Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности 3-месячного курса лечения улипристала ацетатом при аномальных маточных кровотечениях, связанных с лейомиомами

19 апреля 2019 г. обновлено: Allergan

Рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности улипристала ацетата для лечения аномальных маточных кровотечений, связанных с лейомиомами

В этом исследовании будет оцениваться превосходство улипристала ацетата над плацебо в лечении аномальных маточных кровотечений, связанных с миомой матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Watson Investigational Site 126

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе, 18-50 лет включительно.
  • Циклические аномальные маточные кровотечения (обильные или продолжительные).
  • Менструальная кровопотеря (MBL) ≥ 80 мл, измеренная методом щелочного гематина в первые 8 дней менструации.
  • Минимум одна дискретная лейомиома, наблюдаемая при трансвагинальном УЗИ.
  • Биопсия эндометрия без признаков злокачественности или атипичной или неатипической гиперплазии

Критерий исключения:

  • История хирургического вмешательства на матке, которое может повлиять на конечные точки исследования.
  • Известное нарушение свертывания крови, включая нарушение свертываемости крови или нарушение свертываемости крови.
  • История или текущий рак матки, шейки матки, яичников или молочной железы.
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) или общий билирубин в два раза или выше верхней границы нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УПА 5 мг
Таблетка улипристала ацетата (УПА) 5 мг плюс соответствующая таблетка плацебо 10 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо.
Лекарство: Улипристала ацетат (УПА)
УПА таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УПА 10 мг
Таблетка УПА 10 мг плюс соответствующая таблетка плацебо 5 мг, перорально, один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо.
Лекарство: Улипристала ацетат (УПА)
УПА таблетка
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо (5 мг и 10 мг), перорально, один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с отсутствием кровотечения в течение последних 35 последовательных дней лечения
Временное ограничение: Последние 35 дней подряд лечения в течение 12-недельного периода лечения
Участники фиксировали кровотечение в ежедневном дневнике. Отсутствие кровотечения определяли как количество дней без кровотечения (т.е. нет записей о кровотечении или обильном кровотечении; тем не менее, мажущие выделения были разрешены) в течение последних 35 последовательных дней лечения в течение 12-недельного периода лечения.
Последние 35 дней подряд лечения в течение 12-недельного периода лечения
Время до отсутствия кровотечения при лечении
Временное ограничение: От первой дозы до конца 12-недельного периода лечения
Время до отсутствия кровотечения определяли как продолжительность в днях от первой дозы до первого дня в интервале времени, в течение которого кровотечение отсутствует и сохраняется до последней дозы лечения. Отсутствие кровотечения наблюдалось в течение как минимум 35 дней подряд, считая в обратном направлении от последней дозы лечения в течение 12-недельного периода лечения.
От первой дозы до конца 12-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с отсутствием кровотечения с 11-го дня до конца лечения
Временное ограничение: День 11 до конца 12-недельного периода лечения
Участники фиксировали кровотечение в ежедневном дневнике. Отсутствие кровотечения определяли как количество дней без кровотечения (т.е. нет записей о кровотечении или обильном кровотечении; тем не менее, пятнистость была разрешена), начиная с 11-го дня и до конца 12-недельного периода лечения.
День 11 до конца 12-недельного периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптома миомы матки и опросника качества жизни, связанного со здоровьем (UFS-QOL) Пересмотренный балл по подшкале активности в конце периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1-4) до конца 12-недельного периода лечения
UFS-QOL представляет собой специальный опросник по миоме матки, состоящий из 37 вопросов, разработанных для оценки симптомов миомы матки и их влияния на качество жизни, связанное со здоровьем, у женщин с лейомиомой. Первые 8 вопросов включают подшкалу «Тяжесть симптомов» для оценки симптомов, испытываемых женщинами с лейомиомой матки, остальные 29 вопросов включают 6 подшкал (беспокойство, активность, энергия/настроение, контроль, самосознание, сексуальная функция), которые в целом касаются чувств женщины. и опыт относительно влияния симптомов лейомиомы матки на ее жизнь. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 = никогда или никогда, а 5 = всегда или очень часто. Подшкала «Пересмотренная активность» была создана для включения наиболее релевантных элементов, относящихся к физической и социальной активности, с общим возможным баллом от 0 до 100. Более высокие баллы по подшкале пересмотренных действий указывают на меньшее влияние на действия. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1-4) до конца 12-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UL1309

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться