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Prolon-Diät mit mehreren Zyklen

4. April 2017 aktualisiert von: Min Wei, University of Southern California

Wirkung einer periodisch fastenähnlichen Ernährung auf Risikofaktoren für das metabolische Syndrom und altersbedingte Krankheiten

Beweise aus der biogerontologischen Forschung aus unserem Labor und anderen haben gezeigt, dass kurzfristiges Fasten/Hungern (STS) die Wirksamkeit der Chemotherapie verbessern kann, indem es normale Zellen und Gewebe schützt und möglicherweise bösartige Zellen für Chemomedikamente sensibilisiert. Darüber hinaus verbessert STS Risikofaktoren im Zusammenhang mit Alterung und altersbedingten Krankheiten in Nagetiermodellen. Längeres Fasten ist jedoch schwierig umzusetzen und beim Menschen möglicherweise nicht durchführbar oder sicher. Wir haben eine fastenähnliche Diät (FMD) entwickelt, die in einem Pilotversuch am Menschen gut angenommen wurde. Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung der fastenähnlichen Ernährung festzustellen, die erwachsenen Probanden an 5 Tagen im Monat in 3 aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht wird. Die Forscher gehen davon aus, dass das speziell entwickelte Ernährungsschema die Risikofaktoren für das metabolische Syndrom und Biomarker im Zusammenhang mit dem Altern und altersbedingten Krankheiten reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Phase-I-Teil der Studie ist als randomisierte Crossover-Studie konzipiert, die zwei Arme umfasst: einen Kontrollarm und einen Arm mit einem speziellen 5-Tage-Diätregime (Diät, 3 Zyklen) mit mehreren Zyklen. Nach 3 Zyklen werden die Kontroll- und Diätgruppen gekreuzt, so dass die Kontrollgruppe einer Diät unterzogen wird und die Diätgruppe zur normalen Diät zurückkehrt. Die Teilnehmer werden auf Körpergewicht und physiologische Veränderungen sowie die Einhaltung der diätetischen Intervention überwacht.

Der Phase-II-Teil der Studie ist eine Erweiterung der Phase I, um die Auswirkungen der diätetischen Intervention auf Risikofaktoren für das metabolische Syndrom und Biomarker im Zusammenhang mit Alterung und altersbedingten Krankheiten zu ermitteln.

Statistische Verfahren: Der t-Test und der Mann-Whitney-Test für gepaarte Stichproben werden verwendet, um zwischen Kontroll- und Diätgruppen sowie Werten vor und nach der Diät zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Davis School of Gerontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Erwachsene
  • BMI >19 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 200 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 105 mm Hg).
  • Untergewicht (BMI < 19 kg/m^2)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Spezielle Ernährungsanforderungen, die mit den Studieninterventionen nicht vereinbar sind
  • Signifikante Nahrungsmittelallergien, die dazu führen würden, dass der Proband die Studiennahrung nicht konsumieren kann
  • Alkoholabhängigkeit (Alkoholkonsum von mehr als zwei Getränken pro Tag für Frauen und drei Getränken pro Tag für Männer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden ihre normale Ernährung zu sich nehmen. Körpergewicht und physiologische Veränderung zu zwei Zeitpunkten (im Abstand von ca. 2-3 Monaten) werden untersucht. Die Teilnehmer werden in die Diätgruppe überführt.
Experimental: Prolon-Diät
Die Teilnehmer erhalten eine 5-Tages-Versorgung mit fastenartiger Ernährung, einschließlich Energieriegel, Suppen, Getränkepakete und Nahrungsergänzungsmittel. Die Teilnehmer werden 3 Zyklen lang diäten. Jeder einmonatige Zyklus besteht aus 5 Diättagen mit einer geschätzten Kalorienzufuhr von 600-1200 Kalorien pro Tag. Den Rest des Monats essen die Teilnehmer normal. Nach 3 Zyklen werden die Teilnehmer nach Aufnahme ihrer normalen Ernährung nach 2-3 Monaten erneut untersucht.
Sonstiges: Prolon-Diät
3 Zyklen einer 5-tägigen Prolon-Diät jeden Monat
Andere Namen:
  • Fastenähnliche Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Durchführbarkeit der Prolon-Diät
Zeitfenster: 1 ½ Jahre
Phase I: Um vorläufige Schätzungen der Durchführbarkeit und Sicherheit einer kalorienarmen Prolon-Diät bei erwachsenen Probanden zu erhalten.
1 ½ Jahre
Wirkung der Prolon-Diät auf Risikofaktoren für das metabolische Syndrom und Biomarker des Alterns
Zeitfenster: 2 ½ Jahre
Phase II: Ermittlung des Einflusses der kalorienreduzierten Spezialdiät auf die Risikofaktoren für das metabolische Syndrom und Biomarker im Zusammenhang mit Alterung und altersbedingten Erkrankungen: z. Nüchternglukose, Glukosetoleranz, Blutdruck, abdominale Fettleibigkeit, Lipidprofil, zirkulierendes IGF-1 und IGFBP1.
2 ½ Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kognitiven Funktionen vor und nach der diätetischen Intervention.
Zeitfenster: 2 ½ Jahre

Auswirkungen von Diäten auf das Gehirn mittels fMRT;

Auswirkungen der Diät auf die kognitiven Funktionen:

  1. Verbales Gedächtnis und Lernen;
  2. Verarbeitungsgeschwindigkeit/Aufmerksamkeit;
  3. Arbeitsgedächtnis;
  4. Exekutive Funktion;
  5. Visuell-räumliche Konstruktion und Gedächtnis;
  6. Häufigkeit des Vergessens;
2 ½ Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-12-00391

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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