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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di un ciclo di trattamento di 3 mesi con ulipristal acetato per il trattamento del sanguinamento uterino anomalo associato a leiomiomi

19 aprile 2019 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ulipristal acetato per il trattamento del sanguinamento uterino anomalo associato ai leiomiomi

Questo studio valuterà la superiorità di ulipristal acetato rispetto al placebo per il trattamento del sanguinamento uterino anomalo associato a fibromi uterini

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Watson Investigational Site 126

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in pre-menopausa, 18-50 anni inclusi.
  • Sanguinamento uterino anomalo ciclico (pesante o prolungato).
  • Perdita di sangue mestruale (MBL) ≥ 80 ml misurata con il metodo dell'ematina alcalina nei primi 8 giorni delle mestruazioni.
  • Almeno un leiomioma discreto osservabile mediante ecografia transvaginale.
  • Biopsia endometriale senza evidenza di malignità o iperplasia atipica o non atipica

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia uterina che interferirebbe con gli endpoint dello studio.
  • Disturbo della coagulazione noto, inclusi disturbi della coagulazione o disturbi della coagulazione.
  • Storia o cancro uterino, della cervice, delle ovaie o della mammella in corso.
  • Alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina totale due volte o superiore al limite superiore del range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UPA 5 mg
Ulipristal acetato (UPA) compressa da 5 mg più placebo corrispondente compressa da 10 mg, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente.
Droga: Ulipristal acetato (UPA)
Tavoletta UPA
SPERIMENTALE: UPA 10 mg
Compressa UPA da 10 mg più compressa placebo corrispondente da 5 mg, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente.
Droga: Ulipristal acetato (UPA)
Tavoletta UPA
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compresse placebo corrispondenti (5 mg e 10 mg), per via orale, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con assenza di sanguinamento durante gli ultimi 35 giorni consecutivi di trattamento
Lasso di tempo: Ultimi 35 giorni consecutivi di trattamento nel Periodo di trattamento di 12 settimane
I partecipanti hanno registrato il sanguinamento in un diario giornaliero. L'assenza di sanguinamento è stata definita come nessun giorno di sanguinamento (es. nessuna voce per sanguinamento o sanguinamento abbondante; tuttavia, è stato consentito lo spotting) durante gli ultimi 35 giorni consecutivi di trattamento nel periodo di trattamento di 12 settimane.
Ultimi 35 giorni consecutivi di trattamento nel Periodo di trattamento di 12 settimane
Tempo all'assenza di sanguinamento durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Il tempo all'assenza di sanguinamento è stato definito come la durata in giorni dalla prima dose al primo giorno nell'intervallo di tempo in cui l'assenza di sanguinamento si verifica e persiste fino all'ultima dose di trattamento. La persistenza dell'assenza di sanguinamento si è verificata per un minimo di 35 giorni consecutivi contando a ritroso dall'ultima dose in trattamento nel periodo di trattamento di 12 settimane.
Dalla prima dose fino alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con assenza di sanguinamento dal giorno 11 fino alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 11 fino alla fine del Periodo di trattamento di 12 settimane
I partecipanti hanno registrato il sanguinamento in un diario giornaliero. L'assenza di sanguinamento è stata definita come nessun giorno di sanguinamento (es. nessuna voce per sanguinamento o sanguinamento abbondante; tuttavia, è stato consentito lo spotting), a partire dal giorno 11 fino alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Giorno 11 fino alla fine del Periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita correlata alla salute (UFS-QOL) Punteggio della sottoscala delle attività riviste alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (Giorni 1-4) alla fine del Periodo di trattamento di 12 settimane
L'UFS-QOL è un questionario specifico per i fibromi uterini composto da 37 domande sviluppate per valutare i sintomi dei fibromi uterini e il loro impatto sulla qualità della vita correlata alla salute nelle donne con leiomiomi. Le prime 8 domande comprendono la sottoscala Symptom Severity per valutare i sintomi sperimentati dalle donne con leiomiomi uterini, le restanti 29 domande comprendono 6 sottoscale (Preoccupazione, Attività, Energia/umore, Controllo, Autocoscienza, Funzione sessuale) che trattano complessivamente i sentimenti delle donne ed esperienze riguardanti l'impatto dei sintomi del leiomioma uterino sulla sua vita. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 1 e 5, dove 1=nessuna o per niente e 5=sempre o moltissimo. È stata creata una sottoscala delle attività riviste per includere gli elementi più rilevanti relativi alle attività fisiche e sociali con un punteggio totale possibile da 0 a 100. Punteggi più alti della sottoscala delle attività riviste indicano un minore impatto sulle attività. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (Giorni 1-4) alla fine del Periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UL1309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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