Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 3-miesięcznego cyklu leczenia octanem uliprystalu w leczeniu nieprawidłowego krwawienia z macicy związanego z mięśniakami gładkokomórkowymi

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo octanu uliprystalu w leczeniu nieprawidłowego krwawienia z macicy związanego z mięśniakami gładkokomórkowymi

Badanie to oceni wyższość octanu uliprystalu w porównaniu z placebo w leczeniu nieprawidłowych krwawień z macicy związanych z mięśniakami macicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Watson Investigational Site 126

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą, 18-50 lat włącznie.
  • Cykliczne nieprawidłowe krwawienia z macicy (obfite lub długotrwałe).
  • Utrata krwi menstruacyjnej (MBL) ≥ 80 ml mierzona metodą hematyny alkalicznej w ciągu pierwszych 8 dni miesiączki.
  • Co najmniej jeden odrębny mięśniak gładkokomórkowy widoczny w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.
  • Biopsja endometrium bez cech złośliwości lub atypowego lub nietypowego rozrostu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji macicy, która kolidowałaby z punktami końcowymi badania.
  • Znane zaburzenia krzepnięcia, w tym zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Historia lub obecny rak macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi.
  • Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) lub bilirubina całkowita dwa razy lub większa niż górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: UPA 5mg
Octan uliprystalu (UPA) tabletka 5 mg plus odpowiadające placebo tabletka 10 mg, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo.
Lek: Octan uliprystalu (UPA)
Tablet UPA
EKSPERYMENTALNY: UPA 10mg
Tabletka UPA 10 mg plus pasująca tabletka placebo 5 mg, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo.
Lek: Octan uliprystalu (UPA)
Tablet UPA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane tabletki placebo (5 mg i 10 mg), doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiło krwawienie w ciągu ostatnich 35 kolejnych dni leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 35 kolejnych dni leczenia w 12-tygodniowym okresie leczenia
Uczestnicy odnotowywali krwawienie w dzienniku. Brak krwawienia zdefiniowano jako dni bez krwawienia (tj. brak wpisów dotyczących krwawienia lub obfitego krwawienia; dozwolone było jednak plamienia) w ciągu ostatnich 35 kolejnych dni leczenia w 12-tygodniowym okresie leczenia.
Ostatnie 35 kolejnych dni leczenia w 12-tygodniowym okresie leczenia
Czas do ustąpienia krwawienia podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
Czas do ustąpienia krwawienia zdefiniowano jako czas trwania w dniach od pierwszej dawki do pierwszego dnia w przedziale czasowym, w którym brak krwawienia występuje i utrzymuje się do ostatniej dawki podczas leczenia. Brak krwawienia utrzymywał się przez co najmniej 35 kolejnych dni, licząc wstecz od ostatniej dawki podczas leczenia w 12-tygodniowym okresie leczenia.
Od pierwszej dawki do końca 12-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z brakiem krwawienia od dnia 11 do końca leczenia
Ramy czasowe: Dzień 11 do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
Uczestnicy odnotowywali krwawienie w dzienniku. Brak krwawienia zdefiniowano jako dni bez krwawienia (tj. brak wpisów dotyczących krwawienia lub obfitego krwawienia; dozwolone było jednak plamienie), począwszy od dnia 11 do końca 12-tygodniowego okresu leczenia.
Dzień 11 do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach włókniaków macicy i kwestionariuszu jakości życia związanej ze zdrowiem (UFS-QOL) Skorygowany wynik podskali aktywności na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1-4) do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
UFS-QOL to kwestionariusz specyficzny dla mięśniaków macicy, składający się z 37 pytań opracowanych w celu oceny objawów mięśniaków macicy i ich wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem kobiet z mięśniakami gładkokomórkowymi. Pierwsze 8 pytań obejmuje podskalę Nasilenia Objawów, służącą do oceny objawów doświadczanych przez kobiety z mięśniakami gładkokomórkowymi macicy, pozostałe 29 pytań obejmuje 6 podskal (Zaniepokojenie, Aktywność, Energia/nastrój, Kontrola, Samoświadomość, Funkcje seksualne), które ogólnie dotyczą uczuć kobiet oraz doświadczenia dotyczące wpływu objawów mięśniaka gładkiego macicy na jej życie. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1=nigdy lub wcale, a 5=cały czas lub bardzo często. Podskala „Zrewidowane czynności” została utworzona w celu uwzględnienia najistotniejszych elementów związanych z aktywnością fizyczną i społeczną z łącznym możliwym wynikiem od 0 do 100. Wyższe wyniki podskali poprawionych działań wskazują na mniejszy wpływ na działania. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Od wartości początkowej (dzień 1-4) do końca 12-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UL1309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj