Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielocyklowa dieta Prolon

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Min Wei, University of Southern California

Wpływ okresowej diety imitującej post na czynniki ryzyka zespołu metabolicznego i chorób związanych z wiekiem

Dowody z badań biogerontologicznych z naszego laboratorium i innych wykazały, że krótkotrwały post/głodzenie (STS) może poprawić skuteczność chemioterapii poprzez ochronę normalnych komórek i tkanek oraz potencjalne uwrażliwienie komórek nowotworowych na chemioterapeutyki. Ponadto STS poprawia czynniki ryzyka związane ze starzeniem się i chorobami związanymi z wiekiem w modelach gryzoni. Przedłużony post jest jednak trudny do wdrożenia i może nie być wykonalny lub bezpieczny u ludzi. Opracowaliśmy dietę naśladującą post (FMD), która została dobrze przyjęta w pilotażowym badaniu na ludziach. Celem pracy jest ocena wpływu diety imitującej post, stosowanej u osób dorosłych przez 5 dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące. Badacze stawiają hipotezę, że specjalnie opracowany schemat diety może zmniejszyć czynniki ryzyka zespołu metabolicznego i biomarkerów związanych ze starzeniem się i chorobami związanymi z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I części badania została zaprojektowana jako randomizowane badanie krzyżowe, obejmujące dwie grupy: grupę kontrolną i grupę wielocyklowej specjalnej 5-dniowej diety (dieta, 3 cykle). Po 3 cyklach grupy kontrolne i dietetyczne krzyżuje się tak, że grupa kontrolna przechodzi na dietę, a grupa dietetyczna powraca do normalnej diety. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem masy ciała i zmian fizjologicznych, a także przestrzegania interwencji dietetycznej.

Część II fazy badania jest rozszerzeniem fazy I w celu ustalenia wpływu interwencji dietetycznej na czynniki ryzyka zespołu metabolicznego i biomarkerów związanych ze starzeniem się i chorobami związanymi z wiekiem.

Metody statystyczne: Test t dla sparowanych próbek i test Manna-Whitneya zostaną wykorzystane do porównania między grupami kontrolnymi i dietetycznymi, a także wartości przed i po diecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Davis School of Gerontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowe osoby dorosłe
  • BMI >19kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 200 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 105 mm Hg).
  • Niedowaga (BMI < 19 kg/m^2)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Specjalne wymagania dietetyczne niezgodne z interwencjami w badaniu
  • Znaczące alergie pokarmowe, które uniemożliwiłyby pacjentowi spożywanie badanego pokarmu
  • Uzależnienie od alkoholu (spożycie alkoholu większe niż dwa drinki dziennie dla kobiet i trzy drinki dziennie dla mężczyzn).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy będą spożywać swoją normalną dietę. Zbadana zostanie masa ciała i zmiany fizjologiczne w dwóch punktach czasowych (w odstępie około 2-3 miesięcy). Uczestnicy zostaną przeniesieni do grupy dietetycznej.
Eksperymentalny: Dieta prolonowa
Uczestnicy otrzymają 5-dniowy zapas diety imitującej post, w tym batony energetyczne, zupy, saszetki z napojami oraz suplementy diety. Uczestnicy będą stosować dietę przez 3 cykle. Każdy cykl miesięczny składa się z 5 dni diety, przy czym spożycie kalorii szacuje się na 600-1200 kalorii dziennie. Przez resztę miesiąca uczestnicy będą jedli normalnie. Po 3 cyklach uczestnicy zostaną ponownie zbadani po spożyciu normalnej diety po 2-3 miesiącach.
Inny: Dieta prolonowa
3 cykle 5-dniowej diety Prolon w każdym miesiącu
Inne nazwy:
  • Dieta naśladująca post

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wykonalność diety Prolon
Ramy czasowe: 1 i pół roku
Faza I: Uzyskanie wstępnych szacunków wykonalności i bezpieczeństwa niskokalorycznej diety Prolon u osób dorosłych.
1 i pół roku
Wpływ diety Prolon na czynniki ryzyka zespołu metabolicznego i biomarkery starzenia
Ramy czasowe: 2 i pół roku
Faza II: Ustalenie wpływu specjalnej diety o ograniczonej kaloryczności na czynniki ryzyka zespołu metabolicznego oraz biomarkery związane ze starzeniem się i chorobami związanymi z wiekiem: m.in. glukoza na czczo, tolerancja glukozy, ciśnienie krwi, otyłość brzuszna, profil lipidowy, krążące IGF-1 i IGFBP1.
2 i pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji poznawczych przed i po interwencji dietetycznej.
Ramy czasowe: 2 i pół roku

Wpływ diety na mózg za pomocą fMRI;

Wpływ diety na funkcje poznawcze:

  1. Pamięć werbalna i uczenie się;
  2. Szybkość przetwarzania/uwagi;
  3. Pamięć robocza;
  4. Funkcja wykonawcza;
  5. Konstrukcja wzrokowo-przestrzenna i pamięć;
  6. Częstotliwość zapominania;
2 i pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-12-00391

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta prolonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj