Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een behandelingskuur van 3 maanden met ulipristalacetaat voor de behandeling van abnormale uteriene bloedingen geassocieerd met leiomyomen

19 april 2019 bijgewerkt door: Allergan

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ulipristalacetaat te evalueren voor de behandeling van abnormale uteriene bloedingen geassocieerd met leiomyomas

Deze studie zal de superioriteit van ulipristalacetaat ten opzichte van placebo evalueren voor de behandeling van abnormale uteriene bloedingen geassocieerd met uteriene vleesbomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Watson Investigational Site 126

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-menopauzale vrouwen, 18-50 jaar, inclusief.
  • Cyclische abnormale uteriene bloeding (zwaar of langdurig).
  • Menstruatiebloedverlies (MBL) van ≥ 80 ml zoals gemeten met de alkalische hematinemethode in de eerste 8 dagen van de menstruatie.
  • Minimaal één afzonderlijk leiomyoom waarneembaar met transvaginale echografie.
  • Endometriumbiopsie zonder bewijs van maligniteit of atypische of niet-atypische hyperplasie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van baarmoederchirurgie die de eindpunten van het onderzoek zou verstoren.
  • Bekende stollingsstoornis waaronder bloedingsstoornis of stollingsstoornis.
  • Voorgeschiedenis van of huidige baarmoeder-, baarmoederhals-, eierstok- of borstkanker.
  • Alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP) of totaal bilirubine tweemaal of meer dan de bovengrens van normaal bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: UPA 5 mg
Ulipristalacetaat (UPA) 5 mg tablet plus bijpassende placebo 10 mg tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotablet.
Geneesmiddel: Ulipristalacetaat (UPA)
UPA-tablet
EXPERIMENTEEL: UPA 10 mg
UPA 10 mg tablet plus bijpassende placebo 5 mg tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotablet.
Geneesmiddel: Ulipristalacetaat (UPA)
UPA-tablet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebotabletten (5 mg en 10 mg), oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met afwezigheid van bloedingen tijdens de laatste 35 opeenvolgende behandelingsdagen
Tijdsspanne: Laatste 35 opeenvolgende dagen op behandeling in de behandelingsperiode van 12 weken
Deelnemers registreerden bloedingen in een dagelijks dagboek. Afwezigheid van bloeding werd gedefinieerd als dagen zonder bloeding (d.w.z. geen vermeldingen voor bloeden of hevig bloeden; spotting was echter toegestaan), gedurende de laatste 35 opeenvolgende behandelingsdagen in de behandelingsperiode van 12 weken.
Laatste 35 opeenvolgende dagen op behandeling in de behandelingsperiode van 12 weken
Tijd tot afwezigheid van bloeding tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken
Tijd tot afwezigheid van bloeding werd gedefinieerd als de duur in dagen vanaf de eerste dosis tot de eerste dag in het tijdsinterval waarin afwezigheid van bloeding optreedt en aanhoudt tot en met de laatste dosis van de behandeling. De aanhoudende afwezigheid van bloedingen trad op gedurende minimaal 35 opeenvolgende dagen, teruggeteld vanaf de laatste dosis van de behandeling in de behandelperiode van 12 weken.
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met afwezigheid van bloedingen vanaf dag 11 tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 11 tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken
Deelnemers registreerden bloedingen in een dagelijks dagboek. Afwezigheid van bloeding werd gedefinieerd als dagen zonder bloeding (d.w.z. geen vermeldingen voor bloeden of hevig bloeden; spotting was echter toegestaan), vanaf dag 11 tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken.
Dag 11 tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in baarmoederfibroidsymptomen en gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven (UFS-QOL) Herziene activiteitensubschaalscore aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1-4) tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken
De UFS-QOL is een baarmoederspecifieke vragenlijst die bestaat uit 37 vragen die zijn ontwikkeld om de symptomen van baarmoederfibromen en hun impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij vrouwen met leiomyoma's te evalueren. De eerste 8 vragen omvatten de subschaal Symptom Severity om de symptomen te beoordelen die vrouwen met baarmoederleiomyomen ervaren, de overige 29 vragen bevatten 6 subschalen (Bezorgdheid, Activiteiten, Energie/stemming, Controle, Zelfbewustzijn, Seksuele functie) die in het algemeen betrekking hebben op de gevoelens van vrouwen en ervaringen met betrekking tot de impact van uteriene leiomyoomsymptomen op haar leven. Elk item wordt gescoord tussen 1 en 5, waarbij 1 = nooit of helemaal niet en 5 = altijd of heel veel. Er is een subschaal Herziene activiteiten gemaakt om de meest relevante items met betrekking tot fysieke en sociale activiteiten op te nemen met een totale mogelijke score van 0 tot 100. Hogere scores op de subschaal Herziene activiteiten duiden op minder impact op activiteiten. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1-4) tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UL1309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren