Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 3 kuukauden ulipristaaliasetaattihoitojakson tehokkuudesta ja turvallisuudesta leiomyoomiin liittyvän epänormaalin kohdun verenvuodon hoidossa

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ulipristaaliasetaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi leiomyoomiin liittyvän epänormaalin kohdun verenvuodon hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ulipristaaliasetaatin paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen kohdun fibroideihin liittyvän epänormaalin kohdun verenvuodon hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Watson Investigational Site 126

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset, 18-50 vuotta, mukaan lukien.
  • Syklinen epänormaali kohdun verenvuoto (raskas tai pitkittynyt).
  • Kuukautisverenmenetys (MBL) ≥ 80 ml mitattuna alkalisella hematiinimenetelmällä kuukautisten 8 ensimmäisen päivän aikana.
  • Vähintään yksi erillinen leiomyooma, joka havaitaan transvaginaalisella ultraäänellä.
  • Endometriumin biopsia ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta tai epätyypillisestä tai ei-epätyypillisestä hyperplasiasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kohdun leikkaus, joka häiritsisi tutkimuksen päätepisteitä.
  • Tunnettu hyytymishäiriö, mukaan lukien verenvuotohäiriö tai hyytymishäiriö.
  • Aiempi tai nykyinen kohdun-, kohdunkaulan-, munasarja- tai rintasyöpä.
  • Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai kokonaisbilirubiini vähintään kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: UPA 5 mg
Ulipristaaliasetaatti (UPA) 5 mg tabletti plus vastaava lumelääke 10 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti.
Lääke: Ulipristaaliasetaatti (UPA)
UPA tabletti
KOKEELLISTA: UPA 10 mg
UPA 10 mg tabletti plus vastaava lumelääke 5 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti.
Lääke: Ulipristaaliasetaatti (UPA)
UPA tabletti
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaavat lumetabletit (5 mg ja 10 mg), suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut verenvuotoa viimeisen 35 peräkkäisen hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 35 peräkkäistä hoitopäivää 12 viikon hoitojakson aikana
Osallistujat kirjasivat verenvuotoa päivittäiseen päiväkirjaan. Verenvuodon puuttuminen määriteltiin päiviksi, jolloin ei ollut verenvuotoa (ts. ei merkintöjä verenvuodosta tai voimakkaasta verenvuodosta; tiputtelu oli kuitenkin sallittua) viimeisten 35 peräkkäisen hoidon aikana 12 viikon hoitojakson aikana.
Viimeiset 35 peräkkäistä hoitopäivää 12 viikon hoitojakson aikana
Aika verenvuodon puuttumiseen hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 viikon hoitojakson loppuun
Aika verenvuodon puuttumiseen määriteltiin kestona päivinä ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen päivään ajanjaksona, jonka aikana verenvuotoa ei esiinny ja se jatkuu hoidon viimeiseen annokseen asti. Jatkuvaa verenvuotoa esiintyi vähintään 35 peräkkäisenä päivänä, kun lasketaan taaksepäin viimeisestä hoidon annoksesta 12 viikon hoitojakson aikana.
Ensimmäisestä annoksesta 12 viikon hoitojakson loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut verenvuotoa päivästä 11 hoidon loppuun
Aikaikkuna: Päivä 11 12 viikon hoitojakson loppuun
Osallistujat kirjasivat verenvuotoa päivittäiseen päiväkirjaan. Verenvuodon puuttuminen määriteltiin päiviksi, jolloin ei ollut verenvuotoa (ts. ei merkintöjä verenvuodosta tai voimakkaasta verenvuodosta; tiputtelu oli kuitenkin sallittu), alkaen päivästä 11 12 viikon hoitojakson loppuun.
Päivä 11 12 viikon hoitojakson loppuun
Kohdun fibroidioireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (UFS-QOL) tarkistetun toiminnan ala-asteikon pistemäärän muutos hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät 1-4) 12 viikon hoitojakson loppuun
UFS-QOL on kohdun fibroidspesifinen kyselylomake, joka koostuu 37 kysymyksestä, jotka on kehitetty arvioimaan kohdun fibroidien oireita ja niiden vaikutusta leiomyoomia sairastavien naisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Ensimmäiset 8 kysymystä sisältävät oireiden vakavuuden ala-asteikon, jolla arvioidaan kohdun leiomyoomia sairastavien naisten oireita, loput 29 kysymystä sisältävät 6 alaasteikkoa (huoli, aktiviteetit, energia/mieliala, hallinta, itsetietoisuus, seksuaalinen toiminta), jotka käsittelevät yleisesti naisten tunteita. ja kokemuksia kohdun leiomyooman oireiden vaikutuksesta hänen elämäänsä. Jokainen kohde pisteytetään 1–5, missä 1 = ei koskaan tai ei ollenkaan ja 5 = koko ajan tai erittäin paljon. Tarkistetut aktiviteetit -alaasteikko luotiin sisältämään tärkeimmät fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan liittyvät asiat, joiden kokonaispistemäärä on 0–100. Korkeammat tarkistetun toiminnan ala-asteikon pisteet osoittavat vähemmän vaikutusta toimintaan. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (päivät 1-4) 12 viikon hoitojakson loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UL1309

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa