Egy 3 hónapos uliprisztál-acetátos kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a leiomyomákkal összefüggő kóros méhvérzés kezelésére
2019. április 19. frissítette: Allergan
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az uliprisztál-acetát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a leiomyomákkal összefüggő kóros méhvérzés kezelésében
Ez a tanulmány értékeli az uliprisztál-acetát jobb hatását a placebóval szemben a méhmiómával összefüggő kóros méhvérzés kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Watson Investigational Site 125
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Watson Investigational Site 102
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Watson Investigational Site 112
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Watson Investigational Site 115
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
- Watson Investigational Site 116
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
- Watson Investigational Site 114
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Watson Investigational Site 106
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Watson Investigational Site 122
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Watson Investigational Site 130
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Watson Investigational Site 105
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Watson Investigational Site 104
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Watson Investigational Site 120
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Watson Investigational Site 103
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Watson Investigational Site 123
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Watson Investigational Site 111
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Watson Investigational Site 124
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
- Watson Investigational Site 131
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66218
- Watson Investigational Site 129
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Watson Investigational Site 132
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Watson Investigational Site 110
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Watson Investigational Site 113
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Watson Investigational Site 121
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Watson Investigational Site 109
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
- Watson Investigational Site 107
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Watson Investigational Site 119
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Watson Investigational Site 108
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Watson Investigational Site 101
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Watson Investigational Site 126
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza előtti nők, 18-50 éves korig.
- Ciklikus rendellenes méhvérzés (erős vagy elhúzódó).
- A menstruációs vérveszteség (MBL) ≥ 80 ml, alkalikus hematin módszerrel mérve a menstruáció első 8 napjában.
- Minimum egy diszkrét leiomyoma, amely transzvaginális ultrahanggal megfigyelhető.
- Endometrium biopszia rosszindulatú daganat vagy atípusos vagy nem atípusos hiperplázia bizonyítéka nélkül
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat végpontjait befolyásoló méhműtét kórtörténete.
- Ismert véralvadási rendellenesség, beleértve a vérzési rendellenességet vagy a véralvadási rendellenességet.
- Előzményben vagy jelenlegi méh-, méhnyak-, petefészek- vagy mellrák.
- Alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP) vagy összbilirubinszint a normál érték felső határának kétszerese vagy nagyobb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: UPA 5 mg
Ulipristál-acetát (UPA) 5 mg-os tabletta plusz 10 mg-os placebo-tabletta, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Hozzáillő placebo tabletta.
UPA tabletta
|
|
KÍSÉRLETI: UPA 10 mg
UPA 10 mg tabletta plusz megfelelő placebo 5 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Hozzáillő placebo tabletta.
UPA tabletta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hozzáillő placebo tabletták (5 mg és 10 mg), szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Hozzáillő placebo tabletta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt vérzés az elmúlt 35 egymást követő kezelési napon
Időkeret: A kezelés utolsó 35 egymást követő napja a 12 hetes kezelési időszakban
|
A résztvevők napi naplójukban rögzítették a vérzést.
A vérzés hiányát úgy határozták meg, hogy nincs vérzéses nap (pl.
nincs bejegyzés vérzésre vagy erős vérzésre; pecsételés azonban megengedett volt), a kezelés utolsó 35 egymást követő napjában a 12 hetes kezelési időszakban.
|
A kezelés utolsó 35 egymást követő napja a 12 hetes kezelési időszakban
|
|
A kezelés alatti vérzés elmaradásának ideje
Időkeret: Az első adagtól a 12 hetes kezelési időszak végéig
|
A vérzés hiányáig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint napokban kifejezett időtartamot az első adagtól az első napig abban az időintervallumban, amelyben a vérzés hiánya fellép, és a kezelés utolsó adagjáig fennáll.
A vérzés hiánya a 12 hetes kezelési periódusban legalább 35 egymást követő napon át a kezelés utolsó adagjától visszafelé számolt.
|
Az első adagtól a 12 hetes kezelési időszak végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 11. naptól a kezelés végéig nem volt vérzés
Időkeret: A 11. naptól a 12 hetes kezelési időszak végéig
|
A résztvevők napi naplójukban rögzítették a vérzést.
A vérzés hiányát úgy határozták meg, hogy nincs vérzéses nap (pl.
nincs bejegyzés vérzésre vagy erős vérzésre; a pecsételés azonban megengedett volt), a 11. naptól a 12 hetes kezelési időszak végéig.
|
A 11. naptól a 12 hetes kezelési időszak végéig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a méh mióma tüneti és az egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívben (UFS-QOL) a felülvizsgált tevékenységek alskála pontszámában a kezelési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot (1-4. nap) a 12 hetes kezelési időszak végéig
|
Az UFS-QOL egy méhmióma-specifikus kérdőív, amely 37 kérdésből áll, amelyet a méh mióma tüneteinek és a leiomyomában szenvedő nők egészséggel összefüggő életminőségére gyakorolt hatásának értékelésére fejlesztettek ki.
Az első 8 kérdés a Tünet súlyossága alskálát tartalmazza a méh leiomyomában szenvedő nők tüneteinek felmérésére, a maradék 29 kérdés pedig 6 alskálát tartalmaz (Aggodalom, Tevékenységek, Energia/hangulat, Kontroll, Öntudat, Szexuális funkció), amelyek összességében a nők érzéseivel foglalkoznak. és tapasztalatai a méh leiomyoma tüneteinek életére gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Minden elem 1 és 5 között van értékelve, ahol 1 = soha vagy egyáltalán nem, és 5 = minden alkalommal vagy nagyon sok.
Létrehoztunk egy Átdolgozott tevékenységek alskálát, amely tartalmazza a fizikai és szociális tevékenységekhez kapcsolódó legrelevánsabb elemeket 0 és 100 közötti lehetséges összpontszámmal.
A magasabb felülvizsgált tevékenységek alskálák pontszámai kisebb hatást mutatnak a tevékenységekre.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1-4. nap) a 12 hetes kezelési időszak végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Coyne KS, Harrington A, Currie BM, Chen J, Gillard P, Spies JB. Psychometric validation of the 1-month recall Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life questionnaire (UFS-QOL). J Patient Rep Outcomes. 2019 Aug 23;3(1):57. doi: 10.1186/s41687-019-0146-x.
- Lukes AS, Soper D, Harrington A, Sniukiene V, Mo Y, Gillard P, Shulman L. Health-Related Quality of Life With Ulipristal Acetate for Treatment of Uterine Leiomyomas: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):869-878. doi: 10.1097/AOG.0000000000003211.
- Simon JA, Catherino W, Segars JH, Blakesley RE, Chan A, Sniukiene V, Al-Hendy A. Ulipristal Acetate for Treatment of Symptomatic Uterine Leiomyomas: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):431-439. doi: 10.1097/AOG.0000000000002462.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. március 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Méhbetegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neoplazmák, izomszövetek
- Vérzés
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Méhvérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Uliprisztál-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UL1309
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .