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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer 3-monatigen Behandlung mit Ulipristalacetat zur Behandlung von abnormen Uterusblutungen im Zusammenhang mit Leiomyomen

19. April 2019 aktualisiert von: Allergan

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ulipristalacetat zur Behandlung von abnormen Uterusblutungen im Zusammenhang mit Leiomyomen

Diese Studie wird die Überlegenheit von Ulipristalacetat gegenüber Placebo für die Behandlung von abnormen Uterusblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Watson Investigational Site 126

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause, 18-50 Jahre, einschließlich.
  • Zyklische anormale Uterusblutungen (stark oder verlängert).
  • Menstruationsblutverlust (MBL) von ≥ 80 ml, gemessen mit der alkalischen Hämatinmethode in den ersten 8 Tagen der Menstruation.
  • Mindestens ein diskretes Leiomyom, das durch transvaginalen Ultraschall beobachtbar ist.
  • Endometriumbiopsie ohne Hinweise auf Malignität oder atypische oder nicht-atypische Hyperplasie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Gebärmutteroperation, die die Studienendpunkte beeinträchtigen würde.
  • Bekannte Gerinnungsstörung einschließlich Blutgerinnungsstörung oder Gerinnungsstörung.
  • Vorgeschichte oder aktueller Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs.
  • Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder Gesamt-Bilirubin, das doppelt so hoch ist wie die Obergrenze des normalen Bereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: UPA 5mg
Ulipristalacetat (UPA) 5 mg Tablette plus passendes Placebo 10 mg Tablette, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette.
Arzneimittel: Ulipristalacetat (UPA)
UPA-Tablet
EXPERIMENTAL: UPA 10mg
UPA 10 mg Tablette plus passendes Placebo 5 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette.
Arzneimittel: Ulipristalacetat (UPA)
UPA-Tablet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passende Placebo-Tabletten (5 mg und 10 mg), oral, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Blutung während der letzten 35 aufeinanderfolgenden Behandlungstage
Zeitfenster: Die letzten 35 aufeinanderfolgenden Behandlungstage im 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Teilnehmer zeichneten Blutungen in einem täglichen Tagebuch auf. Blutungsfreiheit wurde definiert als Tage ohne Blutung (d. h. keine Einträge für Blutungen oder starke Blutungen; Schmierblutungen waren jedoch erlaubt), während der letzten 35 aufeinanderfolgenden Behandlungstage im 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Die letzten 35 aufeinanderfolgenden Behandlungstage im 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeit bis zum Ausbleiben von Blutungen während der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Zeit bis zum Ausbleiben der Blutung wurde als die Dauer in Tagen von der ersten Dosis bis zum ersten Tag in dem Zeitintervall definiert, in dem keine Blutung auftritt und bis zur letzten Behandlungsdosis andauert. Die Persistenz des Ausbleibens von Blutungen trat für mindestens 35 aufeinanderfolgende Tage auf, rückwärts gezählt ab der letzten behandelten Dosis im 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Von der ersten Dosis bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Blutung vom 11. Tag bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 11 bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Teilnehmer zeichneten Blutungen in einem täglichen Tagebuch auf. Blutungsfreiheit wurde definiert als Tage ohne Blutung (d. h. keine Einträge für Blutungen oder starke Blutungen; Schmierblutungen waren jedoch erlaubt), beginnend mit Tag 11 bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Tag 11 bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Änderung der Uterusmyom-Symptome und des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (UFS-QOL) gegenüber dem Ausgangswert, überarbeiteter Aktivitäts-Subskalenwert am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1-4) bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Der UFS-QOL ist ein Uterusmyom-spezifischer Fragebogen, der aus 37 Fragen besteht, die entwickelt wurden, um die Symptome von Uterusmyomen und deren Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Frauen mit Leiomyomen zu bewerten. Die ersten 8 Fragen umfassen die Subskala Symptomschwere, um die Symptome von Frauen mit Uterusleiomyomen zu bewerten, die verbleibenden 29 Fragen umfassen 6 Subskalen (Sorge, Aktivitäten, Energie/Stimmung, Kontrolle, Selbstbewusstsein, Sexualfunktion), die sich insgesamt mit den Gefühlen von Frauen befassen und Erfahrungen in Bezug auf die Auswirkungen von Uterus-Leiomyom-Symptomen auf ihr Leben. Jeder Punkt wird zwischen 1 und 5 bewertet, wobei 1 = nie oder gar nicht und 5 = immer oder sehr viel. Eine Unterskala „Überarbeitete Aktivitäten“ wurde erstellt, um die relevantesten Punkte in Bezug auf körperliche und soziale Aktivitäten mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 einzuschließen. Höhere Werte auf der Subskala „Revidierte Aktivitäten“ weisen auf eine geringere Auswirkung auf die Aktivitäten hin. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1-4) bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UL1309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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