Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten av en 3-månaders behandlingskur av ulipristalacetat för behandling av onormal livmoderblödning associerad med leiomyom

19 april 2019 uppdaterad av: Allergan

En randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ulipristalacetat för behandling av onormal livmoderblödning associerad med leiomyom

Denna studie kommer att utvärdera överlägsenheten av ulipristalacetat jämfört med placebo för behandling av onormala livmoderblödningar i samband med uterina myom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Watson Investigational Site 126

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor, 18-50 år, inklusive.
  • Cyklisk onormal livmoderblödning (kraftig eller långvarig).
  • Menstruationsblodförlust (MBL) på ≥ 80 ml mätt med den alkaliska hematinmetoden under de första 8 dagarna av menstruationen.
  • Minst ett diskret leiomyom som kan observeras med transvaginalt ultraljud.
  • Endometriebiopsi utan tecken på malignitet eller atypisk eller icke-atypisk hyperplasi

Exklusions kriterier:

  • Historik om livmoderkirurgi som skulle störa studiens slutpunkter.
  • Känd koagulationsstörning inklusive blödningsstörning eller koagulationsstörning.
  • Historik av, eller nuvarande livmoder-, livmoderhalscancer, äggstockscancer eller bröstcancer.
  • Alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller totalt bilirubin två gånger eller mer än den övre gränsen för normal intervall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: UPA 5 mg
Ulipristalacetat (UPA) 5 mg tablett plus matchande placebo 10 mg tablett, oralt, en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotablett.
Läkemedel: Ulipristalacetat (UPA)
UPA tablett
EXPERIMENTELL: UPA 10 mg
UPA 10 mg tablett plus matchande placebo 5 mg tablett, oralt, en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotablett.
Läkemedel: Ulipristalacetat (UPA)
UPA tablett
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebotabletter (5 mg och 10 mg), oralt, en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med frånvaro av blödning under de senaste 35 dagarna i följd under behandling
Tidsram: Senaste 35 på varandra följande dagarna på behandling under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Deltagarna registrerade blödningar i en daglig dagbok. Frånvaro av blödning definierades som inga blödningsdagar (dvs. inga poster för blödning eller kraftig blödning; dock var fläckbläckning tillåten) under de senaste 35 på varandra följande dagarna på behandling under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Senaste 35 på varandra följande dagarna på behandling under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Dags för avsaknad av blödning vid behandling
Tidsram: Från första dosen till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tid till frånvaro av blödning definierades som varaktigheten i dagar från den första dosen till den första dagen i det tidsintervall under vilket frånvaron av blödning inträffar och kvarstår till och med den sista dosen under behandlingen. Den ihållande avsaknaden av blödning inträffade under minst 35 dagar i följd räknat bakåt från den sista dosen på behandlingen under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Från första dosen till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med frånvaro av blödning från dag 11 till slutet av behandlingen
Tidsram: Dag 11 till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Deltagarna registrerade blödningar i en daglig dagbok. Frånvaro av blödning definierades som inga blödningsdagar (dvs. inga poster för blödning eller kraftig blödning; dock var fläckbläckning tillåten), från dag 11 till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Dag 11 till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Förändring från baslinjen i uterin fibroid symtom och hälsorelaterad livskvalitets frågeformulär (UFS-QOL) Reviderad aktivitetsunderskala poäng vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1-4) till slutet av 12-veckors behandlingsperiod
UFS-QOL är ett myomspecifikt frågeformulär som består av 37 frågor utvecklat för att utvärdera symtom på livmoderfibroider och deras inverkan på hälsorelaterad livskvalitet hos kvinnor med leiomyom. De första 8 frågorna omfattar delskalan Symptom Severity för att bedöma symtom som upplevs av kvinnor med livmoderleiomyom, de återstående 29 frågorna omfattar 6 subskalor (Bekymmer, Aktiviteter, Energi/humör, Kontroll, Självmedvetenhet, Sexuell funktion) som överlag handlar om kvinnors känslor och erfarenheter angående inverkan av uterin leiomyom symptom på hennes liv. Varje föremål får poäng mellan 1 och 5, där 1=ingen av tiden eller inte alls och 5=hela tiden eller mycket. En underskala för reviderade aktiviteter skapades för att inkludera de mest relevanta punkterna som hänför sig till fysiska och sociala aktiviteter med en total poäng på 0 till 100. Högre underskalepoäng för Reviderade aktiviteter indikerar mindre påverkan på aktiviteter. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1-4) till slutet av 12-veckors behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

29 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

26 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UL1309

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderblödning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera