Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцикловая пролоновая диета

4 апреля 2017 г. обновлено: Min Wei, University of Southern California

Влияние периодической диеты, имитирующей голодание, на факторы риска метаболического синдрома и возрастных заболеваний

Данные биогеронтологических исследований, проведенных в нашей и других лабораториях, показали, что кратковременное голодание/голодание (STS) может повысить эффективность химиотерапии, защищая нормальные клетки и ткани и потенциально повышая чувствительность злокачественных клеток к химиопрепаратам. Кроме того, STS улучшает факторы риска, связанные со старением и возрастными заболеваниями в моделях на грызунах. Однако длительное голодание трудно осуществить, и оно может быть неосуществимым или безопасным для человека. Мы разработали диету, имитирующую голодание (FMD), которая хорошо зарекомендовала себя в пилотных испытаниях на людях. Цель исследования — установить влияние диеты, имитирующей голодание, назначаемой взрослым субъектам в течение 5 дней в месяц в течение 3 месяцев подряд. Исследователи предполагают, что специально разработанный режим питания может снизить факторы риска метаболического синдрома и биомаркеры, связанные со старением и возрастными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть исследования фазы I разработана как рандомизированное перекрестное исследование, включающее две группы: контрольную группу и группу специального 5-дневного диетического режима с несколькими циклами (диета, 3 цикла). После 3 циклов контрольная и диетическая группы пересекаются таким образом, что контрольная группа подвергается диете, а диетическая группа возвращается к обычному питанию. За участниками будут следить за массой тела и физиологическими изменениями, а также за соблюдением диетического вмешательства.

Часть II фазы исследования является расширением фазы I для определения влияния диетического вмешательства на факторы риска метаболического синдрома и биомаркеры, связанные со старением и возрастными заболеваниями.

Статистические методы: t-критерий парных выборок и критерий Манна-Уитни будут использоваться для сравнения между контрольной и диетической группами, а также значениями до и после диеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обычно здоровые взрослые
  • ИМТ >19 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД > 200 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 105 мм рт. ст.).
  • Недостаточный вес (ИМТ < 19 кг/м^2)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Особые диетические требования, несовместимые с исследуемыми вмешательствами
  • Значительная пищевая аллергия, из-за которой субъект не может употреблять исследуемую пищу.
  • Алкогольная зависимость (употребление алкоголя более двух порций в день для женщин и трех порций в день для мужчин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники будут потреблять свой обычный рацион. Будут исследованы масса тела и физиологические изменения в двух временных точках (примерно через 2-3 месяца). Участники будут переведены в диетическую группу.
Экспериментальный: Пролоновая диета
Участникам будет предоставлен 5-дневный запас диеты, имитирующей голодание, включая энергетические батончики, супы, пакеты с напитками и пищевые добавки. Участники будут сидеть на диете в течение 3 циклов. Каждый месячный цикл состоит из 5 дней диеты с потреблением калорий, оцениваемым в 600-1200 калорий в день. В остальное время участники будут питаться в обычном режиме. После 3 циклов участники будут снова обследованы после употребления их обычной диеты через 2-3 месяца.
Другой: Пролоновая диета
3 цикла 5-дневной пролоновой диеты каждый месяц
Другие имена:
  • Диета, имитирующая голодание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и целесообразность пролоновой диеты
Временное ограничение: 1 с половиной года
Фаза I: Получить предварительные оценки осуществимости и безопасности низкокалорийной пролоновой диеты для взрослых.
1 с половиной года
Влияние пролоновой диеты на факторы риска метаболического синдрома и биомаркеры старения
Временное ограничение: 2 с половиной года
Фаза II: Выяснить влияние специальной диеты с ограничением калорий на факторы риска метаболического синдрома и биомаркеры, связанные со старением и возрастными заболеваниями: напр. глюкоза натощак, толерантность к глюкозе, артериальное давление, абдоминальное ожирение, липидный профиль, циркулирующие IGF-1 и IGFBP1.
2 с половиной года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения когнитивных функций до и после диетического вмешательства.
Временное ограничение: 2 с половиной года

Влияние диеты на мозг с использованием фМРТ;

Влияние диеты на когнитивные функции:

  1. Вербальная память и обучение;
  2. Скорость обработки/внимания;
  3. Рабочая память;
  4. Исполнительная функция;
  5. Зрительно-пространственное построение и память;
  6. частота забывания;
2 с половиной года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-12-00391

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Пролоновая диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться