
  • Unity Total Knee Replacement System (kruisbandbevestiging)
  • Unity Total Knee Replacement System (posterior gestabiliseerd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van knie-extensie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Kracht van knie-extensie via piekkoppel van quads gemeten op een digitale myometer.
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De test meet de tijd die de proefpersoon nodig heeft om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen, zich om te draaien en weer in de stoel te gaan zitten. De proefpersoon mag tijdens de test rusten of loophulpmiddelen gebruiken.
12 maanden postoperatief
Single leg stance (SLS) test
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De test meet hoe lang de proefpersoon op zijn operatieve been kan staan.
12 maanden postoperatief
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De test meet de afstand die een proefpersoon in 6 minuten kan lopen in een tempo waarbij hij niet kortademig wordt. De patiënt kan indien nodig stoppen en rusten en dan hervatten.
12 maanden postoperatief
Getimede traptest
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De test meet de tijd die een proefpersoon nodig heeft om een ​​trap op te klimmen en aan de andere kant weer naar beneden. De proefpersoon wordt gevraagd hoe moeilijk de test was op een schaal van 0 tot 10. Het onderwerp kan de rails gebruiken, indien nodig.
12 maanden postoperatief
Wii Fit-balanstest
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De proefpersoon wordt gevraagd om op een Wii Fit-balansbord te gaan staan ​​terwijl de oefening "Diepe ademhaling" in het yogagedeelte wordt geselecteerd. Het onderwerp wordt geïnstrueerd om de instructies op het scherm te volgen. De score van de proefpersoon wordt geregistreerd en de proefpersoon wordt gevraagd hoe moeilijk de test was op een schaal van 1 tot 10.
12 maanden postoperatief
Mogelijkheid om te knielen
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De proefpersoon wordt gevraagd op een mat op de grond te knielen en vervolgens rechtop te gaan staan. Het onderwerp kan een bank of de vloer gebruiken voor evenwicht. Na de test wordt de proefpersoon gevraagd hoe moeilijk de test was op een schaal van 1 tot 10. De proefpersoon mag de test weigeren als hij/zij voelt dat hij/zij hiertoe niet in staat is.
12 maanden postoperatief
Hellende loopbandtest
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De proefpersoon wordt gevraagd om op een vlakke loopband te lopen met een comfortabele loopsnelheid. De helling van de loopband wordt vergroot totdat de proefpersoon stop zegt of de limiet van de loopband is bereikt. De test wordt herhaald met de loopband in omgekeerde richting en de proefpersoon naar achteren gericht om bergafwaarts lopen te simuleren. De proefpersoon wordt gevraagd hoe moeilijk de test was op een schaal van 1 tot 10.
12 maanden postoperatief
Lopen op ongelijke grond
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De proefpersoon wordt gevraagd om van het ene uiteinde naar het andere te lopen op een speciaal pad met daarop vuistgrote kiezelstenen. De proefpersoon mag loophulpmiddelen gebruiken. De proefpersoon wordt gevraagd hoe moeilijk de test was op een schaal van 1 tot 10.
12 maanden postoperatief
CT-evaluatie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief

CT-scan zal worden gedaan om de volgende anatomische items te beoordelen:

  • Positie van de mediale gewrichtslijn
  • Algehele uitlijning van de ledematen
  • Gezamenlijke schuinte
  • Rotatie
6 weken postoperatief
Kracht van knieflexie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Kracht van knieflexie via piekkoppel van quads gemeten op een digitale myometer.
12 maanden postoperatief
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Een vragenlijst over uw vermogen om dagelijkse functies uit te voeren.
12 maanden postoperatief
Knieblessure en artrosescore (KOOS)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Een vragenlijst om uw vermogen te beoordelen om activiteiten van verschillende moeilijkheidsgraden uit te voeren.
12 maanden postoperatief
EuroQoL 5-dimensionale gezondheidstoestand (EQ-5D)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Een vragenlijst om uw gezondheid en welzijn te beoordelen.
12 maanden postoperatief
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Een vragenlijst om uw tevredenheid met uw knie-implantaat te beoordelen.
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP2013-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis van de knie

Klinische onderzoeken op Unity Total knievervangend systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren