Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícecyklová Prolonová dieta

4. dubna 2017 aktualizováno: Min Wei, University of Southern California

Vliv pravidelné diety napodobující půst na rizikové faktory metabolického syndromu a nemocí souvisejících s věkem

Důkazy z biogerontologického výzkumu z naší laboratoře a dalších ukázaly, že krátkodobý půst/hladovění (STS) může zlepšit účinnost chemoterapie tím, že chrání normální buňky a tkáně a potenciálně zvyšuje senzibilizaci maligních buněk na chemoterapie. Kromě toho STS zlepšuje rizikové faktory spojené se stárnutím a onemocněními souvisejícími s věkem u modelů hlodavců. Prodloužený půst je však obtížně proveditelný a u lidí nemusí být proveditelný nebo bezpečný. Vyvinuli jsme dietu napodobující hladovění (FMD), která byla dobře přijata v pilotní studii na lidech. Cílem studie je zjistit vliv diety napodobující půst podávané dospělým subjektům po dobu 5 dnů v měsíci po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců. Výzkumníci předpokládají, že speciálně navržený dietní režim může snížit rizikové faktory metabolického syndromu a biomarkery spojené se stárnutím a nemocemi souvisejícími s věkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část studie fáze I je navržena jako randomizovaná zkřížená studie zahrnující dvě větve: kontrolní větev a větev s vícecyklovým speciálním 5denním dietním režimem (dieta, 3 cykly). Po 3 cyklech jsou kontrolní a dietní skupiny zkříženy tak, že kontrolní skupina podstoupí dietu a dietní skupina se vrátí k normální stravě. U účastníků bude sledována tělesná hmotnost a fyziologické změny, stejně jako dodržování dietní intervence.

Fáze II části studie je rozšířením Fáze I za účelem zjištění vlivu dietní intervence na rizikové faktory metabolického syndromu a biomarkery spojené se stárnutím a nemocemi souvisejícími s věkem.

Statistické metody: T-test párových vzorků a Mann-Whitney test budou použity k porovnání mezi kontrolními a dietními skupinami a také hodnotami před a po dietě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Davis School of Gerontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví dospělí
  • BMI >19 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze (systolický TK > 200 mm Hg a/nebo diastolický TK > 105 mm Hg).
  • Podváha (BMI < 19 kg/m^2)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Speciální dietní požadavky neslučitelné se studijními intervencemi
  • Významné potravinové alergie, které by způsobily, že subjekt nebude schopen konzumovat studované jídlo
  • Závislost na alkoholu (příjem alkoholu vyšší než dva nápoje denně u žen a tři nápoje denně u mužů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou konzumovat svou běžnou stravu. Bude zkoumána tělesná hmotnost a fyziologické změny ve dvou časových bodech (přibližně 2-3 měsíce od sebe). Účastníci budou převedeni do dietní skupiny.
Experimentální: Prolonová dieta
Účastníkům bude poskytnuta 5denní dodávka stravy napodobující půst, včetně energetických tyčinek, polévek, nápojových balíčků a doplňků stravy. Účastníci budou držet dietu ve 3 cyklech. Každý měsíční cyklus se skládá z 5 dnů diety s příjmem kalorií odhadovaným na 600-1200 kalorií denně. Zbytek měsíce budou účastníci jíst normálně. Po 3 cyklech budou účastníci znovu vyšetřeni po konzumaci jejich běžné stravy po 2-3 měsících.
Jiný: Prolonová dieta
3 cykly 5denní diety Prolon velmi měsíc
Ostatní jména:
  • Dieta napodobující půst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a proveditelnost Prolon diety
Časové okno: 1 a půl roku
Fáze I: Získat předběžné odhady proveditelnosti a bezpečnosti nízkokalorické diety Prolon u dospělých subjektů.
1 a půl roku
Vliv stravy Prolon na rizikové faktory metabolického syndromu a biomarkery stárnutí
Časové okno: 2 a půl roku
Fáze II: Zjištění dopadu speciální diety s omezeným příjmem kalorií na rizikové faktory metabolického syndromu a biomarkery spojené se stárnutím a nemocemi souvisejícími s věkem: např. glukóza nalačno, glukózová tolerance, krevní tlak, abdominální obezita, lipidový profil, cirkulující IGF-1 a IGFBP1.
2 a půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivních funkcí před a po dietní intervenci.
Časové okno: 2 a půl roku

Účinky diety na mozek pomocí fMRI;

Účinky diety na kognitivní funkce:

  1. Verbální paměť a učení;
  2. Rychlost zpracování/pozornost;
  3. Pracovní paměť;
  4. Výkonná funkce;
  5. Vizuoprostorová konstrukce a paměť;
  6. Frekvence zapomínání;
2 a půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS-12-00391

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Prolonová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit