多周期 Prolon 饮食
2017年4月4日 更新者：Min Wei、University of Southern California
定期禁食模拟饮食对代谢综合征和年龄相关疾病危险因素的影响
来自我们实验室和其他实验室的生物老年学研究的证据表明，短期禁食/饥饿 (STS) 可以通过保护正常细胞和组织并可能使恶性细胞对化疗药物敏感来提高化疗的疗效。
此外，STS 改善了啮齿动物模型中与衰老和年龄相关疾病相关的风险因素。
然而，长时间禁食难以实施，并且对人类可能不可行或不安全。
我们开发了一种模拟禁食饮食 (FMD)，该饮食在人体试验中得到广泛接受。
该研究的目的是确定连续 3 个月每月 5 天对成人受试者进行模拟禁食饮食的影响。
研究人员假设，专门设计的饮食方案可以降低代谢综合征的风险因素以及与衰老和年龄相关疾病相关的生物标志物。
研究概览
详细说明
该研究的第一阶段部分被设计为随机交叉试验，包括两个臂：一个控制臂和一个多周期特殊 5 天饮食养生法（Diet，3 cycles）臂。 3个周期后，控制组和节食组交叉，控制组开始节食，节食组恢复正常饮食。 将监测参与者的体重和生理变化，以及对饮食干预的依从性。
该研究的 II 期部分是 I 期的扩展，以确定饮食干预对代谢综合征风险因素和与衰老和年龄相关疾病相关的生物标志物的影响。
统计方法：配对样本 t 检验和 Mann-Whitney 检验将用于比较对照组和饮食组之间以及饮食前后的值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90089
- Davis School of Gerontology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一般健康的成年人
- 体重指数 >19 公斤/米^2
排除标准：
- 严重高血压（收缩压 > 200 毫米汞柱和/或舒张压 > 105 毫米汞柱）。
- 体重过轻（BMI < 19 kg/m^2）
- 怀孕或哺乳的女性
- 与研究干预不相容的特殊饮食要求
- 严重的食物过敏会使受试者无法食用研究食物
- 酒精依赖（女性每天饮酒超过两杯，男性每天饮酒超过三杯）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
参与者将食用他们的正常饮食。
将检查两个时间点（相隔约 2-3 个月）的体重和生理变化。
参与者将被转移到饮食组。
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实验性的：普罗隆饮食
参与者将获得为期 5 天的模拟禁食饮食，包括能量棒、汤、饮料包和膳食补充剂。
参与者将节食 3 个周期。
每个一个月的周期包括 5 天的节食，卡路里摄入量估计为每天 600-1200 卡路里。
本月剩余时间参与者将正常进食。
3 个周期后，参与者将在 2-3 个月后食用正常饮食后再次接受检查。
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每个月 3 个周期的 5 天 Prolon 饮食
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Prolon饮食的安全性和可行性
大体时间：1年半
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第一阶段：获得低热量 Prolon 饮食在成人受试者中的可行性和安全性的初步估计。
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1年半
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Prolon饮食对代谢综合征危险因素和衰老生物标志物的影响
大体时间：2年半
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第二阶段：确定限制卡路里的特殊饮食对代谢综合征的危险因素和与衰老和年龄相关疾病相关的生物标志物的影响：例如
空腹血糖、葡萄糖耐量、血压、腹部肥胖、血脂、循环 IGF-1 和 IGFBP1。
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2年半
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食干预前后认知功能的变化。
大体时间：2年半
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使用 fMRI 节食对大脑的影响； 节食对认知功能的影响：
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2年半
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月5日
首次发布 (估计)
2014年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HS-12-00391
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