Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flersyklus prolondiett

4. april 2017 oppdatert av: Min Wei, University of Southern California

Effekt av en periodisk faste-lignende diett på risikofaktorer for metabolsk syndrom og aldersrelaterte sykdommer

Bevis fra biogerontologisk forskning fra laboratoriet vårt og andre har vist at kortvarig faste/sult (STS) kan forbedre effekten av kjemoterapi ved å beskytte normale celler og vev og potensielt sensibilisere ondartede celler for kjemomedisiner. Videre forbedrer STS risikofaktorer assosiert med aldring og aldersrelatert sykdom i gnagermodeller. Langvarig faste er imidlertid vanskelig å implementere og er kanskje ikke mulig eller trygt hos mennesker. Vi har utviklet en faste-imiterende diett (FMD) som ble godt akseptert i en pilotforsøk på mennesker. Målet med studien er å fastslå virkningen av den faste-etterlignende dietten gitt til voksne personer i 5 dager i måneden i 3 måneder på rad. Etterforskerne antar at den spesialdesignede diettkuren kan redusere risikofaktorene for metabolsk syndrom og biomarkører assosiert med aldring og aldersrelaterte sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I-delen av studien er utformet som en randomisert cross-over-studie, inkludert to armer: en kontrollarm og en multisyklus spesial 5-dagers diettregime (diett, 3 sykluser). Etter 3 sykluser krysses kontroll- og diettgruppene slik at kontrollgruppen vil gå på slanking og diettgruppen vil gå tilbake til normalt kosthold. Deltakerne vil bli overvåket for kroppsvekt og fysiologiske endringer, samt overholdelse av kosttilskuddet.

Fase II-delen av studien er en utvidelse av fase I for å fastslå effekten av kosttilskuddet på risikofaktorer for metabolsk syndrom og biomarkører assosiert med aldring og aldersrelaterte sykdommer.

Statistiske metoder: Sammenkoblede prøver t-test og Mann-Whitney test vil bli brukt for å sammenligne mellom kontroll- og diettgrupper samt verdier før og etter diett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Davis School of Gerontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske voksne
  • BMI >19 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon (systolisk BP > 200 mm Hg og/eller diastolisk BP > 105 mm Hg).
  • Undervektig (BMI < 19 kg/m^2)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Spesielle diettkrav uforenlige med studieintervensjonene
  • Betydelige matallergier som ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å innta studiematen
  • Alkoholavhengighet (alkoholinntak større enn to drinker per dag for kvinner og tre drinker per dag for menn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil spise sitt vanlige kosthold. Kroppsvekt og fysiologisk endring på to tidspunkter (ca. 2-3 måneders mellomrom) vil bli undersøkt. Deltakerne blir krysset over til diettgruppen.
Eksperimentell: Prolon diett
Deltakerne vil bli utstyrt med en 5-dagers tilførsel av faste-liknende diett, inkludert energibarer, supper, drikkepakker og kosttilskudd. Deltakerne vil diett i 3 sykluser. Hver en-måneds syklus består av 5 dager med slanking med et kaloriinntak beregnet til 600-1200 kalorier per dag. Resten av måneden spiser deltakerne normalt. Etter 3 sykluser vil deltakerne bli undersøkt igjen etter å ha spist sitt normale kosthold etter 2-3 måneder.
Annen: Prolon diett
3 sykluser av en 5-dagers Prolon diett hver måned
Andre navn:
  • Faste-etterlignende diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhet av Prolon-dietten
Tidsramme: 1 og et halvt år
Fase I: For å oppnå foreløpige estimater av gjennomførbarheten og sikkerheten til en lavkalori-prolondiett hos voksne personer.
1 og et halvt år
Effekt av Prolon diett på risikofaktorer for metabolsk syndrom og biomarkører for aldring
Tidsramme: 2 og et halvt år
Fase II: For å fastslå effekten av den kaloribegrensede spesialdietten på risikofaktorene for metabolsk syndrom og biomarkører assosiert med aldring og aldersrelaterte sykdommer: f.eks. fastende glukose, glukosetoleranse, blodtrykk, abdominal fedme, lipidprofil, sirkulerende IGF-1 og IGFBP1.
2 og et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognitive funksjoner før og etter kosttilskuddet.
Tidsramme: 2 og et halvt år

Effekter av slanking på hjernen ved hjelp av fMRI;

Effekter av slanking på kognitive funksjoner:

  1. Verbal hukommelse og læring;
  2. Behandlingshastighet/oppmerksomhet;
  3. Arbeidsminne;
  4. Utøvende funksjon;
  5. Visuospatial konstruksjon og minne;
  6. Frekvens for å glemme;
2 og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS-12-00391

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere