Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-cyklus prolon diæt

4. april 2017 opdateret af: Min Wei, University of Southern California

Effekt af en periodisk faste-lignende diæt på risikofaktorer for metabolisk syndrom og aldersrelaterede sygdomme

Beviser fra biogerontologisk forskning fra vores laboratorium og andre har vist, at kortvarig faste/sult (STS) kan forbedre effektiviteten af ​​kemoterapi ved at beskytte normale celler og væv og potentielt sensibilisere maligne celler over for kemomedicin. Desuden forbedrer STS risikofaktorer forbundet med aldring og aldersrelateret sygdom i gnavermodeller. Langvarig faste er imidlertid vanskelig at implementere og er muligvis ikke mulig eller sikker hos mennesker. Vi har udviklet en faste-efterlignende diæt (FMD), som var godt accepteret i et pilotforsøg med mennesker. Formålet med undersøgelsen er at fastslå virkningen af ​​den faste-efterlignende diæt givet til voksne forsøgspersoner i 5 dage om måneden i 3 på hinanden følgende måneder. Efterforskerne antager, at den specialdesignede kost kan reducere risikofaktorerne for metabolisk syndrom og biomarkører forbundet med aldring og aldersrelaterede sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I-delen af ​​studiet er designet som et randomiseret krydsforsøg, inklusive to arme: en kontrolarm og en multicyklus special 5-dages diætregimen (kost, 3 cyklusser) arm. Efter 3 cyklusser krydses kontrol- og diætgrupperne over, således at kontrolgruppen gennemgår slankekur, og diætgruppen vender tilbage til normal diæt. Deltagerne vil blive overvåget for kropsvægt og fysiologiske ændringer, samt overholdelse af diætinterventionen.

Fase II-delen af ​​studiet er en udvidelse af fase I for at fastslå indvirkningen af ​​diætinterventionen på risikofaktorer for metabolisk syndrom og biomarkører forbundet med aldring og aldersrelaterede sygdomme.

Statistiske metoder: Parrede prøver t-test og Mann-Whitney test vil blive brugt til at sammenligne mellem kontrol- og diætgrupper samt værdier før og efter diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Davis School of Gerontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde voksne
  • BMI >19 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension (systolisk BP > 200 mm Hg og/eller diastolisk BP > 105 mm Hg).
  • Undervægt (BMI < 19 kg/m^2)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Særlige diætkrav uforenelige med undersøgelsens interventioner
  • Betydelige fødevareallergier, som ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at indtage undersøgelsesføden
  • Alkoholafhængighed (alkoholindtag større end to drinks om dagen for kvinder og tre drinks om dagen for mænd).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil indtage deres normale kost. Kropsvægt og fysiologisk forandring på to tidspunkter (ca. 2-3 måneders mellemrum) vil blive undersøgt. Deltagerne vil blive krydset over til diætgruppen.
Eksperimentel: Prolon diæt
Deltagerne vil blive forsynet med en 5-dages forsyning af faste-lignende diæt, herunder energibarer, supper, drikkepakker og kosttilskud. Deltagerne vil diæt i 3 cyklusser. Hver en-måneders cyklus består af 5 dages slankekur med et kalorieindtag anslået til 600-1200 kalorier om dagen. Resten af ​​måneden spiser deltagerne normalt. Efter 3 cyklusser vil deltagerne blive undersøgt igen efter at have indtaget deres normale kost efter 2-3 måneder.
Andet: Prolon diæt
3 cyklusser af en 5-dages Prolon diæt hver måned
Andre navne:
  • Faste-efterlignende diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og gennemførlighed af Prolon diæten
Tidsramme: 1½ år
Fase I: At opnå foreløbige skøn over gennemførligheden og sikkerheden af ​​en lav-kalorie Prolon diæt hos voksne forsøgspersoner.
1½ år
Effekt af Prolon diæt på risikofaktorer for metabolisk syndrom og biomarkører for aldring
Tidsramme: 2 et halvt år
Fase II: For at fastslå indvirkningen af ​​den kaloriebegrænsede specialdiæt på risikofaktorerne for metabolisk syndrom og biomarkører forbundet med aldring og aldersrelaterede sygdomme: f.eks. fastende glukose, glukosetolerance, blodtryk, abdominal fedme, lipidprofil, cirkulerende IGF-1 og IGFBP1.
2 et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitive funktioner før og efter diætinterventionen.
Tidsramme: 2 et halvt år

Effekter af diæt på hjernen ved hjælp af fMRI;

Effekter af diæt på kognitive funktioner:

  1. Verbal hukommelse og indlæring;
  2. Behandlingshastighed/opmærksomhed;
  3. Arbejdshukommelse;
  4. Executive funktion;
  5. Visuospatial konstruktion og hukommelse;
  6. Hyppighed af glemme;
2 et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-12-00391

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolon diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner