Monisyklinen Prolon-dieetti
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Min Wei, University of Southern California
Säännöllisen paastoa jäljittelevän ruokavalion vaikutus metabolisen oireyhtymän ja ikääntymiseen liittyvien sairauksien riskitekijöihin
Laboratoriomme ja muiden biogerontologian tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhytaikainen paasto/nälkä (STS) voi parantaa kemoterapian tehoa suojaamalla normaaleja soluja ja kudoksia ja mahdollisesti herkistämällä pahanlaatuisia soluja kemolääkkeille.
Lisäksi STS parantaa ikääntymiseen ja ikääntymiseen liittyviin sairauksiin liittyviä riskitekijöitä jyrsijämalleissa.
Pitkäaikainen paasto on kuitenkin vaikea toteuttaa, eikä se välttämättä ole mahdollista tai turvallista ihmisille.
Olemme kehittäneet paastoa jäljittelevän ruokavalion (FMD), joka hyväksyttiin hyvin pilotti-ihmistutkimuksessa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää aikuisille koehenkilöille 5 päivänä kuukaudessa 3 peräkkäisen kuukauden ajan annetun paastoa jäljittelevän ruokavalion vaikutus.
Tutkijat olettavat, että erityisesti suunniteltu ruokavalio voi vähentää metabolisen oireyhtymän riskitekijöitä ja ikääntymiseen ja ikään liittyviin sairauksiin liittyviä biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen vaiheen I osa on suunniteltu satunnaistetuksi ristikkäistutkimukseksi, johon kuuluu kaksi haaraa: kontrollihaara ja monisyklinen 5 päivän erityisruokavalio (ruokavalio, 3 sykliä). Kolmen syklin jälkeen kontrolli- ja ruokavalioryhmät risteytetään siten, että kontrolliryhmä noudattaa dieettiä ja ruokavalioryhmä palaa normaaliin ruokavalioon. Osallistujilta seurataan painoa ja fysiologisia muutoksia sekä ruokavalion noudattamista.
Tutkimuksen vaiheen II osa on vaiheen I laajennus, jossa selvitetään ruokavalion vaikutusta metabolisen oireyhtymän riskitekijöihin sekä ikääntymiseen ja ikääntymiseen liittyviin sairauksiin liittyviin biomarkkereihin.
Tilastolliset menetelmät: Parillisten näytteiden t-testiä ja Mann-Whitney-testiä käytetään vertailu- ja ruokavalioryhmien sekä ennen ja jälkeen ruokavalioon saatujen arvojen vertailuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Davis School of Gerontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveitä aikuisia
- BMI > 19 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verenpaine (systolinen verenpaine > 200 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 105 mm Hg).
- alipainoinen (BMI < 19 kg/m^2)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Erityisruokavaliovaatimukset eivät ole yhteensopivia tutkimustoimenpiteiden kanssa
- Merkittävät ruoka-aineallergiat, jotka tekisivät potilaan kyvyttömän nauttimaan tutkimusruokaa
- Alkoholiriippuvuus (naisilla yli kaksi juomaa päivässä ja miehillä yli kolme annosta päivässä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat syövät normaalin ruokavalionsa.
Painoa ja fysiologisia muutoksia tarkastellaan kahdessa ajankohtana (noin 2-3 kuukauden välein).
Osallistujat siirretään ruokavalioryhmään.
|
|
|
Kokeellinen: Prolon-ruokavalio
Osallistujille tarjotaan 5 päivän tarjonta paastoa jäljittelevää ruokavaliota, joka sisältää energiapatukat, keitot, juomapaketit ja ravintolisät.
Osallistujat noudattavat ruokavaliota 3 syklin ajan.
Kukin kuukauden sykli koostuu 5 päivän laihduttamisesta, joiden kalorien saanti on arviolta 600-1200 kaloria päivässä.
Muina aikoina osallistujat syövät normaalisti.
Kolmen syklin jälkeen osallistujat tutkitaan uudelleen sen jälkeen, kun he ovat nauttineet normaalista ruokavaliostaan 2-3 kuukauden kuluttua.
|
3 sykliä 5-päiväistä Prolon-ruokavaliota hyvin kuukausi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolon-ruokavalion turvallisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 ja puoli vuotta
|
Vaihe I: Saadaan alustavia arvioita vähäkalorisen Prolon-ruokavalion toteutettavuudesta ja turvallisuudesta aikuisilla koehenkilöillä.
|
1 ja puoli vuotta
|
|
Prolon-ruokavalion vaikutus metabolisen oireyhtymän riskitekijöihin ja ikääntymisen biomarkkereihin
Aikaikkuna: 2 ja puoli vuotta
|
Vaihe II: Selvitetään kalorirajoitetun erikoisruokavalion vaikutus metabolisen oireyhtymän riskitekijöihin ja ikääntymiseen ja ikään liittyviin sairauksiin liittyviin biomarkkereihin: esim.
paastoglukoosi, glukoosin sietokyky, verenpaine, vatsan liikalihavuus, lipidiprofiili, kiertävä IGF-1 ja IGFBP1.
|
2 ja puoli vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten toimintojen muutokset ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota.
Aikaikkuna: 2 ja puoli vuotta
|
Laihdutuksen vaikutukset aivoihin fMRI:n avulla; Laihdutuksen vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin:
|
2 ja puoli vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-12-00391
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .