- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02145455
Unity Total knäbyte med två olika kirurgiska tekniker
13 juli 2020 uppdaterad av: Corin
Unity Total Knäplastik: Prospektiv klinisk studie med ett centrum
Denna studie kommer att jämföra två olika kirurgiska metoder som används vid total knäprotes med Unity Total Knee Replacement System.
Studien kommer att utvärdera dessa två metoder baserat på patienternas förmåga att utföra olika uppgifter före operationen och vid 4 tidpunkter under de första 12 månaderna efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras vid ett enda centrum.
Studien har två behandlingsgrupper.
En grupp på 50 knän (cirka 50 försökspersoner) kommer att ha en kirurgisk metod som använder mekanisk inriktning (inriktning baserat på hur benet och knäleden rör sig) för att bestämma den korrekta positionen för knäprotesen.
Den andra gruppen på 50 knän (cirka 50 försökspersoner) kommer att ha en kirurgisk metod som använder anatomisk justering (inriktning baserat på hur anatomin/strukturen av ben och knäleden) bestämmer den korrekta positionen för knäprotesanordningen.
Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna.
Kliniska och funktionella tester kommer att utföras preoperativt och efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader för att fastställa knäets totala funktion.
Dessutom kommer en datortomografi att genomföras preoperativt och efter 6 veckor för att bedöma förändringar i anpassningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Exeter Knee Reconstruction Unit at the Princess Elizabeth Orthopaedic Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste listas för en primär total knäprotes med Corin Unity Total Knee Replacement System, enligt produkten "Användningsinstruktioner"
- Patienten måste ge undertecknat informerat samtycke för att delta i studien
- Patienten måste kunna förstå allt som förväntas av dem och kunna följa studieprotokollet
- Manliga och kvinnliga patienter som är skelettmogna
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med en total knäprotes som inte har implanterats med en Corin Unity Total Knee Replacement
- Varje patient med en revision av total knäprotes eller konvertering av en Unikondylär ersättning till en total knäledsprotes på det operativa knäet
- Varje patient med fast flexionskontraktur större än 20 grader
- Varje patient med varus/valgus deformitet större än 15 grader
- Alla fall som inte beskrivs i inklusionskriterierna
- Varje patient som inte kan eller vill ge undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien
- Varje patient vars utsikter att återhämta sig till oberoende rörlighet skulle äventyras av kända samexisterande medicinska problem
- Alla patienter med känd känslighet för apparatmaterial
- Alla patienter som är gravida
- Varje patient som för närvarande är fånge
- Varje patient som är känd för att vara en drog- eller alkoholmissbrukare eller har en psykisk störning som kan påverka uppföljningsvård eller behandlingsresultat
- Varje patient som för närvarande är inblandad i personskadetvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav
- Alla patienter som inte kan läsa och förstå engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mekanisk inriktning
Patienter i denna arm kommer att få Unity Total Knee Replacement System implanterat med en kirurgisk teknik som använder mekanisk inriktning via uppmätt resektion för att fastställa knäuppriktning.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Anatomisk inriktning
Patienter i denna arm kommer att få Unity Total Knee Replacement System implanterat med hjälp av en kirurgisk teknik som använder anatomisk inriktning via ligamentbalansering med tibialsnittet vinkelrätt mot tibialis anatomiska axel.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kraft av knäförlängning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Kraften hos knäförlängning via maximalt vridmoment för quads mätt på en digital myometer.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid och gå testa
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Testet mäter hur lång tid det tar för personen att resa sig från en stol, gå 10 fot, vända sig om och sätta sig tillbaka i stolen.
Försökspersonen kan vila eller använda gånghjälpmedel under testet.
|
12 månader efter operationen
|
|
Single leg stance (SLS) test
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Testet mäter hur länge försökspersonen kan stå på sitt operativa ben.
|
12 månader efter operationen
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Testet mäter hur lång sträcka en försöksperson kan gå på 6 minuter i en takt som inte får dem att bli andfådd.
Patienten kan stanna och vila om det behövs och sedan fortsätta.
|
12 månader efter operationen
|
|
Tidsinställda trappor test
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Testet mäter hur lång tid det tar för en person att klättra uppför ett trappblock och ner på andra sidan.
Försökspersonen tillfrågas hur svårt testet var på en skala från 0 till 10.
Försökspersonen kan använda rälsen vid behov.
|
12 månader efter operationen
|
|
Wii Fit balanstest
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Försökspersonen uppmanas att stå på en Wii Fit-balansbräda medan övningen "Djupa andning" i Yoga-sektionen väljs.
Försökspersonen instrueras att följa instruktionerna på skärmen.
Försökspersonens poäng registreras och försökspersonen tillfrågas hur svårt provet var på en skala från 1 till 10.
|
12 månader efter operationen
|
|
Förmåga att knäböja
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Försökspersonen uppmanas att knäböja på en matta på golvet och sedan resa sig till en stående position.
Försökspersonen kan använda en bänk eller golvet för balans.
Efter testet tillfrågas försökspersonen hur svårt testet var på en skala från 1 till 10.
Försökspersonen får vägra att göra testet om han/hon känner sig oförmögen att göra det.
|
12 månader efter operationen
|
|
Test av lutande löpband
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Försökspersonen uppmanas att gå på ett jämnt löpband med en bekväm gånghastighet.
Löpbandets lutning ökas tills personen säger stopp eller gränsen för löpbandet har nåtts.
Testet upprepas med löpbandet bakåt och försökspersonen vänd bakåt för att simulera promenader i nedförsbacke.
Försökspersonen tillfrågas hur svårt testet var på en skala från 1 till 10.
|
12 månader efter operationen
|
|
Går på ojämnt underlag
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Försökspersonen uppmanas att gå från ena änden till den andra på en specialiserad bana toppad med knytnävsstora småstenar.
Försökspersonen får använda gånghjälpmedel.
Försökspersonen tillfrågas hur svårt testet var på en skala från 1 till 10.
|
12 månader efter operationen
|
|
CT-utvärdering
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Datortomografi kommer att göras för att bedöma följande anatomiska föremål:
|
6 veckor efter operationen
|
|
Kraften i knäböjning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Kraften hos knäböjning via maximalt vridmoment för fyrhjulingar uppmätt på en digital myometer.
|
12 månader efter operationen
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Ett frågeformulär om din förmåga att utföra dagliga funktioner.
|
12 månader efter operationen
|
|
Resultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Ett frågeformulär för att bedöma din förmåga att utföra aktiviteter av olika svårighetsnivåer.
|
12 månader efter operationen
|
|
EuroQoL 5-dimensionell hälsotillstånd (EQ-5D)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Ett frågeformulär för att bedöma din hälsa och ditt välbefinnande.
|
12 månader efter operationen
|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Ett frågeformulär för att bedöma hur nöjd du är med ditt knäimplantat.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Toms, MD, Princess Elizabeth Orthopaedic Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP2013-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .