Studie účinnosti a bezpečnosti 3měsíčního léčebného kurzu ulipristal acetátu pro léčbu abnormálního děložního krvácení spojeného s leiomyomy
19. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ulipristal acetátu pro léčbu abnormálního děložního krvácení spojeného s leiomyomy
Tato studie bude hodnotit přednost ulipristal acetátu oproti placebu při léčbě abnormálního děložního krvácení spojeného s děložními myomy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Watson Investigational Site 125
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Watson Investigational Site 102
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Watson Investigational Site 112
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Watson Investigational Site 115
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Watson Investigational Site 116
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- Watson Investigational Site 114
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Watson Investigational Site 106
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Watson Investigational Site 122
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Watson Investigational Site 130
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Watson Investigational Site 105
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Watson Investigational Site 104
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Watson Investigational Site 120
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
- Watson Investigational Site 103
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Watson Investigational Site 123
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Watson Investigational Site 111
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Watson Investigational Site 124
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
- Watson Investigational Site 131
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
- Watson Investigational Site 129
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Watson Investigational Site 132
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Watson Investigational Site 110
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Watson Investigational Site 113
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Watson Investigational Site 121
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Watson Investigational Site 109
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
- Watson Investigational Site 107
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Watson Investigational Site 119
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Watson Investigational Site 108
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Watson Investigational Site 101
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Watson Investigational Site 126
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou, 18–50 let včetně.
- Cyklické abnormální děložní krvácení (silné nebo dlouhodobé).
- Ztráta menstruační krve (MBL) ≥ 80 ml měřená metodou alkalického hematinu během prvních 8 dnů menstruace.
- Minimálně jeden diskrétní leiomyom pozorovatelný transvaginálním ultrazvukem.
- Endometriální biopsie bez průkazu malignity nebo atypické či neatypické hyperplazie
Kritéria vyloučení:
- Historie děložní operace, která by interferovala s cílovými body studie.
- Známá porucha koagulace včetně poruchy krvácivosti nebo poruchy srážlivosti.
- Anamnéza nebo současná rakovina dělohy, děložního čípku, vaječníků nebo prsu.
- Alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) nebo celkový bilirubin dvakrát nebo více než horní hranice normálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: UPA 5 mg
Ulipristal acetát (UPA) 5 mg tableta plus odpovídající placebo 10 mg tableta, perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Odpovídající placebo tableta.
Tablet UPA
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: UPA 10 mg
UPA 10 mg tableta plus odpovídající placebo 5 mg tableta, perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Odpovídající placebo tableta.
Tablet UPA
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo tablety (5 mg a 10 mg), perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Odpovídající placebo tableta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s absencí krvácení během posledních 35 po sobě jdoucích dnů léčby
Časové okno: Posledních 35 po sobě jdoucích dnů léčby ve 12týdenním léčebném období
|
Účastníci zaznamenávali krvácení do denního deníku.
Absence krvácení byla definována jako dny bez krvácení (tj.
žádné záznamy pro krvácení nebo silné krvácení; špinění však bylo povoleno), během posledních 35 po sobě jdoucích dnů léčby během 12týdenního léčebného období.
|
Posledních 35 po sobě jdoucích dnů léčby ve 12týdenním léčebném období
|
|
Doba do absence krvácení při léčbě
Časové okno: Od první dávky až do konce 12týdenního léčebného období
|
Doba do nepřítomnosti krvácení byla definována jako doba trvání ve dnech od první dávky do prvního dne v časovém intervalu, ve kterém nedochází ke krvácení a přetrvává až do poslední dávky při léčbě.
Přetrvávání absence krvácení se vyskytlo po dobu minimálně 35 po sobě jdoucích dnů, počítáno zpětně od poslední dávky při léčbě během 12týdenního léčebného období.
|
Od první dávky až do konce 12týdenního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s absencí krvácení od 11. dne do konce léčby
Časové okno: Den 11 až do konce 12týdenního léčebného období
|
Účastníci zaznamenávali krvácení do denního deníku.
Absence krvácení byla definována jako dny bez krvácení (tj.
žádné záznamy pro krvácení nebo silné krvácení; nicméně špinění bylo povoleno), počínaje dnem 11 až do konce 12týdenního léčebného období.
|
Den 11 až do konce 12týdenního léčebného období
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o příznaku uterinních myomů a v dotazníku kvality života související se zdravím (UFS-QOL) Revidované skóre subškály aktivit na konci období léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 1-4) do konce 12týdenního léčebného období
|
UFS-QOL je dotazník specifický pro děložní myomy sestávající z 37 otázek vyvinutých pro hodnocení symptomů děložních myomů a jejich dopadu na kvalitu života související se zdravím u žen s leiomyomy.
Prvních 8 otázek obsahuje subškálu Závažnost symptomů k posouzení symptomů, které zažívají ženy s děložními leiomyomy, zbývajících 29 otázek obsahuje 6 subškál (Starost, Aktivity, Energie/nálada, Kontrola, Sebevědomí, Sexuální funkce), které se celkově zabývají pocity žen. a zkušenosti týkající se dopadu příznaků děložního leiomyomu na její život.
Každá položka je hodnocena mezi 1 a 5, kde 1 = nikdy nebo vůbec a 5 = po celou dobu nebo velmi mnoho.
Byla vytvořena subškála Revidované aktivity, aby zahrnovala nejrelevantnější položky týkající se fyzických a sociálních aktivit s celkovým možným skóre 0 až 100.
Vyšší skóre subškály Revidované aktivity indikují menší dopad na aktivity.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (den 1-4) do konce 12týdenního léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Coyne KS, Harrington A, Currie BM, Chen J, Gillard P, Spies JB. Psychometric validation of the 1-month recall Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life questionnaire (UFS-QOL). J Patient Rep Outcomes. 2019 Aug 23;3(1):57. doi: 10.1186/s41687-019-0146-x.
- Lukes AS, Soper D, Harrington A, Sniukiene V, Mo Y, Gillard P, Shulman L. Health-Related Quality of Life With Ulipristal Acetate for Treatment of Uterine Leiomyomas: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):869-878. doi: 10.1097/AOG.0000000000003211.
- Simon JA, Catherino W, Segars JH, Blakesley RE, Chan A, Sniukiene V, Al-Hendy A. Ulipristal Acetate for Treatment of Symptomatic Uterine Leiomyomas: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):431-439. doi: 10.1097/AOG.0000000000002462.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
26. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Onemocnění dělohy
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Krvácení
- Leiomyom
- Myofibrom
- Děložní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Ulipristal acetát
Další identifikační čísla studie
- UL1309
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .