Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til et 3-måneders behandlingsforløp med ulipristalacetat for behandling av unormal livmorblødning assosiert med leiomyomer

19. april 2019 oppdatert av: Allergan

En randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulipristalacetat for behandling av unormal uterinblødning assosiert med leiomyomer

Denne studien vil evaluere overlegenheten til ulipristalacetat versus placebo for behandling av unormale livmorblødninger assosiert med uterine fibroider

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Watson Investigational Site 126

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner før menopause, 18-50 år, inklusive.
  • Syklisk unormal livmorblødning (sterk eller langvarig).
  • Menstruasjonsblodtap (MBL) på ≥ 80 mL målt med alkalisk hematinmetoden i løpet av de første 8 dagene av menstruasjonen.
  • Minimum ett diskret leiomyom kan observeres ved transvaginal ultralyd.
  • Endometriebiopsi uten tegn på malignitet eller atypisk eller ikke-atypisk hyperplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livmorkirurgi som ville forstyrre studiens endepunkter.
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse inkludert blødningsforstyrrelse eller koagulasjonsforstyrrelse.
  • Historie med eller nåværende livmor-, livmorhals-, eggstok- eller brystkreft.
  • Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin to ganger eller mer enn den øvre grensen for normal rangering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: UPA 5 mg
Ulipristalacetat (UPA) 5 mg tablett pluss matchende placebo 10 mg tablett, oralt, en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett.
Legemiddel: Ulipristalacetat (UPA)
UPA-nettbrett
EKSPERIMENTELL: UPA 10 mg
UPA 10 mg tablett pluss matchende placebo 5 mg tablett, oralt, en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett.
Legemiddel: Ulipristalacetat (UPA)
UPA-nettbrett
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebotabletter (5 mg og 10 mg), oralt, en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fravær av blødning i løpet av de siste 35 påfølgende dagene på behandling
Tidsramme: Siste 35 påfølgende dager på behandling i den 12 uker lange behandlingsperioden
Deltakerne registrerte blødninger i en daglig dagbok. Fravær av blødning ble definert som ingen blødningsdager (dvs. ingen oppføringer for blødning eller kraftig blødning; spotting var imidlertid tillatt), i løpet av de siste 35 påfølgende dagene på behandling i den 12 uker lange behandlingsperioden.
Siste 35 påfølgende dager på behandling i den 12 uker lange behandlingsperioden
Tid til fravær av blødning ved behandling
Tidsramme: Fra første dose til slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden
Tid til fravær av blødning ble definert som varigheten i dager fra første dose til første dag i tidsintervallet der fravær av blødning oppstår og vedvarer gjennom siste dose under behandling. Vedvarende fravær av blødning skjedde i minimum 35 påfølgende dager, regnet bakover fra siste dose på behandling i den 12 uker lange behandlingsperioden.
Fra første dose til slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fravær av blødning fra dag 11 til slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 11 til slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden
Deltakerne registrerte blødninger i en daglig dagbok. Fravær av blødning ble definert som ingen blødningsdager (dvs. ingen oppføringer for blødning eller kraftig blødning; spotting var imidlertid tillatt), fra dag 11 til slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden.
Dag 11 til slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden
Endring fra baseline i uterine fibroid-symptomer og helserelatert livskvalitetsspørreskjema (UFS-QOL) Revidert Activity Subscale Score ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1-4) til slutten av 12 ukers behandlingsperiode
UFS-QOL er et livmorfibroidspesifikt spørreskjema som består av 37 spørsmål utviklet for å evaluere symptomer på livmorfibromer og deres innvirkning på helserelatert livskvalitet hos kvinner med leiomyomer. De første 8 spørsmålene omfatter Symptom Severity-underskalaen for å vurdere symptomer opplevd av kvinner med livmor-leiomyomer, de resterende 29 spørsmålene omfatter 6 underskalaer (Bekymring, Aktiviteter, Energi/humør, Kontroll, Selvbevissthet, Seksuell funksjon) som samlet sett omhandler kvinners følelser og erfaringer angående virkningen av livmor leiomyomsymptomer på livet hennes. Hvert element får en poengsum mellom 1 og 5, der 1=ingen av tiden eller ikke i det hele tatt og 5=hele tiden eller veldig mye. En underskala for reviderte aktiviteter ble opprettet for å inkludere de mest relevante elementene knyttet til fysiske og sosiale aktiviteter med en total mulig poengsum på 0 til 100. Høyere reviderte aktiviteter under skala-score indikerer mindre innvirkning på aktiviteter. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1-4) til slutten av 12 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UL1309

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere