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Une étude de l'efficacité et de l'innocuité d'un traitement de 3 mois d'acétate d'ulipristal pour le traitement des saignements utérins anormaux associés aux léiomyomes

19 avril 2019 mis à jour par: Allergan

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acétate d'ulipristal pour le traitement des saignements utérins anormaux associés aux léiomyomes

Cette étude évaluera la supériorité de l'acétate d'ulipristal par rapport au placebo pour le traitement des saignements utérins anormaux associés aux fibromes utérins

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Watson Investigational Site 126

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes pré-ménopausées, 18-50 ans, inclus.
  • Saignements utérins anormaux cycliques (abondants ou prolongés).
  • Perte de sang menstruel (MBL) ≥ 80 mL, mesurée par la méthode à l'hématine alcaline au cours des 8 premiers jours des règles.
  • Minimum d'un léiomyome discret observable par échographie transvaginale.
  • Biopsie de l'endomètre sans signe de malignité ou d'hyperplasie atypique ou non atypique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie utérine qui interféreraient avec les critères d'évaluation de l'étude.
  • Trouble de la coagulation connu, y compris trouble hémorragique ou trouble de la coagulation.
  • Antécédents ou cancer actuel de l'utérus, du col de l'utérus, de l'ovaire ou du sein.
  • Alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), phosphatase alcaline (ALP) ou bilirubine totale deux fois ou plus que la limite supérieure de la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UPA 5 mg
Comprimé de 5 mg d'acétate d'ulipristal (UPA) plus comprimé placebo correspondant de 10 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant.
Médicament: Acétate d'ulipristal (UPA)
Tablette UPA
EXPÉRIMENTAL: UPA 10 mg
Comprimé UPA de 10 mg plus comprimé placebo correspondant de 5 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant.
Médicament: Acétate d'ulipristal (UPA)
Tablette UPA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimés placebo correspondants (5 mg et 10 mg), par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans saignement au cours des 35 derniers jours consécutifs de traitement
Délai: 35 derniers jours consécutifs de traitement au cours de la période de traitement de 12 semaines
Les participants ont enregistré les saignements dans un journal quotidien. L'absence de saignement a été définie comme aucun jour de saignement (c'est-à-dire aucune entrée pour saignement ou saignement abondant ; cependant, les saignotements étaient autorisés) au cours des 35 derniers jours consécutifs de traitement au cours de la période de traitement de 12 semaines.
35 derniers jours consécutifs de traitement au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai d'absence de saignement pendant le traitement
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de la période de traitement de 12 semaines
Le délai d'absence de saignement a été défini comme la durée en jours entre la première dose et le premier jour dans l'intervalle de temps pendant lequel l'absence de saignement se produit et persiste jusqu'à la dernière dose du traitement. La persistance de l'absence de saignement s'est produite pendant au moins 35 jours consécutifs à compter de la dernière dose de traitement pendant la période de traitement de 12 semaines.
De la première dose jusqu'à la fin de la période de traitement de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans saignement du jour 11 jusqu'à la fin du traitement
Délai: Jour 11 jusqu'à la fin de la période de traitement de 12 semaines
Les participants ont enregistré les saignements dans un journal quotidien. L'absence de saignement a été définie comme aucun jour de saignement (c'est-à-dire aucune entrée pour saignement ou saignement abondant ; cependant, les taches étaient autorisées), du jour 11 jusqu'à la fin de la période de traitement de 12 semaines.
Jour 11 jusqu'à la fin de la période de traitement de 12 semaines
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur les symptômes du fibrome utérin et la qualité de vie liée à la santé (UFS-QOL) Score révisé de la sous-échelle des activités à la fin de la période de traitement
Délai: Au départ (Jour 1 à 4) jusqu'à la fin de la période de traitement de 12 semaines
L'UFS-QOL est un questionnaire spécifique aux fibromes utérins composé de 37 questions développées pour évaluer les symptômes des fibromes utérins et leur impact sur la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes de léiomyomes. Les 8 premières questions comprennent la sous-échelle de gravité des symptômes pour évaluer les symptômes ressentis par les femmes atteintes de léiomyomes utérins, les 29 questions restantes comprennent 6 sous-échelles (préoccupation, activités, énergie/humeur, contrôle, conscience de soi, fonction sexuelle) qui traitent globalement des sentiments des femmes et les expériences concernant l'impact des symptômes du léiomyome utérin sur sa vie. Chaque item est noté entre 1 et 5, où 1 = jamais ou pas du tout et 5 = tout le temps ou beaucoup. Une sous-échelle des activités révisées a été créée pour inclure les éléments les plus pertinents concernant les activités physiques et sociales avec un score total possible de 0 à 100. Des scores plus élevés pour la sous-échelle des activités révisées indiquent un impact moindre sur les activités. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ (Jour 1 à 4) jusqu'à la fin de la période de traitement de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

29 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

26 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UL1309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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