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Dieta Prolon multiciclo

4 de abril de 2017 atualizado por: Min Wei, University of Southern California

Efeito de uma dieta periódica que imita o jejum sobre fatores de risco para síndrome metabólica e doenças relacionadas à idade

Evidências da pesquisa biogerontológica de nosso laboratório e de outros mostraram que o jejum/inanição (STS) de curto prazo pode melhorar a eficácia da quimioterapia protegendo células e tecidos normais e potencialmente sensibilizando as células malignas aos medicamentos quimioterápicos. Além disso, o STS melhora os fatores de risco associados ao envelhecimento e às doenças relacionadas à idade em modelos de roedores. O jejum prolongado, no entanto, é difícil de implementar e pode não ser viável ou seguro em humanos. Desenvolvemos uma dieta que imita o jejum (FMD) que foi bem aceita em um teste piloto em humanos. O objetivo do estudo é verificar o impacto da dieta que imita o jejum administrada a indivíduos adultos durante 5 dias por mês durante 3 meses consecutivos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o regime alimentar especialmente projetado pode reduzir os fatores de risco para a síndrome metabólica e os biomarcadores associados ao envelhecimento e às doenças relacionadas à idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parte da Fase I do estudo é projetada como um estudo randomizado cruzado, incluindo dois braços: um braço de controle e um braço de regime dietético especial de 5 dias em vários ciclos (Dieta, 3 ciclos). Após 3 ciclos, os grupos Controle e Dieta são cruzados de forma que o grupo Controle fará dieta e o grupo Dieta retornará à dieta normal. Os participantes serão monitorados quanto ao peso corporal e alterações fisiológicas, bem como a adesão à intervenção dietética.

A parte da Fase II do estudo é uma expansão da Fase I para verificar o impacto da intervenção dietética nos fatores de risco para a síndrome metabólica e biomarcadores associados ao envelhecimento e doenças relacionadas à idade.

Métodos estatísticos: O teste t de amostras pareadas e o teste de Mann-Whitney serão usados ​​para comparar os grupos Controle e Dieta, bem como os valores pré e pós-dieta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Davis School of Gerontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos geralmente saudáveis
  • IMC >19 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Hipertensão grave (PA sistólica > 200 mm Hg e/ou PA diastólica > 105 mm Hg).
  • Baixo peso (IMC < 19 kg/m^2)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Requisitos dietéticos especiais incompatíveis com as intervenções do estudo
  • Alergias alimentares significativas que tornariam o sujeito incapaz de consumir o alimento do estudo
  • Dependência de álcool (ingestão de álcool superior a dois drinques por dia para mulheres e três drinques por dia para homens).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes consumirão sua dieta normal. O peso corporal e a mudança fisiológica em dois momentos (aproximadamente 2-3 meses de intervalo) serão examinados. Os participantes serão cruzados para o grupo de dieta.
Experimental: Dieta Prolon
Os participantes receberão um suprimento de 5 dias de dieta que imita o jejum, incluindo barras energéticas, sopas, pacotes de bebidas e suplementos dietéticos. Os participantes farão dieta por 3 ciclos. Cada ciclo de um mês consiste em 5 dias de dieta com uma ingestão calórica estimada em 600-1200 calorias por dia. No restante do mês, os participantes comerão normalmente. Após 3 ciclos, os participantes serão examinados novamente após consumirem sua dieta normal após 2-3 meses.
Outro: Dieta Prolon
3 ciclos de uma dieta Prolon de 5 dias por mês
Outros nomes:
  • Dieta que imita o jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e viabilidade da dieta Prolon
Prazo: 1 ano e meio
Fase I: Para obter estimativas preliminares da viabilidade e segurança de uma dieta Prolon de baixa caloria em indivíduos adultos.
1 ano e meio
Efeito da dieta Prolon sobre fatores de risco para síndrome metabólica e biomarcadores do envelhecimento
Prazo: 2 anos e meio
Fase II: Para verificar o impacto da dieta especial com restrição calórica nos fatores de risco para síndrome metabólica e biomarcadores associados ao envelhecimento e doenças relacionadas à idade: por exemplo, glicemia de jejum, tolerância à glicose, pressão arterial, obesidade abdominal, perfil lipídico, IGF-1 e IGFBP1 circulantes.
2 anos e meio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas funções cognitivas antes e depois da intervenção dietética.
Prazo: 2 anos e meio

Efeitos da dieta no cérebro usando fMRI;

Efeitos da dieta nas funções cognitivas:

  1. Memória verbal e aprendizagem;
  2. Velocidade de processamento/atenção;
  3. Memória de trabalho;
  4. Função executiva;
  5. Construção visuoespacial e memória;
  6. Frequência de Esquecimento;
2 anos e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS-12-00391

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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