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평활근종 관련 비정상 자궁 출혈 치료를 위한 Ulipristal Acetate 3개월 치료 과정의 효능 및 안전성에 관한 연구

2019년 4월 19일 업데이트: Allergan

평활근종과 관련된 비정상적인 자궁 출혈의 치료를 위한 울리프리스탈 아세테이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구는 자궁 근종과 관련된 비정상 자궁 출혈의 치료를 위한 울리프리스탈 아세테이트와 위약의 우월성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Watson Investigational Site 125
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Watson Investigational Site 102
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Watson Investigational Site 112
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Watson Investigational Site 115
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Watson Investigational Site 116
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Watson Investigational Site 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Watson Investigational Site 106
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Watson Investigational Site 122
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Watson Investigational Site 130
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Watson Investigational Site 105
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Watson Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Watson Investigational Site 120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30338
        • Watson Investigational Site 103
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Watson Investigational Site 123
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Watson Investigational Site 111
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Watson Investigational Site 124
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
        • Watson Investigational Site 131
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
        • Watson Investigational Site 129
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Watson Investigational Site 132
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Watson Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Watson Investigational Site 113
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Watson Investigational Site 121
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Watson Investigational Site 109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43231
        • Watson Investigational Site 107
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Watson Investigational Site 119
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Watson Investigational Site 108
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Watson Investigational Site 101
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Watson Investigational Site 126

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 전 여성, 18-50세 포함.
  • 주기적인 비정상적인 자궁 출혈(심한 또는 장기간).
  • 월경 첫 8일 동안 알칼리성 헤마틴 방법으로 측정한 월경 실혈(MBL) ≥ 80mL.
  • 경질 초음파로 관찰할 수 있는 최소 하나의 이산 평활근종.
  • 악성 또는 비정형 또는 비정형 증식의 증거가 없는 자궁내막 생검

제외 기준:

  • 연구 종점을 방해할 자궁 수술의 이력.
  • 출혈 장애 또는 응고 장애를 포함한 알려진 응고 장애.
  • 자궁, 자궁경부, 난소 또는 유방암의 병력 또는 현재.
  • ALT(Alanine transaminase), AST(aspartate transaminase), ALP(alkaline phosphatase) 또는 총 빌리루빈이 정상 범위 상한치의 2배 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유파 5mg
울리프리스탈 아세테이트(UPA) 5mg 정제와 일치하는 위약 10mg 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제.
의약품: 울리프리스탈 아세테이트(UPA)
UPA 태블릿
실험적: 유파 10mg
UPA 10mg 정제와 일치하는 위약 5mg 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제.
의약품: 울리프리스탈 아세테이트(UPA)
UPA 태블릿
플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약 정제(5mg 및 10mg)를 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 35일 연속 치료 기간 동안 출혈이 없는 참여자의 비율
기간: 12주 치료 기간 중 연속 35일 연속 치료
참가자들은 매일 일지에 출혈을 기록했습니다. 출혈의 부재는 출혈이 없는 날(즉, 출혈 또는 심한 출혈에 대한 항목이 없습니다. 그러나 스포팅은 허용됨), 12주 치료 기간 중 치료의 마지막 연속 35일 동안.
12주 치료 기간 중 연속 35일 연속 치료
치료 중 출혈이 없을 때까지의 시간
기간: 첫 투여부터 12주 치료 기간 종료까지
출혈 부재까지의 시간은 출혈 부재가 발생하고 치료의 마지막 투여까지 지속되는 시간 간격에서 첫 번째 투여로부터 첫날까지의 기간(일)으로 정의되었습니다. 출혈 부재의 지속은 12주 치료 기간 중 치료에 대한 마지막 투여로부터 거꾸로 세는 최소 연속 35일 동안 발생했습니다.
첫 투여부터 12주 치료 기간 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11일부터 치료 종료까지 출혈이 없는 참가자의 비율
기간: 11일차부터 12주 치료 기간 종료까지
참가자들은 매일 일지에 출혈을 기록했습니다. 출혈의 부재는 출혈이 없는 날(즉, 출혈 또는 심한 출혈에 대한 항목이 없습니다. 그러나 스포팅은 허용됨), 11일째부터 시작하여 12주의 치료 기간이 끝날 때까지.
11일차부터 12주 치료 기간 종료까지
치료 기간 종료 시 자궁 섬유종 증상 및 건강 관련 삶의 질 설문지(UFS-QOL) 수정 활동 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1-4일)부터 12주 치료 기간 종료까지
UFS-QOL은 자궁근종의 증상과 평활근종이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 37개의 질문으로 구성된 자궁근종 관련 설문지입니다. 처음 8개의 질문은 자궁근종을 가진 여성이 경험하는 증상을 평가하기 위한 증상 심각도 하위 척도로 구성되며, 나머지 29개의 질문은 여성의 감정을 전반적으로 다루는 6개의 하위 척도(관심, 활동, 에너지/기분, 통제, 자의식, 성기능)로 구성됩니다. 자궁 근종 증상이 그녀의 삶에 미치는 영향에 관한 경험. 각 항목은 1에서 5 사이로 점수가 매겨지며, 여기서 1=전혀 그렇지 않거나 5=항상 또는 매우 많이 나타납니다. 수정된 활동 하위 척도는 총 가능한 점수가 0에서 100인 신체적 및 사회적 활동과 관련된 가장 관련성이 높은 항목을 포함하도록 만들어졌습니다. 수정된 활동 하위 척도 점수가 높을수록 활동에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(1-4일)부터 12주 치료 기간 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UL1309

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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