Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​et 3-måneders behandlingsforløb med ulipristalacetat til behandling af unormal uterinblødning forbundet med leiomyomer

19. april 2019 opdateret af: Allergan

En randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ulipristalacetat til behandling af unormal uterinblødning forbundet med leiomyomer

Denne undersøgelse vil evaluere overlegenheden af ​​ulipristalacetat versus placebo til behandling af unormal uterin blødning forbundet med uterine fibromer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Watson Investigational Site 126

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, 18-50 år inklusive.
  • Cyklisk unormal uterinblødning (stærk eller langvarig).
  • Menstruationsblodtab (MBL) på ≥ 80 mL målt ved den alkaliske hæmatinmetode i de første 8 dage af menstruation.
  • Minimum et diskret leiomyom kan observeres ved transvaginal ultralyd.
  • Endometriebiopsi uden tegn på malignitet eller atypisk eller ikke-atypisk hyperplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livmoderkirurgi, der ville forstyrre undersøgelsens endepunkter.
  • Kendt koagulationsforstyrrelse, herunder blødningsforstyrrelse eller koagulationsforstyrrelse.
  • Anamnese med eller nuværende livmoder-, livmoderhals-, ovarie- eller brystkræft.
  • Alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST), alkalisk phosphatase (ALP) eller total bilirubin to gange eller mere end den øvre grænse for normal rang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: UPA 5 mg
Ulipristalacetat (UPA) 5 mg tablet plus matchende placebo 10 mg tablet, oralt, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet.
Medicin: Ulipristalacetat (UPA)
UPA tablet
EKSPERIMENTEL: UPA 10 mg
UPA 10 mg tablet plus matchende placebo 5 mg tablet, oralt, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet.
Medicin: Ulipristalacetat (UPA)
UPA tablet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebotabletter (5 mg og 10 mg), oralt, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fravær af blødning i løbet af de sidste 35 på hinanden følgende dage i behandling
Tidsramme: Sidste 35 på hinanden følgende dage på behandling i den 12-ugers behandlingsperiode
Deltagerne registrerede blødning i en daglig dagbog. Fravær af blødning blev defineret som ingen blødningsdage (dvs. ingen poster for blødning eller kraftig blødning; dog var pletblødning tilladt) i løbet af de sidste 35 på hinanden følgende dage under behandling i den 12-ugers behandlingsperiode.
Sidste 35 på hinanden følgende dage på behandling i den 12-ugers behandlingsperiode
Tid til fravær af blødning ved behandling
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode
Tid til fravær af blødning blev defineret som varigheden i dage fra første dosis til første dag i det tidsinterval, hvor fravær af blødning forekommer og fortsætter gennem den sidste dosis under behandlingen. Vedvarende fravær af blødning forekom i mindst 35 på hinanden følgende dage tællet tilbage fra den sidste dosis på behandling i den 12-ugers behandlingsperiode.
Fra første dosis til slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med manglende blødning fra dag 11 til afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Dag 11 til slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode
Deltagerne registrerede blødning i en daglig dagbog. Fravær af blødning blev defineret som ingen blødningsdage (dvs. ingen poster for blødning eller kraftig blødning; dog var pletblødning tilladt), startende fra dag 11 til slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode.
Dag 11 til slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i uterine fibroid-symptomer og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (UFS-QOL) Revideret aktivitetsunderskala-score ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1-4) til slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode
UFS-QOL er et uterin fibroid-specifikt spørgeskema bestående af 37 spørgsmål udviklet til at evaluere symptomer på uterine fibromer og deres indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med leiomyomer. De første 8 spørgsmål omfatter Symptom Severity subskalaen til at vurdere symptomer oplevet af kvinder med uterine leiomyomer, de resterende 29 spørgsmål omfatter 6 subskalaer (Bekymring, Aktiviteter, Energi/humør, Kontrol, Selvbevidsthed, Seksuel funktion), som overordnet omhandler kvinders følelser og erfaringer vedrørende virkningen af ​​uterine leiomyomsymptomer på hendes liv. Hver genstand scores mellem 1 og 5, hvor 1=ingen af ​​tiden eller slet ikke og 5=hele tiden eller meget. En revideret aktivitetsunderskala blev oprettet for at inkludere de mest relevante emner vedrørende fysiske og sociale aktiviteter med en samlet score på 0 til 100. Højere reviderede aktiviteters underskala-score indikerer mindre indvirkning på aktiviteter. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1-4) til slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (SKØN)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UL1309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderblødning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner