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Dieta Prolon multiciclo

4 aprile 2017 aggiornato da: Min Wei, University of Southern California

Effetto di una dieta che imita il digiuno periodico sui fattori di rischio per la sindrome metabolica e le malattie legate all'età

Le prove della ricerca bio-gerontologica del nostro laboratorio e di altri hanno dimostrato che il digiuno/fame a breve termine (STS) può migliorare l'efficacia della chemioterapia proteggendo cellule e tessuti normali e potenzialmente sensibilizzando le cellule maligne ai farmaci chemio. Inoltre, STS migliora i fattori di rischio associati all'invecchiamento e alle malattie legate all'età nei modelli di roditori. Il digiuno prolungato, tuttavia, è difficile da attuare e potrebbe non essere fattibile o sicuro negli esseri umani. Abbiamo sviluppato una dieta che imita il digiuno (FMD) che è stata ben accettata in una sperimentazione umana pilota. L'obiettivo dello studio è accertare l'impatto della dieta mima digiuno somministrata a soggetti adulti per 5 giorni al mese per 3 mesi consecutivi. I ricercatori ipotizzano che il regime dietetico appositamente progettato possa ridurre i fattori di rischio per la sindrome metabolica e i biomarcatori associati all'invecchiamento e alle malattie legate all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte di Fase I dello studio è concepita come uno studio incrociato randomizzato, comprendente due bracci: un braccio di controllo e un braccio con regime dietetico speciale multiciclo di 5 giorni (dieta, 3 cicli). Dopo 3 cicli, i gruppi di controllo e dieta vengono incrociati in modo tale che il gruppo di controllo si sottoponga a dieta e il gruppo di dieta ritorni alla dieta normale. I partecipanti saranno monitorati per il peso corporeo e i cambiamenti fisiologici, nonché l'aderenza all'intervento dietetico.

La fase II dello studio è un'espansione della fase I per accertare l'impatto dell'intervento dietetico sui fattori di rischio per la sindrome metabolica e sui biomarcatori associati all'invecchiamento e alle malattie legate all'età.

Metodi statistici: campioni accoppiati t-test e test di Mann-Whitney verranno utilizzati per confrontare tra gruppi di controllo e dieta, nonché valori pre e post-dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Davis School of Gerontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti generalmente sani
  • IMC >19 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica > 200 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg).
  • Sottopeso (BMI < 19 kg/m^2)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Esigenze dietetiche particolari incompatibili con gli interventi dello studio
  • Allergie alimentari significative che renderebbero il soggetto incapace di consumare il cibo in studio
  • Dipendenza da alcol (assunzione di alcol superiore a due drink al giorno per le donne e tre drink al giorno per gli uomini).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti consumeranno la loro dieta normale. Verranno esaminati il ​​peso corporeo e il cambiamento fisiologico in due punti temporali (a circa 2-3 mesi di distanza). I partecipanti passeranno al gruppo dietetico.
Sperimentale: Dieta Prolon
Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 5 giorni di dieta che imita il digiuno, comprese barrette energetiche, zuppe, pacchetti di bevande e integratori alimentari. I partecipanti seguiranno una dieta per 3 cicli. Ogni ciclo di un mese è composto da 5 giorni di dieta con un apporto calorico stimato in 600-1200 calorie al giorno. Il resto del mese i partecipanti mangeranno normalmente. Dopo 3 cicli, i partecipanti verranno nuovamente esaminati dopo aver consumato la loro dieta normale dopo 2-3 mesi.
Altro: Dieta Prolon
3 cicli di una dieta Prolon di 5 giorni ogni mese
Altri nomi:
  • Dieta mima digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e fattibilità della dieta Prolon
Lasso di tempo: 1 anno e mezzo
Fase I: ottenere stime preliminari della fattibilità e della sicurezza di una dieta Prolon a basso contenuto calorico in soggetti adulti.
1 anno e mezzo
Effetto della dieta Prolon sui fattori di rischio per la sindrome metabolica e sui biomarcatori dell'invecchiamento
Lasso di tempo: 2 anni e mezzo
Fase II: accertare l'impatto della dieta speciale ipocalorica sui fattori di rischio per la sindrome metabolica e sui biomarcatori associati all'invecchiamento e alle malattie legate all'età: ad es. glicemia a digiuno, tolleranza al glucosio, pressione arteriosa, obesità addominale, profilo lipidico, IGF-1 e IGFBP1 circolanti.
2 anni e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle funzioni cognitive prima e dopo l'intervento dietetico.
Lasso di tempo: 2 anni e mezzo

Effetti della dieta sul cervello mediante fMRI;

Effetti della dieta sulle funzioni cognitive:

  1. Memoria verbale e apprendimento;
  2. Velocità di elaborazione/attenzione;
  3. Memoria di lavoro;
  4. Funzione esecutiva;
  5. Costruzione e memoria visuospaziale;
  6. Frequenza dell'oblio;
2 anni e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-12-00391

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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