Régime Prolon multi-cycles
4 avril 2017 mis à jour par: Min Wei, University of Southern California
Effet d'un régime imitant le jeûne périodique sur les facteurs de risque du syndrome métabolique et des maladies liées à l'âge
Les preuves issues de la recherche en bio-gérontologie de notre laboratoire et d'autres ont montré que le jeûne/famine (STS) à court terme peut améliorer l'efficacité de la chimiothérapie en protégeant les cellules et les tissus normaux et en sensibilisant potentiellement les cellules malignes aux médicaments chimio.
En outre, STS améliore les facteurs de risque associés au vieillissement et aux maladies liées à l'âge dans les modèles de rongeurs.
Le jeûne prolongé, cependant, est difficile à mettre en œuvre et peut ne pas être faisable ou sûr chez l'homme.
Nous avons développé un régime imitant le jeûne (FMD) qui a été bien accepté dans un essai pilote sur l'homme.
L'objectif de l'étude est de déterminer l'impact du régime imitant le jeûne administré à des sujets adultes 5 jours par mois pendant 3 mois consécutifs.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le régime alimentaire spécialement conçu peut réduire les facteurs de risque du syndrome métabolique et des biomarqueurs associés au vieillissement et aux maladies liées à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie de phase I de l'étude est conçue comme un essai croisé randomisé, comprenant deux bras : un bras de contrôle et un bras de régime alimentaire spécial de 5 jours multi-cycles (régime, 3 cycles). Après 3 cycles, les groupes de contrôle et de régime sont croisés de telle sorte que le groupe de contrôle subira un régime et que le groupe de régime reviendra à un régime normal. Les participants seront surveillés pour le poids corporel et les changements physiologiques, ainsi que l'adhésion à l'intervention diététique.
La partie de phase II de l'étude est une extension de la phase I pour déterminer l'impact de l'intervention diététique sur les facteurs de risque du syndrome métabolique et les biomarqueurs associés au vieillissement et aux maladies liées à l'âge.
Méthodes statistiques : le test t pour échantillons appariés et le test de Mann-Whitney seront utilisés pour comparer les groupes de contrôle et de régime ainsi que les valeurs avant et après le régime.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Davis School of Gerontology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes généralement en bonne santé
- IMC >19 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle sévère (TA systolique > 200 mm Hg et/ou TA diastolique > 105 mm Hg).
- Insuffisance pondérale (IMC < 19 kg/m^2)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Exigences diététiques particulières incompatibles avec les interventions de l'étude
- Allergies alimentaires importantes qui rendraient le sujet incapable de consommer l'aliment à l'étude
- Dépendance à l'alcool (consommation d'alcool supérieure à deux verres par jour pour les femmes et à trois verres par jour pour les hommes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Les participants consommeront leur alimentation normale.
Le poids corporel et les changements physiologiques à deux moments (à environ 2 à 3 mois d'intervalle) seront examinés.
Les participants seront transférés dans le groupe diététique.
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Expérimental: Régime Prolon
Les participants recevront un approvisionnement de 5 jours de régime imitant le jeûne, y compris des barres énergétiques, des soupes, des sachets de boissons et des compléments alimentaires.
Les participants suivront un régime pendant 3 cycles.
Chaque cycle d'un mois consiste en 5 jours de régime avec un apport calorique estimé à 600-1200 calories par jour.
Le reste du mois, les participants mangeront normalement.
Après 3 cycles, les participants seront à nouveau examinés après avoir consommé leur alimentation normale après 2-3 mois.
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3 cycles d'un régime Prolon de 5 jours chaque mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et faisabilité du régime Prolon
Délai: 1 an et demi
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Phase I : Obtenir des estimations préliminaires de la faisabilité et de l'innocuité d'un régime hypocalorique Prolon chez des sujets adultes.
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1 an et demi
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Effet du régime Prolon sur les facteurs de risque du syndrome métabolique et les biomarqueurs du vieillissement
Délai: 2 ans et demi
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Phase II : Évaluer l'impact du régime spécial hypocalorique sur les facteurs de risque du syndrome métabolique et les biomarqueurs associés au vieillissement et aux maladies liées à l'âge : par ex.
glycémie à jeun, tolérance au glucose, tension artérielle, obésité abdominale, profil lipidique, IGF-1 et IGFBP1 circulants.
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2 ans et demi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des fonctions cognitives avant et après l'intervention diététique.
Délai: 2 ans et demi
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Effets d'un régime sur le cerveau à l'aide de l'IRMf ; Effets des régimes sur les fonctions cognitives :
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2 ans et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Première publication (Estimation)
9 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-12-00391
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