Unity teljes térdprotézis két különböző műtéti technikával
2020. július 13. frissítette: Corin
Unity Teljes térdprotézis: Prospektív egyközpontú klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány összehasonlítja a teljes térdprotézisben használt két különböző műtéti módszert a Unity Total Knee Replacement System rendszerrel.
A tanulmány ezt a két módszert értékeli a betegek azon képessége alapján, hogy a műtét előtt és a műtét utáni első 12 hónapban 4 időpontban végezzenek különböző feladatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot egyetlen központban végzik majd.
A vizsgálatnak két kezelési csoportja van.
Egy 50 térdből álló csoport (körülbelül 50 alany) olyan sebészeti módszert alkalmaz, amely mechanikus igazítást (a láb és a térdízület mozgása alapján történő beállítást) használ a térdprotézis megfelelő helyzetének meghatározására.
A másik, 50 térdből álló csoport (körülbelül 50 alany) olyan sebészeti módszerrel fog rendelkezni, amely anatómiai igazítást (a láb és a térdízület anatómiája/szerkezete alapján történő összehangolást) alkalmazva határozza meg a térdpótló eszköz megfelelő helyzetét.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe.
Klinikai és funkcionális teszteket végeznek a műtét előtt, valamint 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban, hogy meghatározzák a térd általános működését.
Ezenkívül CT-vizsgálatot végeznek a műtét előtt és a 6. héten az elrendezésben bekövetkezett változások értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst fel kell tüntetni a Corin Unity Total Knee Replacement System rendszerrel végzett elsődleges teljes térdprotézishez a termék „Használati utasítása” szerint.
- A betegnek aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez
- A páciensnek meg kell tudnia érteni mindazt, amit elvárnak tőle, és meg kell tudnia felelni a vizsgálati protokollnak
- Férfi és női betegek, akik csontvázuk érett
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek teljes térdprotézisét nem ültették be Corin Unity Total térdprotézissel
- Minden olyan beteg, akinek a műtéti térd teljes térdprotézisét felülvizsgálták, vagy Unicondylar protézist teljes térdprotézissé alakítottak át
- Minden olyan beteg, akinek fix flexiós kontraktúrája 20 foknál nagyobb
- Minden olyan beteg, akinek a varus/valgus deformitása 15 foknál nagyobb
- Minden olyan eset, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban
- Minden olyan beteg, aki nem tud vagy nem akar aláírt, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Bármely olyan beteg, akinek az önálló mozgáshoz való felépülési kilátásait veszélyeztetné ismert, egyidejűleg fennálló egészségügyi problémák
- Bármely beteg, aki ismerten érzékeny az eszköz anyagára
- Minden terhes beteg
- Bármely beteg jelenleg fogoly
- Bármely beteg, akiről ismert, hogy kábítószer- vagy alkoholfogyasztó, vagy olyan pszichés zavara van, amely befolyásolhatja az utókezelést vagy a kezelés eredményeit
- Bármely beteg, aki jelenleg érintett személyi sérülési perben, egészségügyi-jogi vagy munkavállalói kártérítési követelésben
- Minden olyan beteg, aki nem tud angolul olvasni és megérteni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mechanikai beállítás
Az ebben a karban lévő betegekben a Unity Total Knee Replacement System rendszert olyan műtéti technikával ültetik be, amely mért reszekción keresztül történő mechanikai beállítást alkalmaz a térd igazítása érdekében.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Anatómiai igazítás
Az ebben a karban lévő betegeknél a Unity Total Knee Replacement System rendszert olyan sebészeti technikával ültetik be, amely a szalagok kiegyensúlyozásán keresztül a tibia anatómiai tengelyére merőleges sípcsontmetszéssel anatómiai igazítást alkalmaz.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdnyújtás ereje
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A térdnyújtás teljesítménye a quadok csúcsnyomatéka révén, digitális myométeren mérve.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített és menj tesztelni
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A teszt azt méri, hogy mennyi időbe telik a vizsgálati alanynak, hogy felemelkedjen a székről, 10 métert sétáljon, megforduljon és visszaüljön a székre.
A vizsgálat alatt az alany pihenhet vagy járást segítő eszközöket használhat.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Egyláb tartás (SLS) teszt
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A teszt azt méri, hogy az alany mennyi ideig tud állni a műtéti lábán.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A teszt azt a távolságot méri, amelyet egy alany 6 perc alatt tud megtenni olyan tempóban, amely nem okoz légszomjat.
A páciens szükség esetén megállhat és pihenhet, majd folytathatja.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Időzített lépcső teszt
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A teszt azt méri, hogy mennyi időbe telik az alanynak, hogy felmásszon egy lépcsőn, majd le a másik oldalon.
Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán megkérdezik az alanytól, hogy mennyire volt nehéz a teszt.
Az alany szükség esetén használhatja a síneket.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Wii Fit egyensúlyteszt
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az alanynak fel kell állnia egy Wii Fit egyensúlytáblára, miközben a Jóga részben a „Mély légzés” gyakorlatot választja.
Az alanynak kell követnie a képernyőn megjelenő utasításokat.
Az alany pontszámát rögzítik, és egy 1-től 10-ig terjedő skálán megkérdezik, hogy mennyire volt nehéz a teszt.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Letérdelési képesség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az alanynak megkérjük, hogy térdeljen le a padlón lévő szőnyegen, majd álljon fel.
Az alany használhat egy padot vagy a padlót az egyensúly érdekében.
A teszt után egy 1-től 10-ig terjedő skálán megkérdezik az alanytól, hogy mennyire volt nehéz a teszt.
Az alany megtagadhatja a teszt elvégzését, ha úgy érzi, hogy nem tudja megtenni.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Lejtős futópad teszt
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az alanynak meg kell sétálnia egy vízszintes futópadon, kényelmes járási sebességgel.
A futópad dőlésszöge addig nő, amíg az alany megálljt nem mond, vagy el nem éri a futópad határát.
A tesztet meg kell ismételni úgy, hogy a futópad hátrafelé forog, és az alany hátrafelé néz, hogy szimulálja a lefelé járást.
Egy 1-től 10-ig terjedő skálán megkérdezik az alanytól, hogy mennyire volt nehéz a teszt.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Séta egyenetlen talajon
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az alanynak arra kérik, hogy az egyik végétől a másikig sétáljon egy speciális, ökölnyi kavicsokkal tarkított pályán.
Az alany járást segítő eszközöket használhat.
Egy 1-től 10-ig terjedő skálán megkérdezik az alanytól, hogy mennyire volt nehéz a teszt.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
CT értékelés
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
CT-vizsgálatot végeznek a következő anatómiai elemek értékelésére:
|
6 héttel a műtét után
|
|
A térdhajlítás ereje
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A térdhajlítás ereje a quadok csúcsnyomatéka révén, digitális myométeren mérve.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: 12 hónap a műtét után
|
Kérdőív a napi funkciók ellátására való képességéről.
|
12 hónap a műtét után
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis pontszám (KOOS)
Időkeret: 12 hónap a műtét után
|
Kérdőív a különböző nehézségi szintű tevékenységek elvégzésére való képességének felmérésére.
|
12 hónap a műtét után
|
|
EuroQoL 5-dimenziós egészségügyi állapot (EQ-5D)
Időkeret: 12 hónap a műtét után
|
Egy kérdőív egészségi állapotának és jólétének felmérésére.
|
12 hónap a műtét után
|
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 12 hónap a műtét után
|
Kérdőív a térdimplantátummal való elégedettség felmérésére.
|
12 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP2013-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .