Flercykelprolondiet
4 april 2017 uppdaterad av: Min Wei, University of Southern California
Effekt av en periodisk fasteliknande diet på riskfaktorer för metabola syndrom och åldersrelaterade sjukdomar
Bevis från biogerontologisk forskning från vårt laboratorium och andra har visat att kortvarig fasta/svält (STS) kan förbättra effekten av kemoterapi genom att skydda normala celler och vävnader och potentiellt sensibilisera maligna celler för kemoterapi.
Dessutom förbättrar STS riskfaktorer associerade med åldrande och åldersrelaterad sjukdom i gnagarmodeller.
Långvarig fasta är dock svår att genomföra och kanske inte är genomförbart eller säkert för människor.
Vi har utvecklat en fastehärmande diet (FMD) som var väl accepterad i ett pilotförsök på människor.
Syftet med studien är att fastställa effekten av den fastehärmande diet som ges till vuxna försökspersoner under 5 dagar i månaden under 3 månader i följd.
Utredarna antar att den specialdesignade kostregimen kan minska riskfaktorerna för metabolt syndrom och biomarkörer associerade med åldrande och åldersrelaterade sjukdomar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fas I-delen av studien är utformad som en randomiserad cross-over-studie, inklusive två armar: en kontrollarm och en specialarm med flera cykler med 5 dagars diet (diet, 3 cykler). Efter 3 cykler korsas kontroll- och dietgrupperna över så att kontrollgruppen genomgår diet och dietgruppen återgår till normal kost. Deltagarna kommer att övervakas för kroppsvikt och fysiologiska förändringar, såväl som efterlevnaden av dietinterventionen.
Fas II-delen av studien är en utökning av Fas I för att fastställa effekten av kostinterventionen på riskfaktorer för metabolt syndrom och biomarkörer associerade med åldrande och åldersrelaterade sjukdomar.
Statistiska metoder: Parade prover t-test och Mann-Whitney test kommer att användas för att jämföra mellan kontroll- och dietgrupper samt värden före och efter diet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- Davis School of Gerontology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska vuxna
- BMI >19 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Svår hypertoni (systoliskt blodtryck > 200 mm Hg och/eller diastoliskt tryck > 105 mm Hg).
- Undervikt (BMI < 19 kg/m^2)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Särskilda kostbehov oförenliga med studieinsatserna
- Betydande födoämnesallergier som skulle göra försökspersonen oförmögen att konsumera studiematen
- Alkoholberoende (alkoholintag större än två drinkar per dag för kvinnor och tre drinkar per dag för män).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att äta sin normala kost.
Kroppsvikt och fysiologisk förändring vid två tidpunkter (ungefär 2-3 månaders mellanrum) kommer att undersökas.
Deltagarna kommer att passeras över till dietgruppen.
|
|
|
Experimentell: Prolon diet
Deltagarna kommer att förses med en 5-dagars försörjning av fasteliknande kost, inklusive energibarer, soppor, dryckespaket och kosttillskott.
Deltagarna kommer att dieta i 3 cykler.
Varje enmånadscykel består av 5 dagars diet med ett kaloriintag uppskattat till 600-1200 kalorier per dag.
Resten av månaden äter deltagarna normalt.
Efter 3 cykler kommer deltagarna att undersökas igen efter att ha ätit sin normala kost efter 2-3 månader.
|
3 cykler av en 5-dagars Prolon-diet mycket månad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och genomförbarhet av Prolon-dieten
Tidsram: 1 och ett halvt år
|
Fas I: För att få preliminära uppskattningar av genomförbarheten och säkerheten för en lågkalori-prolondiet hos vuxna försökspersoner.
|
1 och ett halvt år
|
|
Effekt av Prolon-diet på riskfaktorer för metabolt syndrom och biomarkörer för åldrande
Tidsram: 2 och ett halvt år
|
Fas II: För att fastställa effekten av den kaloribegränsade specialdieten på riskfaktorerna för metabolt syndrom och biomarkörer associerade med åldrande och åldersrelaterade sjukdomar: t.ex.
fasteglukos, glukostolerans, blodtryck, bukfetma, lipidprofil, cirkulerande IGF-1 och IGFBP1.
|
2 och ett halvt år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kognitiva funktioner före och efter kostinsatsen.
Tidsram: 2 och ett halvt år
|
Effekter av bantning på hjärnan med hjälp av fMRI; Effekter av bantning på kognitiva funktioner:
|
2 och ett halvt år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS-12-00391
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .