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醋酸乌利司他3个月疗程治疗平滑肌瘤相关异常子宫出血的疗效和安全性研究

2019年4月19日 更新者：Allergan

一项随机、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估醋酸乌利司他治疗与平滑肌瘤相关的异常子宫出血的疗效和安全性

本研究将评估醋酸乌利司他与安慰剂相比在治疗与子宫肌瘤相关的异常子宫出血方面的优越性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

157

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Watson Investigational Site 126

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 绝经前妇女，18-50 岁，包括在内。
  • 周期性异常子宫出血（大量或长时间）。
  • 在月经前 8 天用碱性血红素法测量的月经失血量 (MBL) ≥ 80 mL。
  • 经阴道超声可观察到至少一个离散的平滑肌瘤。
  • 没有恶性肿瘤或非典型或非非典型增生证据的子宫内膜活检

排除标准：

  • 会干扰研究终点的子宫手术史。
  • 已知的凝血障碍包括出血障碍或凝血障碍。
  • 子宫癌、子宫颈癌、卵巢癌或乳腺癌的病史或当前。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 或总胆红素高于正常范围上限两倍或以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尿酸 5 毫克
醋酸乌利司他 (UPA) 5 毫克片剂加匹配的安慰剂 10 毫克片剂，口服，每天一次，持续 12 周。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片。
药品：醋酸乌利司他 (UPA)
UPA片剂
实验性的：尿酸 10 毫克
UPA 10 毫克片剂加相应的安慰剂 5 毫克片剂，口服，每天一次，持续 12 周。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片。
药品：醋酸乌利司他 (UPA)
UPA片剂
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配的安慰剂药片（5 毫克和 10 毫克），口服，每天一次，持续 12 周。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在过去连续 35 天的治疗中没有出血的参与者百分比
大体时间：在为期 12 周的治疗期内连续接受治疗的最后 35 天
参与者在每日日记中记录出血情况。 无出血定义为无出血天数（即 没有出血或大量出血的条目；但是，允许出现斑点），在 12 周治疗期的最后连续 35 天接受治疗。
在为期 12 周的治疗期内连续接受治疗的最后 35 天
治疗中停止出血的时间
大体时间：从第一次给药到 12 周治疗期结束
至不出血的时间定义为从第一次给药到第一天的持续天数，在该时间间隔内不发生出血并持续到治疗的最后一次给药。 在 12 周的治疗期中，从最后一次治疗剂量开始倒计时至少连续 35 天不出血。
从第一次给药到 12 周治疗期结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从第 11 天到治疗结束没有出血的参与者百分比
大体时间：第 11 天到 12 周治疗期结束
参与者在每日日记中记录出血情况。 无出血定义为无出血天数（即 没有出血或大量出血的条目；但是，允许出现斑点），从第 11 天开始到 12 周治疗期结束。
第 11 天到 12 周治疗期结束
治疗期结束时子宫肌瘤症状和健康相关生活质量问卷 (UFS-QOL) 修订版活动分量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1-4 天）至 12 周治疗期结束
UFS-QOL 是一种子宫肌瘤特定问卷，由 37 个问题组成，旨在评估子宫肌瘤的症状及其对患有平滑肌瘤的女性健康相关生活质量的影响。 前 8 个问题包括症状严重程度分量表，用于评估患有子宫肌瘤的女性所经历的症状，其余 29 个问题包括 6 个分量表（关注、活动、能量/情绪、控制、自我意识、性功能），这些分量表总体上涉及女性的感受以及关于子宫肌瘤症状对她生活的影响的经历。 每个项目的得分在 1 到 5 之间，其中 1 = 从来没有或根本没有，5 = 所有时间或非常多。 创建了修订后的活动子量表，以包括与体育和社交活动相关的最相关项目，总分可能为 0 到 100。 修订后的活动子量表分数越高表明对活动的影响越小。 基线的积极变化表示改进。
基线（第 1-4 天）至 12 周治疗期结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月31日

初级完成 (实际的)

2016年3月29日

研究完成 (实际的)

2016年3月29日

研究注册日期

首次提交

2014年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月21日

首次发布 (估计)

2014年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月19日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UL1309

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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