Dieta Prolon Multiciclo
4 de abril de 2017 actualizado por: Min Wei, University of Southern California
Efecto de una dieta que simula el ayuno periódico sobre los factores de riesgo del síndrome metabólico y las enfermedades relacionadas con la edad
La evidencia de la investigación biogerontológica de nuestro laboratorio y otros ha demostrado que el ayuno o la inanición a corto plazo (STS, por sus siglas en inglés) pueden mejorar la eficacia de la quimioterapia al proteger las células y los tejidos normales y sensibilizar potencialmente a las células malignas a los medicamentos de quimioterapia.
Además, STS mejora los factores de riesgo asociados con el envejecimiento y las enfermedades relacionadas con la edad en modelos de roedores.
Sin embargo, el ayuno prolongado es difícil de implementar y puede no ser factible o seguro en humanos.
Hemos desarrollado una dieta que imita el ayuno (FMD) que fue bien aceptada en un ensayo piloto en humanos.
El objetivo del estudio es determinar el impacto de la dieta que simula el ayuno administrada a sujetos adultos durante 5 días al mes durante 3 meses consecutivos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el régimen dietético especialmente diseñado puede reducir los factores de riesgo del síndrome metabólico y los biomarcadores asociados con el envejecimiento y las enfermedades relacionadas con la edad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La parte de la Fase I del estudio está diseñada como un ensayo cruzado aleatorizado, que incluye dos brazos: un brazo de Control y un brazo de régimen dietético especial de 5 días de ciclos múltiples (Dieta, 3 ciclos). Después de 3 ciclos, los grupos de control y dieta se cruzan de manera que el grupo de control se someterá a la dieta y el grupo de dieta volverá a la dieta normal. Se controlará el peso corporal y los cambios fisiológicos de los participantes, así como la adherencia a la intervención dietética.
La parte de la Fase II del estudio es una expansión de la Fase I para determinar el impacto de la intervención dietética en los factores de riesgo del síndrome metabólico y los biomarcadores asociados con el envejecimiento y las enfermedades relacionadas con la edad.
Métodos estadísticos: se utilizarán la prueba t de muestras pareadas y la prueba de Mann-Whitney para comparar entre los grupos de control y dieta, así como los valores previos y posteriores a la dieta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Davis School of Gerontology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente adultos sanos
- IMC >19 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Hipertensión severa (PA sistólica > 200 mm Hg y/o PA diastólica > 105 mm Hg).
- Bajo peso (IMC < 19 kg/m^2)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Requerimientos dietéticos especiales incompatibles con las intervenciones del estudio
- Alergias alimentarias significativas que harían que el sujeto no pudiera consumir el alimento del estudio
- Dependencia del alcohol (ingesta de alcohol superior a dos tragos por día para mujeres y tres tragos por día para hombres).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los participantes consumirán su dieta normal.
Se examinarán el peso corporal y el cambio fisiológico en dos puntos de tiempo (con una diferencia de aproximadamente 2 a 3 meses).
Los participantes serán cruzados al grupo de dieta.
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Experimental: Dieta Prolón
Los participantes recibirán un suministro para 5 días de una dieta que simula el ayuno, incluidas barras energéticas, sopas, paquetes de bebidas y suplementos dietéticos.
Los participantes harán dieta durante 3 ciclos.
Cada ciclo de un mes consta de 5 días de dieta con una ingesta calórica estimada en 600-1200 calorías por día.
El resto del mes los participantes comerán normalmente.
Después de 3 ciclos, los participantes serán examinados nuevamente después de consumir su dieta normal después de 2 a 3 meses.
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3 ciclos de dieta Prolon de 5 días cada mes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y viabilidad de la dieta Prolon
Periodo de tiempo: 1 año y medio
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Fase I: Obtener estimaciones preliminares de la viabilidad y seguridad de una dieta Prolon baja en calorías en sujetos adultos.
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1 año y medio
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Efecto de la dieta Prolon sobre los factores de riesgo del síndrome metabólico y los biomarcadores del envejecimiento
Periodo de tiempo: 2 años y medio
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Fase II: Determinar el impacto de la dieta especial restringida en calorías sobre los factores de riesgo del síndrome metabólico y los biomarcadores asociados con el envejecimiento y las enfermedades relacionadas con la edad: p.
glucosa en ayunas, tolerancia a la glucosa, presión arterial, obesidad abdominal, perfil lipídico, IGF-1 e IGFBP1 circulantes.
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2 años y medio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las funciones cognitivas antes y después de la intervención dietética.
Periodo de tiempo: 2 años y medio
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Efectos de la dieta en el cerebro usando fMRI; Efectos de la dieta en las funciones cognitivas:
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2 años y medio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS-12-00391
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